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Fator de crescimento endotelial vascular sérico materno em gestantes com restrição de crescimento fetal (VEGF in FGR)

30 de janeiro de 2021 atualizado por: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Avaliação do VEGF sérico materno em gestantes com restrição do crescimento fetal

Neste estudo, exploramos o papel do fator de crescimento endotelial vascular sérico materno (VEGF) em gestações complicadas por restrição de crescimento fetal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​é definido como peso fetal estimado (PFE) ou circunferência abdominal (CA) inferior ao 10º percentil e PIG grave como PEF ou CA inferior ao 3º percentil. Restrição do crescimento fetal refere-se à falha do feto em atingir seu potencial de crescimento predeterminado por vários motivos. O feto com restrição do crescimento fetal (RCF) contribui muito para a mortalidade perinatal e morbidade de curto e longo prazo. Há um aumento de 3 a 10 vezes na mortalidade perinatal em gestações complicadas por esta RCF. A incidência de RCF em recém-nascidos varia entre 3 e 7% da população total. Acredita-se que a RCF resulte da vasoconstrição induzida por hipóxia placentária dos vasos fetoplacentários , levando à hipoperfusão placentária e, portanto, à desnutrição fetal. Entretanto, os efeitos da hipóxia nos vasos fetoplacentários têm sido surpreendentemente pouco estudados. O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é um dos fatores que participam da angiogênese placentária. É altamente expresso durante o desenvolvimento embrionário e fetal. A angiogênese envolve a ramificação de novos microvasos a partir de vasos sanguíneos maiores pré-existentes. A angiogênese desempenha um papel no desenvolvimento da vasculatura vilosa e na formação de vilosidades terminais na placenta humana. A IUGR ocorre como resultado da falha de alongamento, ramificação e dilatação das alças capilares e da formação de vilosidades terminais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nesreen A Shehata, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade gestacional de 28 a 36 semanas foram incluídos em nosso estudo. Pacientes com PIG foram definidos por ultrassonografia obstétrica como peso fetal estimado abaixo do percentil 10. Duas vezes por semana foram realizados CTG e Doppler da artéria umbilical (UA). Mulheres com CTGs anormais ou Doppler AI foram excluídas do estudo. Uma varredura de acompanhamento foi feita 2 semanas depois e a FGR será diagnosticada se o peso fetal tiver falhado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-40 anos
  • Idade gestacional 28-36 semanas
  • Restrição de crescimento fetal
  • Paciente consente com o procedimento.
  • IMC 20-30

Critério de exclusão:

  • Pré-eclâmpsia
  • Diabetes Mellitus
  • Anomalias congênitas fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ultrassom Obstétrico
Ultrassonografia transabdominal foi realizada para confirmação do número fetal, viabilidade, idade gestacional, exclusão de anomalias congênitas, avaliação do índice de líquido amniótico e localização da placenta.
Dispositivo: Ultrassom obstétrico
Ultrassonografia transabdominal foi realizada para confirmação do número fetal, viabilidade, idade gestacional, exclusão de anomalias congênitas, avaliação do índice de líquido amniótico e localização da placenta.
Fator de crescimento endotelial vascular sérico
A concentração sérica de VEGF será determinada por ensaio de imunoabsorção enzimática usando o kit de imunoensaio Quantitative Human VEGF (cat. Nº DVEOO) fabricado por R & D Systems, Inc , (Minneapolis, MN, EUA).
Outro: fator de crescimento endotelial vascular sérico
Amostras de sangue materno (10 cc) foram retiradas de uma veia antecubital. Tubos estéreis limpos de plástico foram usados ​​para coleta de sangue. Dois cc da amostra de sangue foram colocados em outros tubos estéreis limpos contendo ácido etileno diamino tetra-acético (EDTA) para ser usado na medição das concentrações de hemoglobina materna e avaliação do hemograma completo. O restante das amostras de sangue materno foi centrifugado em 3 horas e os soros coletados igualmente em 2 recipientes adequados e armazenados a -80 graus até serem analisados ​​(o primeiro recipiente para investigações laboratoriais de rotina e o segundo para ensaio de VEGF). A amostra de VEGF foi deixada coagular por 30 minutos antes da centrifugação por 15 minutos. O soro é removido e analisado imediatamente ou a amostra foi armazenada a -80 graus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassom obstétrico
Prazo: de 28 semanas de gestação a 36 semanas de gestação
Pacientes com idade gestacional de 28 a 36 semanas foram incluídos em nosso estudo. As pacientes com PIG foram definidas por ultrassonografia obstétrica como peso fetal estimado abaixo do percentil 10. Duas vezes por semana CTGs e Doppler da artéria umbilical (UA) foram feitos. Mulheres com CTGs anormais ou Doppler AI foram excluídas do estudo. Uma varredura de acompanhamento foi feita 2 semanas depois e a FGR será diagnosticada se o peso fetal tiver alterado.
de 28 semanas de gestação a 36 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de crescimento endotelial vascular sérico
Prazo: 3 meses até o parto
Amostras de sangue materno (10 cc) foram retiradas de uma veia antecubital. Tubos estéreis limpos de plástico foram usados ​​para coleta de sangue. Dois cc da amostra de sangue foram colocados em outros tubos estéreis limpos contendo ácido etileno diamino tetra-acético (EDTA) para ser usado na medição das concentrações de hemoglobina materna e avaliação do hemograma completo. O restante das amostras de sangue materno foi centrifugado em 3 horas e os soros coletados igualmente em 2 recipientes adequados e armazenados a -80 graus até serem analisados ​​(o primeiro recipiente para investigações laboratoriais de rotina e o segundo para ensaio de VEGF). A amostra de VEGF foi deixada coagular por 30 minutos antes da centrifugação por 15 minutos. O soro é removido e analisado imediatamente ou a amostra foi armazenada a -80 graus. A concentração sérica de VEGF foi determinada por ensaio de imunoabsorção enzimática usando o kit Quantitative Human VEGF Imunoassay (cat. Nº DVEOO) fabricado por R & D Systems, Inc , (Minneapolis, MN, EUA).
3 meses até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Beni-Suef 5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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