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Esteatosis cardíaca en el síndrome de Cushing (CORTICOEUR)

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la Esteatosis Cardíaca en el Síndrome de Cushing. Un estudio de espectroscopia de resonancia magnética 1H

Este estudio tiene como objetivo evaluar el contenido de triglicéridos miocárdicos y la estructura y función cardíacas, utilizando espectroscopía de resonancia magnética 1H e imágenes de resonancia magnética cardíaca, en pacientes con síndrome de Cushing antes y después del tratamiento y en voluntarios sanos de la misma edad, sexo e IMC. Los investigadores formulan la hipótesis de que los pacientes con síndrome de Cushing, en comparación con los sujetos sanos, presentan un almacenamiento excesivo de lípidos en los miocitos cardíacos, reversible tras la corrección del hipercortisolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de la atrofia del músculo esquelético, los pacientes con síndrome de Cushing tienen una masa ventricular izquierda aumentada, reversible tras la corrección del hipercortisolismo. Esto puede deberse a esteatosis cardiaca, demostrada previamente en pacientes con diabetes mellitus. Este estudio tiene como objetivo evaluar el contenido de triglicéridos miocárdicos y la estructura y función cardíacas, utilizando espectroscopía de resonancia magnética 1H y resonancia magnética cardíaca (RMC), en pacientes con síndrome de Cushing y en voluntarios sanos de la misma edad, sexo e IMC. Los pacientes serán estratificados en dos grupos en función de la presencia o ausencia de diabetes mellitus o glucosa alterada y serán evaluados dos veces: antes y 6 meses después del tratamiento eficaz del síndrome de Cushing. Hacemos la hipótesis de que los pacientes con síndrome de Cushing en comparación con los sujetos sanos tienen un exceso de almacenamiento de lípidos en los miocitos cardíacos, independientemente del estado de homeostasis de la glucosa, y que este contenido de lípidos disminuirá después de la corrección del hipercortisolismo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamiento
        • AP-HP, Bicêtre Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1 y 2: pacientes con síndrome de Cushing manifiesto, con excreción de cortisol libre en orina de 24 horas por encima del doble del límite superior de lo normal, con (grupo 1) o sin (grupo 2) diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa
  • grupo 3: voluntarios sanos emparejados por edad, sexo e IMC con los pacientes del grupo 2

Criterio de exclusión:

  • contraindicación de la resonancia magnética
  • hipersensibilidad al gadolinio
  • isquemia miocárdica aguda
  • insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 30 ml/min/l, 73 m2)
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo 1: espectroscopia de resonancia magnética 1H y CMRI
Grupo 1: Pacientes con síndrome de Cushing con diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa
Otro: Espectroscopía de resonancia magnética 1H y CMRI
El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes y 6 meses después del tratamiento.
Otros nombres:
  • Antes y después del tratamiento
Otro: Espectroscopía de resonancia magnética 1H y CMRI
El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes del tratamiento.
Otros nombres:
  • Una vez
EXPERIMENTAL: Grupo 2: espectroscopia de resonancia magnética 1H y CMRI
Grupo 2: Pacientes con síndrome de Cushing con intolerancia a la glucosa normal
Otro: Espectroscopía de resonancia magnética 1H y CMRI
El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes y 6 meses después del tratamiento.
Otros nombres:
  • Antes y después del tratamiento
Otro: Espectroscopía de resonancia magnética 1H y CMRI
El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes del tratamiento.
Otros nombres:
  • Una vez
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Espectroscopía de resonancia magnética 1H y CMRI
voluntarios sanos emparejados por edad, sexo e IMC
Otro: Espectroscopía de resonancia magnética 1H y CMRI
El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes y 6 meses después del tratamiento.
Otros nombres:
  • Antes y después del tratamiento
Otro: Espectroscopía de resonancia magnética 1H y CMRI
El estado metabólico de los pacientes evaluado por un OGTT (que mide la glucosa plasmática, la insulina y las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados) y las imágenes miocárdicas y la espectroscopia se realizarán antes del tratamiento.
Otros nombres:
  • Una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de triglicéridos intramiocárdicos/agua del ventrículo izquierdo (VI) Proporción de triglicéridos intramiocárdicos/agua del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
El contenido de triglicéridos intramiocárdicos se evaluará mediante espectroscopia de resonancia magnética 1H
Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de grasa intramiocárdica del ventrículo izquierdo (Dixon)
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
Imágenes dentro/fuera de fase (Dixon)
Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
Grasa abdominal subcutánea y visceral
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
Se determinaron masas de grasa abdominal subcutánea y visceral a partir de imágenes axiales abdominales a nivel de L3 a L4
Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
Morfología y función cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios
Índice de masa VI, fracciones de eyección de LA, VI y ventrículo derecho (VD) y volúmenes sistólicos de VI y VD evaluados mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMRI)
Evaluado dos veces en pacientes, antes y 6 meses después del tratamiento, y una vez en voluntarios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AOR12017
  • 2013-A01023-42 (OTRO: IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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