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Stéatose cardiaque dans le syndrome de Cushing (CORTICOEUR)

28 septembre 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la stéatose cardiaque dans le syndrome de Cushing. Une étude de spectroscopie de résonance magnétique 1H

Cette étude vise à évaluer la teneur en triglycérides myocardiques ainsi que la structure et la fonction cardiaques, à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique 1H et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque, chez des patients atteints du syndrome de Cushing avant et après traitement et chez des volontaires sains d'âge, de sexe et d'IMC appariés. Les chercheurs font l'hypothèse que les patients atteints du syndrome de Cushing par rapport aux sujets sains présentent un excès de stockage lipidique dans les myocytes cardiaques, réversible lors de la correction de l'hypercortisolisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Malgré l'atrophie des muscles squelettiques, les patients atteints du syndrome de Cushing ont une masse ventriculaire gauche augmentée, réversible après correction de l'hypercortisolisme. Cela peut être dû à une stéatose cardiaque, précédemment démontrée chez des patients atteints de diabète sucré. Cette étude vise à évaluer la teneur en triglycérides myocardiques ainsi que la structure et la fonction cardiaques, à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique 1H et de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI), chez des patients atteints du syndrome de Cushing et chez des volontaires sains d'âge, de sexe et d'IMC appariés. Les patients seront stratifiés en deux groupes en fonction de la présence ou de l'absence de diabète sucré ou d'altération de la glycémie et seront évalués deux fois : avant et 6 mois après un traitement efficace du syndrome de Cushing. Nous faisons l'hypothèse que les patients atteints du syndrome de Cushing par rapport aux sujets sains ont un excès de stockage lipidique dans les myocytes cardiaques quel que soit l'état d'homéostasie du glucose, et que ce contenu lipidique diminuera après la correction de l'hypercortisolisme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Recrutement
        • AP-HP, Bicêtre Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • groupe 1 et 2 : patients atteints d'un syndrome manifeste de Cushing, avec une excrétion de cortisol libre urinaire sur 24 heures supérieure au double de la limite supérieure de la normale, avec (groupe 1) ou sans (groupe 2) diabète sucré ou intolérance au glucose
  • groupe 3 : volontaires sains appariés en âge, sexe et IMC avec les patients du groupe 2

Critère d'exclusion:

  • contre-indication de l'IRM
  • hypersensibilité au gadolinium
  • ischémie myocardique aiguë
  • insuffisance rénale (clairance de la créatinine 30 mL/min/l,73m2)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Spectroscopie par résonance magnétique 1H et CMRI
Groupe 1 : Patients atteints du syndrome de Cushing avec diabète sucré ou intolérance au glucose
Autre: Spectroscopie par résonance magnétique 1H et CMRI
Statut métabolique des patients évalué par un OGTT (mesure des concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline et d'acides gras non estérifiés) et myocardique Une imagerie et une spectroscopie seront réalisées avant et 6 mois après le traitement
Autres noms:
  • Avant et après le traitement
Autre: Spectroscopie par résonance magnétique 1H et CMRI
Statut métabolique des patients évalué par un OGTT (mesure des concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline et d'acides gras non estérifiés) et myocardique Une imagerie et une spectroscopie seront réalisées avant le traitement
Autres noms:
  • Une fois
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Spectroscopie par résonance magnétique 1H et CMRI
Groupe 2 : Patients atteints du syndrome de Cushing avec une intolérance normale au glucose
Autre: Spectroscopie par résonance magnétique 1H et CMRI
Statut métabolique des patients évalué par un OGTT (mesure des concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline et d'acides gras non estérifiés) et myocardique Une imagerie et une spectroscopie seront réalisées avant et 6 mois après le traitement
Autres noms:
  • Avant et après le traitement
Autre: Spectroscopie par résonance magnétique 1H et CMRI
Statut métabolique des patients évalué par un OGTT (mesure des concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline et d'acides gras non estérifiés) et myocardique Une imagerie et une spectroscopie seront réalisées avant le traitement
Autres noms:
  • Une fois
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : Spectroscopie par résonance magnétique 1H et CMRI
volontaires sains appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC
Autre: Spectroscopie par résonance magnétique 1H et CMRI
Statut métabolique des patients évalué par un OGTT (mesure des concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline et d'acides gras non estérifiés) et myocardique Une imagerie et une spectroscopie seront réalisées avant et 6 mois après le traitement
Autres noms:
  • Avant et après le traitement
Autre: Spectroscopie par résonance magnétique 1H et CMRI
Statut métabolique des patients évalué par un OGTT (mesure des concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline et d'acides gras non estérifiés) et myocardique Une imagerie et une spectroscopie seront réalisées avant le traitement
Autres noms:
  • Une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport triglycérides intramyocardiques/eau du ventricule gauche (VG) Rapport triglycérides intramyocardiques VG/eau
Délai: Évalué deux fois chez les patients - avant et 6 mois après le traitement - et une fois chez les volontaires
La teneur en triglycérides intramyocardiques sera évaluée par spectroscopie de résonance magnétique 1H
Évalué deux fois chez les patients - avant et 6 mois après le traitement - et une fois chez les volontaires

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de graisse intramyocardique ventriculaire gauche (Dixon)
Délai: Évalué deux fois chez les patients - avant et 6 mois après le traitement - et une fois chez les volontaires
Imagerie en/hors phase (Dixon)
Évalué deux fois chez les patients - avant et 6 mois après le traitement - et une fois chez les volontaires
Graisse abdominale sous-cutanée et viscérale
Délai: Évalué deux fois chez les patients - avant et 6 mois après le traitement - et une fois chez les volontaires
Les masses graisseuses abdominales sous-cutanées et viscérales ont été déterminées à partir d'images axiales abdominales au niveau L3 à L4
Évalué deux fois chez les patients - avant et 6 mois après le traitement - et une fois chez les volontaires
Morphologie et fonction cardiaque
Délai: Évalué deux fois chez les patients - avant et 6 mois après le traitement - et une fois chez les volontaires
Indice de masse VG, fractions d'éjection LA, VG et ventriculaire droite (RV) et volumes d'éjection systolique VG et RV évalués par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI)
Évalué deux fois chez les patients - avant et 6 mois après le traitement - et une fois chez les volontaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AOR12017
  • 2013-A01023-42 (AUTRE: IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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