Badanie mające na celu określenie wpływu NPSP795 na receptor wykrywający wapń u osób z autosomalną dominującą hipokalcemią mierzoną na podstawie poziomów PTH i stężenia wapnia we krwi
Otwarte badanie zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę dożylnego NPSP795 w autosomalnej dominującej hipokalcemii spowodowanej mutacjami w genie receptora wyczuwającego wapń: badanie zmiany przeznaczenia leku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1103
- National Institute of Health (NIH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z heterozygotyczną mutacją aktywującą genu CaSR (ADH); jeśli nie zostanie to wcześniej potwierdzone, podczas wizyty przesiewowej zostaną przeprowadzone badania genetyczne
- Co najmniej 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 do < 39 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Choroby lub stany, które mogą zagrozić dowolnemu głównemu układowi organizmu lub zakłócać farmakokinetykę NPSP795
- Historia leczenia PTH 1-84 lub 1-34 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia hipokalcemii wymagającej częstych dożylnych wlewów wapnia
- Historia napadów hipokalcemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi < 25 ng/ml. Jeśli badani mają poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi < 25 ng/ml podczas ambulatoryjnej wizyty przesiewowej, zostanie im przepisana suplementacja witaminy D. Gdy poziom 25-hydroksywitaminy D osiągnie > 25 ng/ml, uczestnik będzie mógł przejść do fazy leczenia w badaniu
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 25 ml/minutę i/lub nieprawidłowa czynność wątroby, hematologiczna i/lub krzepliwość
- Elektrokardiogram spoczynkowy (EKG) z 12 odprowadzeń z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm NPSP795
- Historia operacji tarczycy lub przytarczyc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPSP795
dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do dalszej oceny bezpieczeństwa (do 17. dnia po wypisie)
|
Od 1. dnia do dalszej oceny bezpieczeństwa (do 17. dnia po wypisie)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami czynności życiowych i nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do dalszej oceny bezpieczeństwa (do 17. dnia po wypisie)
|
Od 1. dnia do dalszej oceny bezpieczeństwa (do 17. dnia po wypisie)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od 1. dnia do dalszej oceny bezpieczeństwa (do 17. dnia po wypisie)
|
Od 1. dnia do dalszej oceny bezpieczeństwa (do 17. dnia po wypisie)
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami związanymi z badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Od 1. dnia do dalszej oceny bezpieczeństwa (do 17. dnia po wypisie)
|
Od 1. dnia do dalszej oceny bezpieczeństwa (do 17. dnia po wypisie)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w zjonizowanym wapniu
Ramy czasowe: 10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min oraz 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny (godz.) 3,5 godz. Czas infuzji: w ciągu 5 min przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min oraz 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 i 8 godz.
|
10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min oraz 2, 2,5, 3, 3,5 i 4 godziny (godz.) 3,5 godz. Czas infuzji: w ciągu 5 min przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min oraz 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 i 8 godz.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8 12 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8 12 godz.
|
10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8 12 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8 12 godz.
|
|
Zmiana stężenia wapnia w moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8 12 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8 12 godz.
|
10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8 12 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8 12 godz.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w surowicy hormonu przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: 10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 5, 10, 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 godz.
|
10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 5, 10, 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC[0-t]) NPSP795
Ramy czasowe: 10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 5, 10, 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 godz.
|
10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 5, 10, 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 godz.
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) NPSP795
Ramy czasowe: 10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 5, 10, 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 godz.
|
10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 5, 10, 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 godz.
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) NPSP795 w osoczu
Ramy czasowe: 10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 5, 10, 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 godz.
|
10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 5, 10, 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 godz.
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) NPSP795 w osoczu
Ramy czasowe: 10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 5, 10, 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 godz.
|
10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 5, 10, 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; & po podaniu 15, 30 min i 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 godz.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ułamkowym wydalaniu wapnia (FECa)
Ramy czasowe: 10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8, 12 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8, 12 godz.
|
10 minut (min) Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8, 12 godzin (godz.). 3,5 godziny Czas infuzji: w ciągu 5 minut przed podaniem dawki; i po podaniu 1, 2, 3, 4, 8, 12 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAL-C13-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .