Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesteatose ved Cushings syndrom (CORTICOEUR)

28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av hjertesteatose ved Cushings syndrom. En 1H-magnetisk resonansspektroskopistudie

Denne studien tar sikte på å evaluere myokardtriglyseridinnholdet og hjertets struktur og funksjon, ved bruk av 1H magnetisk resonansspektroskopi og hjertemagnetisk resonansavbildning, hos pasienter med Cushings syndrom før og etter behandling og hos friske frivillige som samsvarer med alder, kjønn og BMI. Etterforskerne legger den hypotesen at pasienter med Cushings syndrom sammenlignet med friske forsøkspersoner har overflødig lipidlagring i hjertemyocytter, reversibelt ved korreksjon av hyperkortisolisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for skjelettmuskelatrofi, har pasienter med Cushings syndrom en økt venstre ventrikkelmasse, reversibel ved korrigering av hyperkortisolismen. Dette kan skyldes hjertesteatose, tidligere påvist hos pasienter med diabetes mellitus. Denne studien tar sikte på å evaluere myokardtriglyseridinnholdet og hjertets struktur og funksjon, ved å bruke 1H magnetisk resonansspektroskopi og hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI), hos pasienter med Cushings syndrom og hos friske frivillige som samsvarer med alder, kjønn og BMI. Pasientene vil bli stratifisert i to grupper i funksjon av tilstedeværelse eller fravær av diabetes mellitus eller nedsatt glukose og vil bli evaluert to ganger: før og 6 måneder etter effektiv behandling av Cushings syndrom. Vi legger den hypotesen at pasienter med Cushings syndrom sammenlignet med friske forsøkspersoner har overflødig lipidlagring i hjertemyocytter uavhengig av glukosehomeostasestatus, og at dette lipidinnholdet vil avta etter korrigering av hyperkortisolisme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • AP-HP, Bicêtre Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gruppe 1 og 2: pasienter med åpenlyst Cushings syndrom, med 24-timers urinfri kortisolutskillelse over to ganger øvre grense av normalen, med (gruppe 1) eller uten (gruppe 2) diabetes mellitus eller glukoseintoleranse
  • gruppe 3: friske frivillige matchet for alder, kjønn og BMI med pasientene i gruppe 2

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for MR
  • overfølsomhet for gadolinium
  • akutt myokardiskemi
  • nyresvikt (kreatininclearance 30 ml/min/l,73m2)
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Gruppe 1: Pasienter med Cushings syndrom med diabetes mellitus eller glukoseintoleranse
Annen: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før og 6 måneder etter behandling
Andre navn:
  • Før og etter behandling
Annen: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før behandling
Andre navn:
  • En gang
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Gruppe 2: Pasienter med Cushings syndrom med normal glukoseintoleranse
Annen: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før og 6 måneder etter behandling
Andre navn:
  • Før og etter behandling
Annen: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før behandling
Andre navn:
  • En gang
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
alders-, kjønns- og BMI-matchede friske frivillige
Annen: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før og 6 måneder etter behandling
Andre navn:
  • Før og etter behandling
Annen: 1H magnetisk resonansspektroskopi og CMRI
Metabolsk status for pasientene evaluert ved en OGTT (måling av plasmaglukose, insulin og plasma ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner) og myokardavbildning og spektroskopi vil bli utført før behandling
Andre navn:
  • En gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel (LV) intramyokardial triglyserid/vann-forhold LV intramyokard-triglyserid/vann-forhold
Tidsramme: Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
Intramyokardielt triglyseridinnhold vil bli vurdert ved 1H magnetisk resonansspektroskopi
Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel intramyokardiell fettfraksjon (Dixon)
Tidsramme: Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
Inn/ut av fase bildebehandling (Dixon)
Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
Subkutant og visceralt abdominal fett
Tidsramme: Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
Isubkutane og viscerale abdominale fettmasser ble bestemt fra abdominale aksiale bilder på L3 til L4 nivå
Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
Hjertemorfologi og funksjon
Tidsramme: Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige
LV masseindeks, LA, LV og høyre ventrikkel (RV) ejeksjonsfraksjoner og LV og RV slagvolumer vurdert ved hjelp av Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI)
Vurdert to ganger hos pasienter - før og 6 måneder etter behandling - og en gang hos frivillige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AOR12017
  • 2013-A01023-42 (ANNEN: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger