Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen steatoosi Cushingin oireyhtymässä (CORTICOEUR)

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sydämen steatoosin arviointi Cushingin oireyhtymässä. 1H-magneettiresonanssispektroskopiatutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydänlihaksen triglyseridipitoisuutta ja sydämen rakennetta ja toimintaa käyttäen 1H-magneettiresonanssispektroskopiaa ja sydämen magneettikuvausta Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä iän, sukupuolen ja BMI:n mukaisilla terveillä vapaaehtoisilla. Tutkijat tekevät hypoteesin, että Cushingin oireyhtymäpotilailla terveisiin koehenkilöihin verrattuna on ylimääräistä lipidien varastointia sydämen myosyyteissä, mikä palautuu hyperkortisolismin korjaamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Luustolihasten surkastumisesta huolimatta Cushingin oireyhtymäpotilailla on lisääntynyt vasemman kammion massa, joka palautuu hyperkortisolismin korjaamisen jälkeen. Tämä voi johtua sydämen steatoosista, joka on aiemmin todettu diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydänlihaksen triglyseridipitoisuutta sekä sydämen rakennetta ja toimintaa käyttäen 1H-magneettiresonanssispektroskopiaa ja sydämen magneettikuvausta (CMRI) Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla sekä terveillä vapaaehtoisilla, joilla on ikä-, sukupuoli- ja painoindeksi. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään diabeteksen tai heikentyneen glukoositason esiintymisen tai puuttumisen mukaan, ja heidät arvioidaan kahdesti: ennen Cushingin oireyhtymän tehokasta hoitoa ja 6 kuukautta sen jälkeen. Teemme hypoteesin, että Cushingin oireyhtymäpotilailla terveisiin koehenkilöihin verrattuna on ylimääräistä lipidien varastointia sydämen myosyyteissä riippumatta glukoosin homeostaasin tilasta, ja että tämä lipidipitoisuus laskee hyperkortisolismin korjauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Rekrytointi
        • AP-HP, Bicêtre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ryhmät 1 ja 2: potilaat, joilla on selvä Cushingin oireyhtymä, joiden 24 tunnin virtsaan vapaata kortisolia erittyy yli kaksinkertaisen normaalin ylärajan, joilla on (ryhmä 1) tai ei (ryhmä 2) diabetes mellitus tai glukoosi-intoleranssi
  • ryhmä 3: terveet vapaaehtoiset, jotka sopivat iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen ryhmän 2 potilaiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe
  • yliherkkyys gadoliniumille
  • akuutti sydänlihasiskemia
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min/l, 73m2)
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: 1H magneettiresonanssispektroskopia ja CMRI
Ryhmä 1: Cushingin oireyhtymäpotilaat, joilla on diabetes mellitus tai glukoosi-intoleranssi
Muut: 1H magneettiresonanssispektroskopia ja CMRI
Potilaiden aineenvaihduntatila arvioidaan OGTT:llä (plasman glukoosin, insuliinin ja plasman esteröimättömien rasvahappojen pitoisuuksien mittaaminen) ja sydänlihaksen kuvantaminen ja spektroskopia ennen hoitoa ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ennen ja jälkeen hoidon
Muut: 1H magneettiresonanssispektroskopia ja CMRI
Potilaiden aineenvaihduntatila arvioidaan OGTT:llä (plasman glukoosin, insuliinin ja plasman esteröimättömien rasvahappojen pitoisuudet) ja sydänlihaksen kuvantaminen ja spektroskopia ennen hoitoa.
Muut nimet:
  • Kerran
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: 1H magneettiresonanssispektroskopia ja CMRI
Ryhmä 2: Cushingin oireyhtymäpotilaat, joilla on normaali glukoosi-intoleranssi
Muut: 1H magneettiresonanssispektroskopia ja CMRI
Potilaiden aineenvaihduntatila arvioidaan OGTT:llä (plasman glukoosin, insuliinin ja plasman esteröimättömien rasvahappojen pitoisuuksien mittaaminen) ja sydänlihaksen kuvantaminen ja spektroskopia ennen hoitoa ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ennen ja jälkeen hoidon
Muut: 1H magneettiresonanssispektroskopia ja CMRI
Potilaiden aineenvaihduntatila arvioidaan OGTT:llä (plasman glukoosin, insuliinin ja plasman esteröimättömien rasvahappojen pitoisuudet) ja sydänlihaksen kuvantaminen ja spektroskopia ennen hoitoa.
Muut nimet:
  • Kerran
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: 1H magneettiresonanssispektroskopia ja CMRI
iän, sukupuolen ja BMI:n mukaiset terveet vapaaehtoiset
Muut: 1H magneettiresonanssispektroskopia ja CMRI
Potilaiden aineenvaihduntatila arvioidaan OGTT:llä (plasman glukoosin, insuliinin ja plasman esteröimättömien rasvahappojen pitoisuuksien mittaaminen) ja sydänlihaksen kuvantaminen ja spektroskopia ennen hoitoa ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ennen ja jälkeen hoidon
Muut: 1H magneettiresonanssispektroskopia ja CMRI
Potilaiden aineenvaihduntatila arvioidaan OGTT:llä (plasman glukoosin, insuliinin ja plasman esteröimättömien rasvahappojen pitoisuudet) ja sydänlihaksen kuvantaminen ja spektroskopia ennen hoitoa.
Muut nimet:
  • Kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion (LV) intramyokardiaalinen triglyseridi / vesi -suhde LV intramyokardiaalinen triglyseridi / vesi -suhde
Aikaikkuna: Arvioitu kahdesti potilailla - ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen - ja kerran vapaaehtoisilla
Sydänsisäinen triglyseridipitoisuus arvioidaan 1H-magneettiresonanssispektroskopialla
Arvioitu kahdesti potilailla - ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen - ja kerran vapaaehtoisilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion intramyokardiaalinen rasvafraktio (Dixon)
Aikaikkuna: Arvioitu kahdesti potilailla - ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen - ja kerran vapaaehtoisilla
In/Out of Phase Imaging (Dixon)
Arvioitu kahdesti potilailla - ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen - ja kerran vapaaehtoisilla
Ihonalainen ja viskeraalinen vatsan rasva
Aikaikkuna: Arvioitu kahdesti potilailla - ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen - ja kerran vapaaehtoisilla
Ihonalaiset ja viskeraaliset vatsan rasvamassat määritettiin vatsan aksiaalisista kuvista L3-L4-tasolla
Arvioitu kahdesti potilailla - ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen - ja kerran vapaaehtoisilla
Sydämen morfologia ja toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu kahdesti potilailla - ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen - ja kerran vapaaehtoisilla
LV-massaindeksi, LA-, LV- ja oikean kammion (RV) ejektiofraktiot sekä LV- ja RV-iskutilavuudet sydämen magneettikuvauksella (CMRI) arvioituna
Arvioitu kahdesti potilailla - ennen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen - ja kerran vapaaehtoisilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AOR12017
  • 2013-A01023-42 (MUUTA: IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia