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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkungen von NPSP795 auf den Calcium-Sensing-Rezeptor bei Patienten mit autosomal-dominanter Hypokalzämie, gemessen anhand von PTH-Spiegeln und Calciumkonzentrationen im Blut

5. August 2021 aktualisiert von: Shire

Offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von intravenösem NPSP795 bei autosomal-dominanter Hypokalzämie aufgrund von Mutationen im Calcium-Sensing-Rezeptor-Gen: Eine Arzneimittelumwidmungsstudie

Dies ist eine Open-Label-Studie, die die Auswirkungen von NPSP795 (einem selektiven Calciumrezeptor-Antagonisten) auf die Aktivierung von Mutationen des Calcium-Sensing-Rezeptors bei Patienten mit autosomal-dominanter Hypokalzämie untersucht. Patienten mit ADH haben niedrige Calciumspiegel im Blut und eine unangemessen erhöhte renale Calciumausscheidung, verminderte renale Phosphatausscheidung und Hyperphosphatämie. Die PTH- und Blutkalziumspiegel werden während und nach der IV-Infusion von NPSP795 getestet. Die Konzentrationen von NPSP795 und die Dauer der IV-Infusion hängen von den gemessenen Konzentrationen an ionisiertem Calcium ab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1103
        • National Institute of Health (NIH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer heterozygoten aktivierenden Mutation des CaSR-Gens (ADH); Wenn dies nicht zuvor bestätigt wurde, werden beim Screening-Besuch Gentests durchgeführt
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 bis < 39 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten oder Zustände, die ein wichtiges Körpersystem beeinträchtigen oder die Pharmakokinetik von NPSP795 beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte der Behandlung mit PTH 1-84 oder 1-34 innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Hypokalzämie, die häufige intravenöse Kalziuminfusionen erfordert
  • Vorgeschichte von hypokalzämischen Anfällen innerhalb der letzten 3 Monate
  • 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel im Blut < 25 ng/ml. Wenn die Probanden beim ambulanten Screening einen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutspiegel < 25 ng/ml aufweisen, wird ihnen ein Vitamin-D-Ersatz verschrieben. Sobald der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel > 25 ng/ml beträgt, ist der Proband berechtigt, mit der Behandlungsphase der Studie fortzufahren
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/Minute und/oder anormale hepatische, hämatologische und/oder Gerinnungsfunktion
  • 12-Kanal-Ruheelektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Begleitmedikationen mit dem Potenzial, den Metabolismus von NPSP795 zu beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NPSP795
intravenös
Arzneimittel: NPSP795

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedeutsamen Laboranomalien
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Zusammenhang mit der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Von Tag 1 bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 17 nach der Entlassung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ionisiertem Kalzium
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 Minuten vor der Dosis; & nach der Dosis 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min und 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden (h) 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min, & 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 8 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 Minuten vor der Dosis; & nach der Dosis 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min und 2, 2,5, 3, 3,5 und 4 Stunden (h) 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min, & 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 8 h
Veränderung des Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Std.
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Std.
Veränderung des Urinkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Std.
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8 12 Std.
Veränderung des Parathormons (PTH) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-t]) von NPSP795
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve, extrapoliert auf unendlich (AUC0-unendlich) von NPSP795
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von NPSP795 im Plasma
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von NPSP795 im Plasma
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Änderung der fraktionierten Kalziumausscheidung (FECa) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8, 12 Std.
10 Minuten (min) Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & Post-Dosis 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden (Std.). 3,5 h Infusionszeit: innerhalb von 5 min vor der Dosis; & nach Dosis 1, 2, 3, 4, 8, 12 Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAL-C13-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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