Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению влияния NPSP795 на чувствительный к кальцию рецептор у субъектов с аутосомно-доминантной гипокальциемией, измеряемое по уровням паратгормона и концентрации кальция в крови

5 августа 2021 г. обновлено: Shire

Открытое исследование повышения дозы по оценке безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики внутривенного NPSP795 при аутосомно-доминантной гипокальциемии, вызванной мутациями в гене рецептора, чувствительного к кальцию: исследование повторного назначения лекарств

Это открытое исследование, посвященное влиянию NPSP795 (селективного антагониста кальциевых рецепторов) на активацию мутаций рецептора, чувствительного к кальцию, у пациентов с аутосомно-доминантной гипокальциемией. Пациенты с АДГ имеют низкий уровень кальция в крови и неадекватно повышенную экскрецию кальция почками, сниженную экскрецию фосфатов почками и гиперфосфатемию. Уровни паратгормона и кальция в крови будут проверяться во время и после внутривенного вливания NPSP795. Концентрации NPSP795 и продолжительность внутривенного вливания будут варьироваться в зависимости от измеренных уровней ионизированного кальция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гетерозиготной активирующей мутацией гена CaSR (ADH); если это не подтверждено ранее, во время скринингового визита будет проведено генетическое тестирование.
  • Не моложе 18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 до < 39 кг/м2

Критерий исключения:

  • Заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу любую основную систему организма или повлиять на фармакокинетику NPSP795.
  • История лечения ПТГ 1-84 или 1-34 в течение предыдущих 6 месяцев
  • Гипокальциемия в анамнезе, требующая частых внутривенных вливаний кальция.
  • Гипокальциемический приступ в анамнезе в течение последних 3 мес.
  • Уровень 25-гидроксивитамина D в крови < 25 нг/мл. Если во время амбулаторного скрининга у субъектов уровень 25-гидроксивитамина D в крови < 25 нг/мл, им будет назначена заместительная терапия витамином D. Как только уровень 25-гидроксивитамина D будет > 25 нг/мл, субъект сможет продолжить фазу лечения в исследовании.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 25 мл/мин и/или нарушение функции печени, крови и/или свертывания
  • Электрокардиограмма в покое (ЭКГ) в 12 отведениях с клинически значимыми отклонениями
  • Сопутствующие препараты, которые могут влиять на метаболизм NPSP795.
  • Хирургия щитовидной или паращитовидной железы в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NPSP795
внутривенный
Лекарство: NPSP795

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
Количество участников с клинически значимыми жизненными показателями и отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
Количество участников с потенциально клинически важными лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями, связанными с физикальным обследованием
Временное ограничение: С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
С 1-го дня до последующей оценки безопасности (до 17-го дня после выписки)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ионизированного кальция
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 минут и 2, 2,5, 3, 3,5 и 4 часа (часа) 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 мин и 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 и 8 ч
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 минут и 2, 2,5, 3, 3,5 и 4 часа (часа) 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 мин и 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 и 8 ч
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция в сыворотке
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов.
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов.
Изменение содержания кальция в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов.
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8 12 часов.
Изменение сывороточного паратиреоидного гормона (ПТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC[0-t]) NPSP795
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-бесконечность) NPSP795
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) NPSP795 в плазме
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
Период полувыведения (t1/2) NPSP795 в плазме
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после введения дозы 5, 10, 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 15, 30 мин и 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 ч
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной экскреции кальция (FECa)
Временное ограничение: 10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов.
10 минут (мин) Время инфузии: в течение 5 минут до введения дозы; и после приема 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов (ч). 3,5 часа Время инфузии: в течение 5 минут перед приемом; и после приема 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shire

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAL-C13-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками