Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеатоз сердца при синдроме Кушинга (CORTICOEUR)

28 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка сердечного стеатоза при синдроме Кушинга. Исследование 1H-магнитно-резонансной спектроскопии

Это исследование направлено на оценку содержания триглицеридов в миокарде, а также структуры и функции сердца с использованием 1H магнитно-резонансной спектроскопии и магнитно-резонансной томографии сердца у пациентов с синдромом Кушинга до и после лечения, а также у здоровых добровольцев, соответствующих возрасту, полу и ИМТ. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у пациентов с синдромом Кушинга по сравнению со здоровыми людьми наблюдается избыточное накопление липидов в сердечных миоцитах, обратимое при коррекции гиперкортицизма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на атрофию скелетных мышц, у пациентов с синдромом Кушинга наблюдается увеличение массы левого желудочка, обратимое при коррекции гиперкортицизма. Это может быть связано со стеатозом сердца, ранее продемонстрированным у больных сахарным диабетом. Это исследование направлено на оценку содержания триглицеридов в миокарде, а также структуры и функции сердца с использованием 1H магнитно-резонансной спектроскопии и магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) у пациентов с синдромом Кушинга и у здоровых добровольцев, соответствующих возрасту, полу и ИМТ. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от наличия или отсутствия сахарного диабета или нарушения глюкозы и будут оцениваться дважды: до и через 6 месяцев после эффективного лечения синдрома Кушинга. Мы выдвигаем гипотезу о том, что у пациентов с синдромом Кушинга по сравнению со здоровыми людьми независимо от состояния гомеостаза глюкозы в кардиомиоцитах наблюдается избыточное накопление липидов, и что это содержание липидов будет снижаться после коррекции гиперкортицизма.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Philippe CHANSON, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 (0)1 45 21 37 05
  • Электронная почта: philippe.chanson@bct.aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peter KAMENICKY, MD
  • Номер телефона: +33 (0)1 45 21 37 06
  • Электронная почта: peter.kamenicky@bct.aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Рекрутинг
        • AP-HP, Bicêtre Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • группа 1 и 2: пациенты с явным синдромом Кушинга, с 24-часовой экскрецией свободного кортизола с мочой, превышающей верхнюю границу нормы в два раза, с (группа 1) или без (группа 2) сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе.
  • 3-я группа: здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту, полу и ИМТ с пациентами 2-й группы.

Критерий исключения:

  • противопоказание к МРТ
  • повышенная чувствительность к гадолинию
  • острая ишемия миокарда
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин/л,73м2)
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI.
Группа 1: пациенты с синдромом Кушинга с сахарным диабетом или непереносимостью глюкозы.
Другой: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполняться до и через 6 месяцев после лечения.
Другие имена:
  • До и после лечения
Другой: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и концентрации неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполнены до начала лечения.
Другие имена:
  • Один раз
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI.
Группа 2: пациенты с синдромом Кушинга с нормальной непереносимостью глюкозы.
Другой: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполняться до и через 6 месяцев после лечения.
Другие имена:
  • До и после лечения
Другой: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и концентрации неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполнены до начала лечения.
Другие имена:
  • Один раз
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI.
здоровые добровольцы, соответствующие возрасту, полу и ИМТ
Другой: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполняться до и через 6 месяцев после лечения.
Другие имена:
  • До и после лечения
Другой: 1H магнитно-резонансная спектроскопия и CMRI
Метаболический статус пациентов, оцениваемый с помощью ПГТТ (измерение концентрации глюкозы в плазме, инсулина и концентрации неэтерифицированных жирных кислот в плазме), а также визуализация миокарда и спектроскопия, будут выполнены до начала лечения.
Другие имена:
  • Один раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интрамиокардиальный триглицерид/вода левого желудочка (ЛЖ) Интрамиокардиальный триглицерид ЛЖ/вода
Временное ограничение: Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
Внутримиокардиальное содержание триглицеридов будет оцениваться с помощью 1H магнитно-резонансной спектроскопии.
Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интрамиокардиальная жировая фракция левого желудочка (Диксон)
Временное ограничение: Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
Визуализация в/вне фазы (Диксон)
Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
Подкожный и висцеральный абдоминальный жир
Временное ограничение: Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
Массы подкожного и висцерального абдоминального жира определялись по абдоминальным аксиальным изображениям на уровне L3-L4.
Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
Морфология и функция сердца
Временное ограничение: Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.
Индекс массы ЛЖ, фракции выброса ЛП, ЛЖ и правого желудочка (ПЖ) и ударные объемы ЛЖ и ПЖ, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI)
Оценивали дважды у пациентов — до и через 6 месяцев после лечения — и один раз у добровольцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philippe CHANSON, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AOR12017
  • 2013-A01023-42 (ДРУГОЙ: IDRCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками