Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesteatose ved Cushings syndrom (CORTICOEUR)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af hjertesteatose ved Cushings syndrom. En 1H-magnetisk resonansspektroskopiundersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere myokardiets triglyceridindhold og hjertestruktur og funktion ved hjælp af 1H magnetisk resonansspektroskopi og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med Cushings syndrom før og efter behandling og hos raske frivillige, der matcher alder, køn og BMI. Forskerne fremsætter den hypotese, at patienter med Cushings syndrom sammenlignet med raske forsøgspersoner har overskydende lipidlagring i hjertemyocytter, hvilket kan reverseres ved korrektion af hypercortisolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af skeletmuskelatrofi har patienter med Cushings syndrom en øget venstre ventrikelmasse, som kan reverseres ved korrektion af hypercortisolismen. Dette kan skyldes hjertesteatose, som tidligere er påvist hos patienter med diabetes mellitus. Denne undersøgelse har til formål at evaluere myokardiets triglyceridindhold og hjertestruktur og funktion ved hjælp af 1H magnetisk resonansspektroskopi og cardiac magnetic resonance imaging (CMRI), hos patienter med Cushings syndrom og hos raske frivillige, der matcher alder, køn og BMI. Patienterne vil blive stratificeret i to grupper i funktion af tilstedeværelse eller fravær af diabetes mellitus eller svækket glukose og vil blive evalueret to gange: før og 6 måneder efter effektiv behandling af Cushings syndrom. Vi opstiller den hypotese, at patienter med Cushings syndrom sammenlignet med raske forsøgspersoner har overskydende lipidlagring i hjertemyocytter uanset glukosehomeostasestatus, og at dette lipidindhold vil falde efter korrektion af hypercortisolisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • AP-HP, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gruppe 1 og 2: patienter med åbenlyst Cushings syndrom, med 24-timers urinfri kortisoludskillelse over to gange den øvre grænse af normalen, med (gruppe 1) eller uden (gruppe 2) diabetes mellitus eller glukoseintolerans
  • gruppe 3: raske frivillige matchet for alder, køn og BMI med patienterne i gruppe 2

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation af MR
  • overfølsomhed over for gadolinium
  • akut myokardieiskæmi
  • nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 ml/min/l,73m2)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Gruppe 1: Cushings syndrom patienter med diabetes mellitus eller glucoseintolerans
Andet: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Patienternes metaboliske status evalueret ved en OGTT (måling af plasmaglucose, insulin og plasma ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer) og myokardiebilleddannelse og spektroskopi vil blive udført før og 6 måneder efter behandlingen
Andre navne:
  • Før og efter behandling
Andet: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Patienternes metaboliske status evalueret ved en OGTT (måling af plasmaglucose, insulin og plasma ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer) og myokardiebilleddannelse og spektroskopi vil blive udført før behandling
Andre navne:
  • Enkelt gang
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Gruppe 2: Patienter med Cushings syndrom med normal glukoseintolerance
Andet: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Patienternes metaboliske status evalueret ved en OGTT (måling af plasmaglucose, insulin og plasma ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer) og myokardiebilleddannelse og spektroskopi vil blive udført før og 6 måneder efter behandlingen
Andre navne:
  • Før og efter behandling
Andet: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Patienternes metaboliske status evalueret ved en OGTT (måling af plasmaglucose, insulin og plasma ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer) og myokardiebilleddannelse og spektroskopi vil blive udført før behandling
Andre navne:
  • Enkelt gang
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
alders-, køn- og BMI-matchede raske frivillige
Andet: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Patienternes metaboliske status evalueret ved en OGTT (måling af plasmaglucose, insulin og plasma ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer) og myokardiebilleddannelse og spektroskopi vil blive udført før og 6 måneder efter behandlingen
Andre navne:
  • Før og efter behandling
Andet: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Patienternes metaboliske status evalueret ved en OGTT (måling af plasmaglucose, insulin og plasma ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer) og myokardiebilleddannelse og spektroskopi vil blive udført før behandling
Andre navne:
  • Enkelt gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær (LV) intramyocardial triglycerid/vand-forhold LV intramyocardial triglycerid/vand-forhold
Tidsramme: Vurderet to gange hos patienter - før og 6 måneder efter behandling - og en gang hos frivillige
Intramyokardielt triglyceridindhold vil blive vurderet ved 1H magnetisk resonansspektroskopi
Vurderet to gange hos patienter - før og 6 måneder efter behandling - og en gang hos frivillige

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær intramyokardiefedtfraktion (Dixon)
Tidsramme: Vurderet to gange hos patienter - før og 6 måneder efter behandling - og en gang hos frivillige
Ind/ud af fase billeddannelse (Dixon)
Vurderet to gange hos patienter - før og 6 måneder efter behandling - og en gang hos frivillige
Subkutant og visceralt abdominalt fedt
Tidsramme: Vurderet to gange hos patienter - før og 6 måneder efter behandling - og en gang hos frivillige
Isubkutane og viscerale abdominale fedtmasser blev bestemt ud fra abdominale aksiale billeder på L3 til L4 niveau
Vurderet to gange hos patienter - før og 6 måneder efter behandling - og en gang hos frivillige
Hjertets morfologi og funktion
Tidsramme: Vurderet to gange hos patienter - før og 6 måneder efter behandling - og en gang hos frivillige
LV masseindeks, LA, LV og højre ventrikulære (RV) ejektionsfraktioner og LV og RV slagvolumener vurderet ved Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI)
Vurderet to gange hos patienter - før og 6 måneder efter behandling - og en gang hos frivillige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOR12017
  • 2013-A01023-42 (ANDET: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger