Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinků NPSP795 na receptor citlivý na vápník u subjektů s autozomálně dominantní hypokalcémií, měřeno hladinami PTH a koncentracemi vápníku v krvi

5. srpna 2021 aktualizováno: Shire

Otevřená studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku intravenózního NPSP795 u autozomálně dominantní hypokalcémie v důsledku mutací v genu receptoru citlivého na vápník: Studie přeměny léčiva

Toto je otevřená studie sledující účinky NPSP795 (selektivní antagonista kalciového receptoru) na aktivaci mutací Calcium-sensing receptoru u pacientů s autosomálně dominantní hypokalcémií. Pacienti s ADH mají nízké hladiny vápníku v krvi a nepřiměřeně zvýšené vylučování vápníku ledvinami, snížené vylučování fosfátů ledvinami a hyperfosfatemii. Hladiny PTH a vápníku v krvi budou testovány během a po IV infuzi NPSP795. Koncentrace NPSP795 a doba IV infuze se budou lišit v závislosti na naměřených hladinách ionizovaného vápníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1103
        • National Institute of Health (NIH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s heterozygotní aktivační mutací genu CaSR (ADH); není-li dříve potvrzeno, bude při screeningové návštěvě provedeno genetické vyšetření
  • Minimálně 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 až < 39 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci nebo stavy, které by mohly ohrozit jakýkoli hlavní tělesný systém nebo interferovat s farmakokinetikou NPSP795
  • Historie léčby PTH 1-84 nebo 1-34 během předchozích 6 měsíců
  • Anamnéza hypokalcémie vyžadující časté IV infuze vápníku
  • Anamnéza hypokalcemických záchvatů během posledních 3 měsíců
  • Hladina 25-hydroxy vitaminu D v krvi < 25 ng/ml. Pokud mají subjekty při ambulantním screeningu hladinu 25-hydroxy vitaminu D v krvi < 25 ng/ml, bude jim předepsána náhrada vitaminu D. Jakmile bude hladina 25-hydroxy vitaminu D > 25 ng/ml, bude subjekt způsobilý pokračovat v léčebné fázi studie.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 25 ml/min a/nebo abnormální jaterní, hematologická a/nebo srážecí funkce
  • 12svodový klidový elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnými abnormalitami
  • Souběžně podávané léky s potenciálem interferovat s metabolismem NPSP795
  • Historie operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NPSP795
intravenózní
Lék: NPSP795

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od 1. dne do následného hodnocení bezpečnosti (až do 17. dne po propuštění)
Od 1. dne do následného hodnocení bezpečnosti (až do 17. dne po propuštění)
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi a abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od 1. dne do následného hodnocení bezpečnosti (až do 17. dne po propuštění)
Od 1. dne do následného hodnocení bezpečnosti (až do 17. dne po propuštění)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od 1. dne do následného hodnocení bezpečnosti (až do 17. dne po propuštění)
Od 1. dne do následného hodnocení bezpečnosti (až do 17. dne po propuštění)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami souvisejícími s fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Od 1. dne do následného hodnocení bezpečnosti (až do 17. dne po propuštění)
Od 1. dne do následného hodnocení bezpečnosti (až do 17. dne po propuštění)
Změna od základní hodnoty v ionizovaném vápníku
Časové okno: 10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny (h) 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min a 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 a 8 hodin
10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minut a 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny (h) 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min a 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 a 8 hodin
Změna od základní hodnoty v séru vápníku
Časové okno: 10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8 12 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8 12 hodin.
10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8 12 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8 12 hodin.
Změna od výchozí hodnoty vápníku v moči
Časové okno: 10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8 12 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8 12 hodin.
10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8 12 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8 12 hodin.
Změna od výchozí hodnoty v séru parathormonu (PTH)
Časové okno: 10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 5, 10, 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 5, 10, 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC[0-t]) NPSP795
Časové okno: 10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 5, 10, 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 5, 10, 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Plocha pod křivkou času koncentrace extrapolovaná na nekonečno (AUC0-nekonečno) NPSP795
Časové okno: 10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 5, 10, 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 5, 10, 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) NPSP795 v plazmě
Časové okno: 10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 5, 10, 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 5, 10, 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Eliminační poločas (t1/2) NPSP795 v plazmě
Časové okno: 10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 5, 10, 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 5, 10, 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 15, 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Změna frakčního vylučování vápníku (FECa) od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8, 12 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8, 12 hodin.
10 minut (min) Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8, 12 hodin (h). 3,5 hodiny Doba infuze: do 5 minut před dávkou; & po dávce 1, 2, 3, 4, 8, 12 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAL-C13-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení