Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор роста эндотелия сосудов материнской сыворотки у беременных с задержкой роста плода (VEGF in FGR)

30 января 2021 г. обновлено: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Оценка VEGF материнской сыворотки у беременных с задержкой роста плода

В этом исследовании мы исследуем Изучить роль фактора роста эндотелия сосудов в сыворотке крови матери (VEGF) при беременности, осложненной задержкой роста плода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Малая для гестационного возраста (SGA) определяется как расчетная масса плода (EFW) или окружность живота (AC) менее 10-го центиля, а тяжелая SGA — как EFW или AC менее 3-го центиля. Задержка роста плода относится к неспособности плода достичь своего предопределенного потенциала роста по различным причинам. Плод с задержкой роста плода (ЗРП) в значительной степени способствует перинатальной смертности, а также краткосрочной и долгосрочной заболеваемости. Перинатальная смертность при беременностях, осложненных этим ЗРП, увеличивается в 3-10 раз. Частота ЗРП у новорожденных колеблется от 3 до 7% от общей популяции. Считается, что ЗРП обусловлен плацентарной гипоксией, вызванной вазоконстрикцией фетоплацентарных сосудов. , что приводит к гипоперфузии плаценты и, следовательно, к гипотрофии плода. Однако эффекты гипоксии на фетоплацентарные сосуды на удивление мало изучены. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) является одним из факторов, принимающих участие в плацентарном ангиогенезе. Он сильно выражен во время эмбрионального и внутриутробного развития. Ангиогенез включает ответвление новых микрососудов от ранее существовавших более крупных кровеносных сосудов. Ангиогенез играет роль в развитии ворсинчатой ​​сосудистой сети и формировании терминальных ворсин в плаценте человека. ЗВУР возникает в результате нарушения элонгации, ветвления и дилатации капиллярных петель и образования терминальных ворсинок.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
        • Контакт:
          • Nesreen A Shehata, MD
          • Номер телефона: 00201024150605
          • Электронная почта: nesoomar@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Nesreen A Shehata, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациентки со сроком гестации 28-36 недель. Пациентки с SGA были определены с помощью акушерского УЗИ, поскольку расчетная масса плода была ниже 10-го процентиля. Дважды в неделю выполнялась КТГ и допплерография пупочной артерии (ПА). Женщины с аномальными КТГ или НС доплером были исключены из исследования. Последующее сканирование было проведено через 2 недели, и ЗРП будет диагностирован, если вес плода колебался.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-40 лет
  • Срок беременности 28-36 недель
  • Ограничение роста плода
  • Пациент дает согласие на процедуру.
  • ИМТ 20-30

Критерий исключения:

  • Преэклампсия
  • Сахарный диабет
  • Врожденные аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Акушерское УЗИ
Трансабдоминальное УЗИ выполняли для подтверждения числа плодов, их жизнеспособности, гестационного возраста, исключения врожденных аномалий, оценки индекса амниотической жидкости и локализации плаценты.
Устройство: акушерское УЗИ
Трансабдоминальное УЗИ выполняли для подтверждения числа плодов, их жизнеспособности, гестационного возраста, исключения врожденных аномалий, оценки индекса амниотической жидкости и локализации плаценты.
Сывороточный сосудистый эндотелиальный фактор роста
Концентрацию VEGF в сыворотке определяют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа с использованием набора для количественного иммуноанализа человеческого VEGF (кат. № DVEOO) производства компании R&D Systems, Inc, (Миннеаполис, Миннесота, США).
Другой: сывороточный сосудистый эндотелиальный фактор роста
Образцы материнской крови (10 мл) брали из локтевой вены. Для забора крови использовали пластиковые чистые стерильные пробирки. Два кубических сантиметра образца крови помещали в другие чистые стерильные пробирки, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА), для измерения концентрации материнского гемоглобина и оценки общего анализа крови. Остальные образцы материнской крови центрифугировали в течение 3 часов, сыворотку собирали поровну в 2 подходящих контейнера и хранили при температуре -80 градусов до проведения анализа (первый контейнер для рутинных лабораторных исследований, а второй - для анализа VEGF). Образцу VEGF давали свернуться в течение 30 минут перед центрифугированием в течение 15 минут. Сыворотку удаляют и анализируют немедленно, или образец хранили при температуре -80 градусов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акушерское УЗИ
Временное ограничение: с 28 недель беременности до 36 недель беременности
В исследование были включены пациентки со сроком гестации 28-36 недель. Пациентки с SGA были определены с помощью акушерского УЗИ, поскольку расчетная масса плода была ниже 10-го процентиля. Дважды в неделю выполняли КТГ и допплерографию пупочной артерии (ПА). Женщины с аномальными КТГ или НС доплером были исключены из исследования. Последующее сканирование было проведено через 2 недели, и ЗРП будет диагностирован, если вес плода изменился.
с 28 недель беременности до 36 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный сосудистый эндотелиальный фактор роста
Временное ограничение: 3 месяца до доставки
Образцы материнской крови (10 мл) брали из локтевой вены. Для забора крови использовали пластиковые чистые стерильные пробирки. Два кубических сантиметра образца крови помещали в другие чистые стерильные пробирки, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА), для измерения концентрации материнского гемоглобина и оценки общего анализа крови. Остальные образцы материнской крови центрифугировали в течение 3 часов, сыворотку собирали поровну в 2 подходящих контейнера и хранили при температуре -80 градусов до проведения анализа (первый контейнер для рутинных лабораторных исследований, а второй - для анализа VEGF). Образцу VEGF давали свернуться в течение 30 минут перед центрифугированием в течение 15 минут. Сыворотку удаляют и анализируют немедленно, или образец хранят при температуре -80 градусов. Концентрацию VEGF в сыворотке определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа с использованием набора для количественного иммуноанализа человеческого VEGF (кат. № DVEOO) производства компании R&D Systems, Inc, (Миннеаполис, Миннесота, США).
3 месяца до доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Beni-Suef 5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками