Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární endoteliální růstový faktor v mateřském séru u těhotných žen s omezením růstu plodu (VEGF in FGR)

30. ledna 2021 aktualizováno: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Hodnocení VEGF v mateřském séru u těhotných žen s omezením růstu plodu

V této studii zkoumáme, jak prozkoumat roli mateřského sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u těhotenství komplikovaných omezením růstu plodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malý pro gestační věk (SGA) je definován jako odhadovaná hmotnost plodu (EFW) nebo obvod břicha (AC) menší než 10. centil a závažný SGA jako EFW nebo AC menší než 3. centil. Omezení růstu plodu označuje selhání plodu při dosahování svého předem stanoveného růstového potenciálu z různých důvodů. Plod s omezením růstu plodu (FGR) výrazně přispívá k perinatální mortalitě a krátkodobé a dlouhodobé morbiditě. U těhotenství komplikovaných touto FGR dochází k 3-10násobnému zvýšení perinatální úmrtnosti. Incidence FGR u novorozenců se pohybuje mezi 3 a 7 % celkové populace. Předpokládá se, že FGR pochází z vazokonstrikce fetoplacentárních cév vyvolané placentární hypoxií. , což vede k hypoperfuzi placenty a tím k podvýživě plodu. Účinky hypoxie na fetoplacentární cévy však byly překvapivě málo studovány. Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je jedním z faktorů, které se účastní placentární angiogeneze. Je vysoce exprimován během embryonálního a fetálního vývoje. Angiogeneze zahrnuje větvení nových mikrocév z již existujících větších krevních cév. Angiogeneze hraje roli ve vývoji vilózní vaskulatury a tvorbě terminálních klků v lidské placentě. IUGR nastává v důsledku selhání prodlužování, větvení a dilatace kapilárních smyček a tvorby terminálních klků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nesreen A Shehata, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studie byly zařazeny pacientky s gestačním věkem 28-36 týdnů. Pacientky s SGA byly definovány porodnickým ultrazvukem, protože odhadovaná hmotnost plodu byla nižší než 10. centil. Dvakrát týdně byly prováděny CTG a dopplerovské vyšetření pupeční tepny (UA). Ženy s abnormálním CTG nebo UA Dopplerem byly ze studie vyloučeny. Následné skenování bylo provedeno o 2 týdny později a FGR bude diagnostikováno, pokud hmotnost plodu kolísá.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-40 let
  • Gestační věk 28-36 týdnů
  • Omezení růstu plodu
  • Pacient s postupem souhlasí.
  • BMI 20-30

Kritéria vyloučení:

  • Preeklampsie
  • Diabetes Mellitus
  • Vrozené anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Porodnický ultrazvuk
Transabdominální ultrazvuk byl proveden k potvrzení počtu plodů, viability, gestačního věku, vyloučení vrozených anomálií a posouzení indexu plodové vody a lokalizace placenty.
Přístroj: porodnický ultrazvuk
Transabdominální ultrazvuk byl proveden k potvrzení počtu plodů, viability, gestačního věku, vyloučení vrozených anomálií a posouzení indexu plodové vody a lokalizace placenty.
Sérový vaskulární endoteliální růstový faktor
Koncentrace VEGF v séru bude stanovena pomocí enzymatického imunosorbčního testu s použitím soupravy Quantitative Human VEGF Immunoassay kit (kat. č. DVEOO) vyrobené společností R & D Systems, Inc, (Minneapolis, MN, USA).
Jiný: sérový vaskulární endoteliální růstový faktor
Vzorky mateřské krve (10 ml) byly odebrány z antekubitální žíly. Pro odběr krve byly použity čisté sterilní zkumavky z umělé hmoty. Dva cc krevního vzorku byly vloženy do dalších čistých sterilních zkumavek obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA), které byly použity při měření koncentrací hemoglobinu u matky a vyhodnocení kompletního krevního obrazu. Zbytek vzorků mateřské krve byl odstředěn během 3 hodin a séra se shromáždila rovnoměrně do 2 vhodných nádob a skladovala se při -80 stupních až do testování (první nádoba pro rutinní laboratorní vyšetření a druhá pro test VEGF). Vzorek VEGF se nechal srážet po dobu 30 minut před centrifugací po dobu 15 minut. Sérum se odstraní a provede se okamžitě, nebo se vzorek uloží při -80 stupních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnický ultrazvuk
Časové okno: od 28. týdne těhotenství do 36. týdne těhotenství
Do naší studie byly zařazeny pacientky s gestačním věkem 28-36 týdnů. Pacientky s SGA byly definovány porodnickým ultrazvukem jako odhadovaná hmotnost plodu pod 10. centilem. Dvakrát týdně byly prováděny CTG a dopplerovské vyšetření pupeční tepny (UA). Ženy s abnormálním CTG nebo UA Dopplerem byly ze studie vyloučeny. Následné skenování bylo provedeno o 2 týdny později a FGR bude diagnostikováno, pokud se hmotnost plodu změnila.
od 28. týdne těhotenství do 36. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový vaskulární endoteliální růstový faktor
Časové okno: 3 měsíce do dodání
Vzorky mateřské krve (10 ml) byly odebrány z antekubitální žíly. Pro odběr krve byly použity čisté sterilní zkumavky z umělé hmoty. Dva cc krevního vzorku byly vloženy do dalších čistých sterilních zkumavek obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA), které byly použity při měření koncentrací hemoglobinu u matky a vyhodnocení kompletního krevního obrazu. Zbytek vzorků mateřské krve byl odstředěn během 3 hodin a séra se shromáždila rovnoměrně do 2 vhodných nádob a skladovala se při -80 stupních až do testování (první nádoba pro rutinní laboratorní vyšetření a druhá pro test VEGF). Vzorek VEGF se nechal srážet po dobu 30 minut před centrifugací po dobu 15 minut. Sérum se odstraní a test se okamžitě odebere nebo se vzorek uloží při -80 stupních. Koncentrace VEGF v séru byla stanovena enzymatickou imunoanalýzou s použitím imunoanalýzy Quantitative Human VEGF Immunoassay kit (kat. č. DVEOO) vyrobené společností R & D Systems, Inc, (Minneapolis, MN, USA).
3 měsíce do dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Beni-Suef 5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení