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Steatosi cardiaca nella sindrome di Cushing (CORTICOEUR)

28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della steatosi cardiaca nella sindrome di Cushing. Uno studio di spettroscopia di risonanza magnetica 1H

Questo studio mira a valutare il contenuto di trigliceridi del miocardio e la struttura e la funzione cardiaca, utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 1H e la risonanza magnetica cardiaca, in pazienti con sindrome di Cushing prima e dopo il trattamento e in volontari sani abbinati per età, sesso e BMI. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con sindrome di Cushing rispetto ai soggetti sani presentino un eccesso di accumulo di lipidi nei miociti cardiaci, reversibile dopo la correzione dell'ipercortisolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'atrofia del muscolo scheletrico, i pazienti con sindrome di Cushing hanno un aumento della massa ventricolare sinistra, reversibile con la correzione dell'ipercortisolismo. Ciò può essere dovuto alla steatosi cardiaca, precedentemente dimostrata in pazienti con diabete mellito. Questo studio mira a valutare il contenuto di trigliceridi del miocardio e la struttura e la funzione cardiaca, utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 1H e la risonanza magnetica cardiaca (CMRI), in pazienti con sindrome di Cushing e in volontari sani abbinati per età, sesso e BMI. I pazienti saranno stratificati in due gruppi in funzione della presenza o assenza di diabete mellito o ipoglicemia e saranno valutati due volte: prima e 6 mesi dopo il trattamento efficace della sindrome di Cushing. Facciamo l'ipotesi che i pazienti con sindrome di Cushing rispetto ai soggetti sani abbiano un eccesso di deposito lipidico nei miociti cardiaci indipendentemente dallo stato di omeostasi del glucosio e che questo contenuto lipidico diminuirà dopo la correzione dell'ipercortisolismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • AP-HP, Bicêtre Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppo 1 e 2: pazienti con sindrome di Cushing conclamata, con escrezione urinaria di cortisolo libero nelle 24 ore superiore al doppio del limite superiore della norma, con (gruppo 1) o senza (gruppo 2) diabete mellito o intolleranza al glucosio
  • gruppo 3: volontari sani appaiati per età, sesso e BMI con i pazienti del gruppo 2

Criteri di esclusione:

  • controindicazione della risonanza magnetica
  • ipersensibilità al gadolinio
  • ischemia miocardica acuta
  • insufficienza renale (clearance della creatinina 30 mL/min/l,73 m2)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1: spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
Gruppo 1: pazienti con sindrome di Cushing con diabete mellito o intolleranza al glucosio
Altro: Spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima e 6 mesi dopo il trattamento
Altri nomi:
  • Prima e dopo il trattamento
Altro: Spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima del trattamento
Altri nomi:
  • Una volta
SPERIMENTALE: Gruppo 2: spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
Gruppo 2: pazienti con sindrome di Cushing con normale intolleranza al glucosio
Altro: Spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima e 6 mesi dopo il trattamento
Altri nomi:
  • Prima e dopo il trattamento
Altro: Spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima del trattamento
Altri nomi:
  • Una volta
SPERIMENTALE: Gruppo 3: spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
volontari sani abbinati per età, sesso e indice di massa corporea
Altro: Spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima e 6 mesi dopo il trattamento
Altri nomi:
  • Prima e dopo il trattamento
Altro: Spettroscopia di risonanza magnetica 1H e CMRI
Lo stato metabolico dei pazienti valutato da un OGTT (misurazione della glicemia plasmatica, dell'insulina e delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati) e l'imaging e la spettroscopia del miocardio saranno eseguiti prima del trattamento
Altri nomi:
  • Una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto trigliceridi/acqua del ventricolo sinistro (VS) intramiocardico Rapporto trigliceridi/acqua intramiocardico del VS
Lasso di tempo: Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
Il contenuto intramiocardico di trigliceridi sarà valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H
Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione grassa intramiocardica del ventricolo sinistro (Dixon)
Lasso di tempo: Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
Imaging in/fuori fase (Dixon)
Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
Grasso addominale sottocutaneo e viscerale
Lasso di tempo: Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
Le masse di grasso addominale sottocutaneo e viscerale sono state determinate da immagini assiali addominali a livello L3-L4
Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
Morfologia e funzione cardiaca
Lasso di tempo: Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari
Indice di massa LV, frazioni di eiezione LA, LV e ventricolo destro (RV) e gittata sistolica LV e RV valutati mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (CMRI)
Valutato due volte nei pazienti - prima e 6 mesi dopo il trattamento - e una volta nei volontari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOR12017
  • 2013-A01023-42 (ALTRO: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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