Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz HIPEC u pokročilé epiteliální rakoviny vaječníků

17. března 2021 aktualizováno: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Krátkodobá hypertermická intraPERitoneální chemoterapie (HIPEC) při intervalové debulkingové chirurgii u rakoviny vaječníků s vysokou nádorovou zátěží

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti fáze 2 týkající se bezpečnosti a účinnosti krátkodobého režimu intraoperační hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) v době rychlého intervalového debulkingu (IDS) po neoadjuvantní chemoterapie (NACT) pro epiteliální ovariální karcinom s vysokou nádorovou zátěží (EOC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla původně navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost krátkodobého HIPEC z hlediska středního přežití bez progrese (PFS) jako primárního výsledku. Vzhledem k pomalému nárůstu však byl návrh následně upraven tak, aby prozkoumal primární výslednou míru PD9 (tj. podíl pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím, ke kterému došlo během 9 měsíců od IDS plus HIPEC). Hypotézou bylo, že krátkodobý HIPEC může snížit PD9 s nízkou mírou morbidity a mortality. V těchto podmínkách zkoumáme komplexní léčebný přístup zahrnující rychlou pokročilou cytoredukční chirurgii (CRS) plus krátkodobou HIPEC v době IDS po NACT u pacientek s vysokou nádorovou zátěží s karcinomem vaječníků stadia III-IV. Pokročilý CRS byl proveden standardními peritonektomiemi a viscerálními resekcemi zaměřenými na úplnou eliminaci nádorů z břišní dutiny a ke zlepšení výsledků pacientů byly také použity strategie rychlé obnovy. HIPEC byl proveden podle techniky uzavřeného břicha s použitím CDDP (25 mg/l perfuzátu/m2, celkový limit 240 mg) nebo CDDP plus doxorubicin (15 mg/l) po dobu 30 minut, s nitrobřišní cílovou teplotou 41- 43 °C. Perfuzát (2 l/m2, v rozmezí od 4 1 do 6 1) byl cirkulován pomocí zařízení pro mimotělní cirkulaci (Performer HT; RAND, Medolla, Itálie) při průtoku 700 ml/min. Systémová chemoterapie zahrnovala standardní kombinaci karboplatiny a paklitaxelu jako neoadjuvantní plus adjuvantní režimy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacientky bez předchozí léčby a kandidátky na elektivní operaci s histologickou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků;
    • Klinické stadium IIIB až IV, bez podezření na extraabdominální metastázu;
    • Žádné další malignity v činnosti;
    • Žádná předchozí léčba, jako je ozařování, chemoterapie (kromě neoadjuvantní chemoterapie v protokolu studie) nebo velká břišní chirurgie;
    • Absence neuropsychiatrických poruch, alergie na léky v anamnéze a těhotenství nebo kojení;
    • ve věku od 18 do 70 let;
    • Stav výkonnosti 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) a/nebo vyšší než 70 bodů podle Karnofského stupnice;
    • Vhodné kardiorespirační, hepato-renální a hematologické rezervy;
    • Podepsání formuláře souhlasu.

  • Kritéria vyloučení:

    • Důkaz rozsáhlého postižení retroperitoneálních lymfatických uzlin nebo neresekovatelného onemocnění (tj. masivní postižení tenkého střeva, mezenteria nebo jaterního pediklu a ureterální nebo biliární obstrukce) v době CRS/HIPEC;
    • Reziduální onemocnění po CRS větší nebo rovné 2,5 mm (CC-2 a CC-3);
    • omezení obezity pro CRS nebo HIPEC;
    • Progrese onemocnění, zjevná nebo potvrzená nekontrolovaná infekce nebo poškození zdraví během NACT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIPEC
Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) následovaná cytoreduktivní chirurgií (CRS) v rámci strategie rychlého zotavení plus hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) a tedy adjuvantní chemoterapie
Postup: Cytoreduktivní chirurgie (CRS)
CRS byla provedena standardními peritonektomiemi a viscerálními resekcemi zaměřenými na kompletní eliminaci tumorů z břišní dutiny.
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
HIPEC byl proveden podle techniky uzavřeného břicha s použitím CDDP (25 mg/l perfuzátu/m2, celkový limit 240 mg) u prvních 10 pacientů a následně s použitím CDDP plus doxorubicinu (15 mg/l), oba po dobu 30 minut , s nitrobřišní cílovou teplotou 41-43°C. Perfuzát (2 l/m2, v rozmezí od 4 1 do 6 1) byl cirkulován pomocí zařízení pro mimotělní cirkulaci (Performer HT; RAND, Medolla, Itálie) při průtoku 700 ml/min.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie (NACT)
Systémová chemoterapie zahrnovala standardní kombinaci karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) podávaných každých 21 dní jako neoadjuvantní (2-4 cykly) plus adjuvantní režimy (2-4 cykly), celkem 6 cyklů systémových chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Systémová chemoterapie zahrnovala standardní kombinaci karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) podávaných každých 21 dní jako neoadjuvantní (2-4 cykly) plus adjuvantní režimy (2-4 cykly), celkem 6 cyklů systémových chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
Postup: Strategie rychlé obnovy
Pro urychlení zotavení, snížení morbidity a zkrácení rekonvalescence u pacientů zařazených do naší studie byl použit komplexní program rychlého sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD9
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím do 9 měsíců po IDS plus HIPEC
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační 30denní mortalita
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
30 dní
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Komplikace se vyskytují až 30 dní po operaci
30 dní
Hodnocení kvality života (QLQ-C30/EORTC)
Časové okno: Výchozí stav (tj. v době přijetí do nemocnice pro IDS plus HIPEC); po CRS/HIPEC (tj. v době opětovného zahájení systémové chemoterapie); po protokolu (tj. 3-6 týdnů po posledním syst
Hodnocení kvality života dle škál QLQ-C30/EORTC.
Výchozí stav (tj. v době přijetí do nemocnice pro IDS plus HIPEC); po CRS/HIPEC (tj. v době opětovného zahájení systémové chemoterapie); po protokolu (tj. 3-6 týdnů po posledním syst
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS jsme definovali jako dobu od zahájení NACT do smrti.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS jsme definovali jako dobu od zahájení NACT do progrese onemocnění.
24 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 24 měsíců
Definovali jsme DFS pro pacienty bez hrubého reziduálního onemocnění jako dobu od IDS plus HIPEC do progrese onemocnění.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas začít s chemoterapií po operaci
Časové okno: Předpokládaný rozsah 4 až 8 týdnů
Čas zahájit adjuvantní chemoterapii po operaci (CRS).
Předpokládaný rozsah 4 až 8 týdnů
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Předpokládaný rozsah 5 až 30 dní
Délka JIP a hospitalizace.
Předpokládaný rozsah 5 až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Jiný identifikátor: CAAE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu zpřístupňovat data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení