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Fattore di crescita endoteliale vascolare del siero materno nelle donne in gravidanza con restrizione della crescita fetale (VEGF in FGR)

30 gennaio 2021 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Valutazione del VEGF sierico materno nelle donne in gravidanza con restrizione della crescita fetale

In questo studio esploriamo Per esplorare il ruolo del fattore di crescita endoteliale vascolare del siero materno (VEGF) nelle gravidanze complicate dalla restrizione della crescita fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'età piccola per la gestazione (SGA) è definita come peso fetale stimato (EFW) o circonferenza addominale (AC) inferiore al 10° percentile e SGA grave come EFW o AC inferiore al 3° percentile. La restrizione della crescita fetale si riferisce all'incapacità del feto di raggiungere il suo potenziale di crescita predeterminato per vari motivi. Il feto con restrizione della crescita fetale (FGR) contribuisce notevolmente alla mortalità perinatale e alla morbilità a breve e lungo termine. C'è un aumento di 3-10 volte della mortalità perinatale nelle gravidanze complicate da questo FGR. L'incidenza di FGR nei neonati varia tra il 3 e il 7% della popolazione totale. Si pensa che il FGR derivi dalla vasocostrizione indotta dall'ipossia placentare dei vasi fetoplacentari , portando a ipoperfusione placentare e quindi a malnutrizione fetale. Tuttavia, gli effetti dell'ipossia sui vasi fetoplacentari sono stati sorprendentemente poco studiati. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è uno dei fattori che prendono parte all'angiogenesi placentare. È altamente espresso durante lo sviluppo embrionale e fetale. L'angiogenesi comporta la ramificazione di nuovi microvasi da vasi sanguigni preesistenti più grandi. L'angiogenesi svolge un ruolo nello sviluppo della vascolarizzazione dei villi e nella formazione dei villi terminali nella placenta umana. IUGR si verifica a seguito del fallimento dell'allungamento, della ramificazione e della dilatazione delle anse capillari e della formazione dei villi terminali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nesreen A Shehata, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con età gestazionale 28-36 settimane sono stati inclusi nel nostro studio. I pazienti con SGA sono stati definiti dall'ecografia ostetrica poiché il peso fetale stimato era inferiore al 10° percentile. Sono stati eseguiti CTG due volte alla settimana e Doppler dell'arteria ombelicale (UA). Le donne con CTG anormali o UA Doppler sono state escluse dallo studio. Una scansione di follow-up è stata eseguita 2 settimane dopo e FGR verrà diagnosticato se il peso fetale ha vacillato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-40 anni
  • Età gestazionale 28-36 settimane
  • Restrizione della crescita fetale
  • Il paziente acconsente alla procedura.
  • IMC 20-30

Criteri di esclusione:

  • Preeclampsia
  • Diabete mellito
  • Anomalie congenite fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ecografia ostetrica
L'ecografia transaddominale è stata eseguita per confermare il numero fetale, la vitalità, l'età gestazionale, l'esclusione di anomalie congenite e la valutazione dell'indice del liquido amniotico e della localizzazione della placenta.
Dispositivo: Ecografia ostetrica
L'ecografia transaddominale è stata eseguita per confermare il numero fetale, la vitalità, l'età gestazionale, l'esclusione di anomalie congenite e la valutazione dell'indice del liquido amniotico e della localizzazione della placenta.
Fattore di crescita endoteliale vascolare sierico
La concentrazione sierica di VEGF sarà determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico utilizzando il kit Quantitative Human VEGF Immunoassay (cat. No. DVEOO) prodotto da R & D Systems, Inc , (Minneapolis, MN, USA).
Altro: Fattore di crescita endoteliale vascolare nel siero
Campioni di sangue materno (10 cc) sono stati prelevati da una vena antecubitale. Per la raccolta del sangue sono stati utilizzati tubi sterili puliti in plastica. Due cc del campione di sangue sono stati inseriti in altre provette sterili pulite contenenti acido etilendiamminotetra-acetico (EDTA) da utilizzare per misurare le concentrazioni di emoglobina materna e valutare l'emocromo completo. Il resto dei campioni di sangue materno è stato centrifugato entro 3 ore e i sieri sono stati raccolti equamente in 2 contenitori adatti e conservati a -80 gradi fino al momento del dosaggio (il primo contenitore per le indagini di laboratorio di routine e il secondo per il dosaggio del VEGF). Il campione di VEGF è stato lasciato coagulare per 30 minuti prima della centrifugazione per 15 minuti. Il siero viene rimosso e il dosaggio immediatamente oppure il campione è stato conservato a -80 gradi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia ostetrica
Lasso di tempo: dalla 28a settimana di gestazione alla 36a settimana di gestazione
I pazienti con età gestazionale 28-36 settimane sono stati inclusi nel nostro studio. I pazienti con SGA sono stati definiti dall'ecografia ostetrica poiché il peso fetale stimato era inferiore al decimo percentile. Sono stati eseguiti CTG due volte alla settimana e Doppler dell'arteria ombelicale (UA). Le donne con CTG anormali o UA Doppler sono state escluse dallo studio. Una scansione di follow-up è stata eseguita 2 settimane dopo e la FGR verrà diagnosticata se il peso fetale è stato alterato.
dalla 28a settimana di gestazione alla 36a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita endoteliale vascolare sierico
Lasso di tempo: 3 mesi fino alla consegna
Campioni di sangue materno (10 cc) sono stati prelevati da una vena antecubitale. Per la raccolta del sangue sono stati utilizzati tubi sterili puliti in plastica. Due cc del campione di sangue sono stati inseriti in altre provette sterili pulite contenenti acido etilendiamminotetra-acetico (EDTA) da utilizzare per misurare le concentrazioni di emoglobina materna e valutare l'emocromo completo. Il resto dei campioni di sangue materno è stato centrifugato entro 3 ore e i sieri sono stati raccolti equamente in 2 contenitori adatti e conservati a -80 gradi fino al momento del dosaggio (il primo contenitore per le indagini di laboratorio di routine e il secondo per il dosaggio del VEGF). Il campione di VEGF è stato lasciato coagulare per 30 minuti prima della centrifugazione per 15 minuti. Il siero viene rimosso e analizzato immediatamente o il campione è stato conservato a -80 gradi. La concentrazione sierica di VEGF è stata determinata mediante test immunoassorbente enzimatico utilizzando il kit di immunodosaggio quantitativo per VEGF umano (cat. No. DVEOO) prodotto da R & D Systems, Inc , (Minneapolis, MN, USA).
3 mesi fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Beni-Suef 5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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