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Esteatose Cardíaca na Síndrome de Cushing (CORTICOEUR)

28 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da Esteatose Cardíaca na Síndrome de Cushing. Um estudo de espectroscopia de ressonância magnética 1H

Este estudo tem como objetivo avaliar o conteúdo de triglicerídeos do miocárdio e a estrutura e função cardíaca, usando espectroscopia de ressonância magnética de 1H e ressonância magnética cardíaca, em pacientes com síndrome de Cushing antes e após o tratamento e em voluntários saudáveis ​​pareados por idade, sexo e IMC. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os pacientes com síndrome de Cushing, comparados a indivíduos saudáveis, apresentam excesso de armazenamento de lipídios nos miócitos cardíacos, reversível após a correção do hipercortisolismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar da atrofia muscular esquelética, os pacientes com síndrome de Cushing apresentam um aumento da massa ventricular esquerda, reversível com a correção do hipercortisolismo. Isso pode ser devido à esteatose cardíaca, previamente demonstrada em pacientes com diabetes mellitus. Este estudo tem como objetivo avaliar o conteúdo de triglicerídeos do miocárdio e a estrutura e função cardíaca, usando espectroscopia de ressonância magnética de 1H e ressonância magnética cardíaca (RMC), em pacientes com síndrome de Cushing e em voluntários saudáveis ​​pareados por idade, sexo e IMC. Os pacientes serão estratificados em dois grupos em função da presença ou ausência de diabetes mellitus ou glicemia alterada e serão avaliados duas vezes: antes e 6 meses após o tratamento eficaz da síndrome de Cushing. Nós levantamos a hipótese de que os pacientes com síndrome de Cushing, em comparação com indivíduos saudáveis, têm excesso de armazenamento de lipídios nos miócitos cardíacos, independentemente do estado de homeostase da glicose, e que esse conteúdo lipídico diminuirá após a correção do hipercortisolismo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Recrutamento
        • AP-HP, Bicêtre Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • grupo 1 e 2: pacientes com síndrome de Cushing evidente, com excreção de cortisol livre urinário de 24 horas acima de duas vezes o limite superior do normal, com (grupo 1) ou sem (grupo 2) diabetes mellitus ou intolerância à glicose
  • grupo 3: voluntários saudáveis ​​pareados por idade, sexo e IMC com os pacientes do grupo 2

Critério de exclusão:

  • contra-indicação de ressonância magnética
  • hipersensibilidade ao gadolínio
  • isquemia miocárdica aguda
  • insuficiência renal (depuração de creatinina 30 mL/min/l,73m2)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1: espectroscopia de ressonância magnética 1H e RMC
Grupo 1: pacientes com síndrome de Cushing com diabetes mellitus ou intolerância à glicose
Outro: Espectroscopia de ressonância magnética 1H e RMC
O estado metabólico dos pacientes avaliados por um OGTT (medindo as concentrações plasmáticas de glicose, insulina e ácidos graxos não esterificados) e imagem miocárdica e espectroscopia serão realizados antes e 6 meses após o tratamento
Outros nomes:
  • Antes e depois do Tratamento
Outro: Espectroscopia de ressonância magnética 1H e RMC
O estado metabólico dos pacientes avaliados por um OGTT (medindo as concentrações plasmáticas de glicose, insulina e ácidos graxos não esterificados) e imagem miocárdica e espectroscopia serão realizados antes do tratamento
Outros nomes:
  • Uma vez
EXPERIMENTAL: Grupo 2: espectroscopia de ressonância magnética 1H e RMC
Grupo 2: Pacientes com síndrome de Cushing com intolerância à glicose normal
Outro: Espectroscopia de ressonância magnética 1H e RMC
O estado metabólico dos pacientes avaliados por um OGTT (medindo as concentrações plasmáticas de glicose, insulina e ácidos graxos não esterificados) e imagem miocárdica e espectroscopia serão realizados antes e 6 meses após o tratamento
Outros nomes:
  • Antes e depois do Tratamento
Outro: Espectroscopia de ressonância magnética 1H e RMC
O estado metabólico dos pacientes avaliados por um OGTT (medindo as concentrações plasmáticas de glicose, insulina e ácidos graxos não esterificados) e imagem miocárdica e espectroscopia serão realizados antes do tratamento
Outros nomes:
  • Uma vez
EXPERIMENTAL: Grupo 3: espectroscopia de ressonância magnética 1H e RMC
voluntários saudáveis ​​pareados por idade, sexo e IMC
Outro: Espectroscopia de ressonância magnética 1H e RMC
O estado metabólico dos pacientes avaliados por um OGTT (medindo as concentrações plasmáticas de glicose, insulina e ácidos graxos não esterificados) e imagem miocárdica e espectroscopia serão realizados antes e 6 meses após o tratamento
Outros nomes:
  • Antes e depois do Tratamento
Outro: Espectroscopia de ressonância magnética 1H e RMC
O estado metabólico dos pacientes avaliados por um OGTT (medindo as concentrações plasmáticas de glicose, insulina e ácidos graxos não esterificados) e imagem miocárdica e espectroscopia serão realizados antes do tratamento
Outros nomes:
  • Uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação triglicerídeo intramiocárdico/água do ventrículo esquerdo (LV) Relação triglicerídeo intramiocárdico/água do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: Avaliado duas vezes em pacientes - antes e 6 meses após o tratamento - e uma vez em voluntários
O conteúdo de triglicerídeos intramiocárdicos será avaliado por espectroscopia de ressonância magnética de 1H
Avaliado duas vezes em pacientes - antes e 6 meses após o tratamento - e uma vez em voluntários

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de gordura intramiocárdica do ventrículo esquerdo (Dixon)
Prazo: Avaliado duas vezes em pacientes - antes e 6 meses após o tratamento - e uma vez em voluntários
Imagem dentro/fora de fase (Dixon)
Avaliado duas vezes em pacientes - antes e 6 meses após o tratamento - e uma vez em voluntários
Gordura abdominal subcutânea e visceral
Prazo: Avaliado duas vezes em pacientes - antes e 6 meses após o tratamento - e uma vez em voluntários
As massas de gordura abdominal subcutânea e visceral foram determinadas a partir de imagens axiais abdominais no nível L3 a L4
Avaliado duas vezes em pacientes - antes e 6 meses após o tratamento - e uma vez em voluntários
Morfologia e função cardíaca
Prazo: Avaliado duas vezes em pacientes - antes e 6 meses após o tratamento - e uma vez em voluntários
Índice de massa do VE, frações de ejeção do AE, VE e do Ventrículo Direito (RV) e volumes sistólicos do VE e VD avaliados por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC)
Avaliado duas vezes em pacientes - antes e 6 meses após o tratamento - e uma vez em voluntários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AOR12017
  • 2013-A01023-42 (OUTRO: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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