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Facteur de croissance endothélial vasculaire sérique maternel chez les femmes enceintes présentant un retard de croissance fœtale (VEGF in FGR)

30 janvier 2021 mis à jour par: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Évaluation du VEGF sérique maternel chez les femmes enceintes présentant un retard de croissance fœtale

Dans cette étude, nous explorons le rôle du facteur de croissance endothélial vasculaire sérique maternel (VEGF) dans les grossesses compliquées par une restriction de croissance fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Petit pour l'âge gestationnel (SGA) est défini comme un poids fœtal estimé (EFW) ou une circonférence abdominale (AC) inférieur au 10e centile et SGA sévère comme un EFW ou AC inférieur au 3e centile. La restriction de croissance fœtale fait référence à l'incapacité du fœtus à atteindre son potentiel de croissance prédéterminé pour diverses raisons. Le fœtus avec restriction de croissance fœtale (RCF) contribue grandement à la mortalité périnatale et à la morbidité à court et à long terme. Il y a une augmentation de 3 à 10 fois de la mortalité périnatale dans les grossesses compliquées par cette FGR. L'incidence de la FGR chez les nouveau-nés varie entre 3 et 7 % de la population totale. On pense que la FGR provient de la vasoconstriction induite par l'hypoxie placentaire des vaisseaux fœtoplacentaires , entraînant une hypoperfusion placentaire et donc une dénutrition fœtale. Cependant, les effets de l'hypoxie sur les vaisseaux fœtoplacentaires ont été étonnamment peu étudiés. Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est l'un des facteurs qui participent à l'angiogenèse placentaire. Il est fortement exprimé au cours du développement embryonnaire et fœtal. L'angiogenèse implique la ramification de nouveaux microvaisseaux à partir de vaisseaux sanguins plus gros préexistants. L'IUGR se produit à la suite de l'échec de l'allongement, de la ramification et de la dilatation des boucles capillaires et de la formation de villosités terminales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nesreen A Shehata, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes avec un âge gestationnel de 28 à 36 semaines ont été incluses dans notre étude. Les patientes atteintes de SGA ont été définies par échographie obstétricale car le poids fœtal estimé était inférieur au 10e centile. Deux fois par semaine, des CTG et un Doppler de l'artère ombilicale (UA) ont été effectués. Les femmes avec CTG anormaux ou Doppler UA ont été exclues de l'étude. Une analyse de suivi a été effectuée 2 semaines plus tard et le FGR sera diagnostiqué si le poids du fœtus avait faibli.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-40 ans
  • Âge gestationnel 28-36 semaines
  • Retard de croissance fœtale
  • Le patient consent à la procédure.
  • IMC 20-30

Critère d'exclusion:

  • Prééclampsie
  • Diabète sucré
  • Anomalies congénitales fœtales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Échographie obstétricale
Une échographie transabdominale a été réalisée pour confirmer le nombre de fœtus, la viabilité, l'âge gestationnel, l'exclusion des anomalies congénitales et l'évaluation de l'indice de liquide amniotique et de la localisation du placenta.
Dispositif: Échographie obstétricale
Une échographie transabdominale a été réalisée pour confirmer le nombre de fœtus, la viabilité, l'âge gestationnel, l'exclusion des anomalies congénitales et l'évaluation de l'indice de liquide amniotique et de la localisation du placenta.
Facteur de croissance endothélial vasculaire sérique
La concentration sérique de VEGF sera déterminée par un dosage immuno-enzymatique en utilisant le kit Quantitative Human VEGF Immunoassay (cat. No. DVEOO) fabriqué par R & D Systems, Inc , (Minneapolis, MN, USA).
Autre: Facteur de croissance endothélial vasculaire sérique
Des échantillons de sang maternel (10 cc) ont été prélevés dans une veine antécubitale. Des tubes stériles propres en plastique ont été utilisés pour la collecte de sang. Deux cc de l'échantillon de sang ont été placés dans d'autres tubes stériles propres contenant de l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) à utiliser pour mesurer les concentrations d'hémoglobine maternelle et évaluer la numération globulaire complète. Le reste des échantillons de sang maternel a été centrifugé dans les 3 heures et les sérums ont été collectés de manière égale dans 2 récipients appropriés et stockés à -80 degrés jusqu'à ce qu'ils soient analysés (le premier récipient pour les analyses de laboratoire de routine et le second pour le dosage du VEGF). L'échantillon de VEGF a coagulé pendant 30 minutes avant centrifugation pendant 15 minutes. Le sérum est retiré et testé immédiatement ou l'échantillon a été stocké à -80 degrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie obstétricale
Délai: de 28 semaines de gestation à 36 semaines de gestation
Les patientes avec un âge gestationnel de 28 à 36 semaines ont été incluses dans notre étude. Les patientes atteintes de PAG ont été définies par échographie obstétricale comme le poids fœtal estimé était inférieur au 10e centile. Deux fois par semaine, des CTG et un Doppler de l'artère ombilicale (UA) ont été effectués. Les femmes avec CTG anormaux ou Doppler UA ont été exclues de l'étude. Une analyse de suivi a été effectuée 2 semaines plus tard et le FGR sera diagnostiqué si le poids du fœtus a changé.
de 28 semaines de gestation à 36 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de croissance endothélial vasculaire sérique
Délai: 3 mois jusqu'à la livraison
Des échantillons de sang maternel (10 cc) ont été prélevés dans une veine antécubitale. Des tubes stériles propres en plastique ont été utilisés pour la collecte de sang. Deux cc de l'échantillon de sang ont été placés dans d'autres tubes stériles propres contenant de l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) à utiliser pour mesurer les concentrations d'hémoglobine maternelle et évaluer la numération globulaire complète. Le reste des échantillons de sang maternel a été centrifugé dans les 3 heures et les sérums ont été collectés de manière égale dans 2 récipients appropriés et stockés à -80 degrés jusqu'à ce qu'ils soient analysés (le premier récipient pour les analyses de laboratoire de routine et le second pour le dosage du VEGF). L'échantillon de VEGF a coagulé pendant 30 minutes avant centrifugation pendant 15 minutes. Le sérum est prélevé et dosé immédiatement ou l'échantillon a été stocké à -80 degrés. La concentration sérique de VEGF a été déterminée par dosage immuno-enzymatique en utilisant le kit Quantitative Human VEGF Immunoassay (cat. No. DVEOO) fabriqué par R & D Systems, Inc , (Minneapolis, MN, USA).
3 mois jusqu'à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Beni-Suef 5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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