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Um estudo para determinar os efeitos do NPSP795 no receptor de detecção de cálcio em indivíduos com hipocalcemia autossômica dominante medida pelos níveis de PTH e concentrações de cálcio no sangue

5 de agosto de 2021 atualizado por: Shire

Estudo aberto de escalonamento de dose avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de NPSP795 intravenoso em hipocalcemia autossômica dominante devido a mutações no gene receptor sensível ao cálcio: um estudo de reaproveitamento de drogas

Este é um estudo aberto que analisa os efeitos do NPSP795 (um antagonista seletivo do receptor de cálcio) na ativação de mutações do receptor sensível ao cálcio em pacientes com hipocalcemia autossômica dominante. Pacientes com ADH apresentam níveis baixos de cálcio no sangue e aumento inapropriado da excreção renal de cálcio, diminuição da excreção renal de fosfato e hiperfosfatemia. Os níveis de PTH e cálcio no sangue serão testados durante e após a infusão IV de NPSP795. As concentrações de NPSP795 e a duração da infusão IV variam dependendo dos níveis medidos de cálcio ionizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1103
        • National Institute of Health (NIH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com uma mutação ativadora heterozigótica do gene CaSR (ADH); se não confirmado anteriormente, o teste genético será realizado na visita de triagem
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 a < 39 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Doenças ou condições que possam comprometer qualquer sistema corporal importante ou interferir na farmacocinética do NPSP795
  • História de tratamento com PTH 1-84 ou 1-34 nos últimos 6 meses
  • História de hipocalcemia que requer infusões frequentes de cálcio IV
  • História de convulsão hipocalcêmica nos últimos 3 meses
  • Nível de 25-hidroxivitamina D no sangue < 25 ng/mL. Se os indivíduos tiverem um nível de 25-hidroxivitamina D no sangue < 25 ng/mL na consulta de triagem ambulatorial, eles receberão prescrição de reposição de vitamina D. Uma vez que o nível de 25-hidroxivitamina D seja > 25 ng/mL, o indivíduo será elegível para continuar na fase de tratamento do estudo
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 25 mL/minuto e/ou função hepática, hematológica e/ou de coagulação anormal
  • Eletrocardiograma (ECG) de repouso de 12 derivações com anormalidades clinicamente significativas
  • Medicamentos concomitantes com potencial para interferir no metabolismo de NPSP795
  • Histórico de cirurgia de tireoide ou paratireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NPSP795
intravenoso
Medicamento: NPSP795

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do dia 1 até a avaliação de acompanhamento de segurança (até o dia 17 após a alta)
Do dia 1 até a avaliação de acompanhamento de segurança (até o dia 17 após a alta)
Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos e anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Do dia 1 até a avaliação de acompanhamento de segurança (até o dia 17 após a alta)
Do dia 1 até a avaliação de acompanhamento de segurança (até o dia 17 após a alta)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente importantes
Prazo: Do dia 1 até a avaliação de acompanhamento de segurança (até o dia 17 após a alta)
Do dia 1 até a avaliação de acompanhamento de segurança (até o dia 17 após a alta)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas relacionadas ao exame físico
Prazo: Do dia 1 até a avaliação de acompanhamento de segurança (até o dia 17 após a alta)
Do dia 1 até a avaliação de acompanhamento de segurança (até o dia 17 após a alta)
Mudança da linha de base em cálcio ionizado
Prazo: 10 Minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min e 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 horas (h) 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min antes da dose; & pós-dose 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min, & 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 e 8 h
10 Minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min e 2, 2,5, 3, 3,5 e 4 horas (h) 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min antes da dose; & pós-dose 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 min, & 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 e 8 h
Mudança da linha de base no cálcio sérico
Prazo: 10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8 12 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8 12 h.
10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8 12 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8 12 h.
Mudança da linha de base no cálcio urinário
Prazo: 10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8 12 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8 12 h.
10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8 12 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8 12 h.
Alteração desde a linha de base no hormônio paratireoidiano (PTH) sérico
Prazo: 10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC[0-t]) de NPSP795
Prazo: 10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Área sob a curva de tempo de concentração extrapolada para infinito (AUC0-infinito) de NPSP795
Prazo: 10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de NPSP795 no Plasma
Prazo: 10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Meia-vida de eliminação (t1/2) de NPSP795 no plasma
Prazo: 10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 5, 10, 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 8 horas (hr). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 15, 30 min, & 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 5,5 h
Mudança da linha de base na excreção fracionada de cálcio (FECa)
Prazo: 10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas (h). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8, 12 h.
10 minutos (min) Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas (h). 3,5 h Tempo de infusão: dentro de 5 min pré-dose; & pós-dose 1, 2, 3, 4, 8, 12 h.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAL-C13-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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