Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte cursus HIPEC in geavanceerde epitheliale eierstokkanker

17 maart 2021 bijgewerkt door: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Kortdurende hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij intervaldebulkingchirurgie voor eierstokkanker met hoge tumorlast

Dit is een open-label, multicenter, eenarmige, haalbaarheidsfase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van kortdurende intra-operatieve hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) ten tijde van versnelde interval-debulkingchirurgie (IDS) na neoadjuvante chemotherapie (NACT) voor epitheliale eierstokkanker (EOC) met hoge tumorlast.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was aanvankelijk opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van HIPEC met een korte kuur te onderzoeken in termen van mediane progressievrije overleving (PFS) als primaire uitkomstmaat. Vanwege de langzame opbouw werd het ontwerp vervolgens gewijzigd om de primaire uitkomstmaat van PD9 te onderzoeken (d.w.z.: percentage patiënten met ziekteprogressie of overlijden binnen 9 maanden na IDS plus HIPEC). De hypothese was dat HIPEC op korte termijn PD9 zou kunnen verlagen met lage morbiditeit en mortaliteit. In deze instellingen onderzoeken we een alomvattende behandelingsbenadering met versnelde geavanceerde cytoreductieve chirurgie (CRS) plus korte HIPEC op het moment van IDS na NACT voor patiënten met hoge tumorbelasting met stadium III-IV eierstokkanker. Geavanceerde CRS werd uitgevoerd met standaard peritonectomieprocedures en viscerale resecties gericht op volledige eliminatie van tumoren uit de buik- en bekkenholte, en er werden ook snelle herstelstrategieën toegepast om de patiëntresultaten te verbeteren. HIPEC werd uitgevoerd volgens de techniek van de gesloten buik met CDDP (25 mg/l perfusaat/m2, totale limiet van 240 mg) of CDDP plus doxorubicine (15 mg/l) gedurende 30 minuten, met een intra-abdominale doeltemperatuur van 41- 43°C. Perfusaat (2L/m2, variërend van 4L tot 6L) werd gecirculeerd met behulp van een extracorporaal circulatieapparaat (Performer HT; RAND, Medolla, Italië) met een stroomsnelheid van 700 ml/min. Systemische chemotherapie omvatte de standaardcombinatie van carboplatine en paclitaxel als neo-adjuvante plus adjuvante regimes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten zonder eerdere behandeling en kandidaten voor electieve chirurgie met histologische diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom;
    • Klinisch stadium IIIB tot IV, zonder verdenking van extra-abdominale metastasen;
    • Geen andere maligniteiten in activiteit;
    • Geen eerdere behandelingen zoals bestraling, chemotherapie (behalve neoadjuvante chemotherapie in het onderzoeksprotocol) of grote buikoperaties;
    • Afwezigheid van neuropsychiatrische stoornissen, voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën en zwangerschap of borstvoeding;
    • Tussen 18 en 70 jaar oud;
    • Prestatiestatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) en/of meer dan 70 punten volgens de Karnofsky-schaal;
    • Toegepaste cardio-respiratoire, hepato-renale en hematologische reserves;
    • Ondertekening van het toestemmingsformulier.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Bewijs van uitgebreide retroperitoneale lymfeklierbetrokkenheid of niet-reseceerbare ziekte (d.w.z. massale betrokkenheid van de dunne darm, het mesenterium of de leversteel en obstructie van de ureter of gal) ten tijde van CRS/HIPEC;
    • Restziekte na CRS groter dan of gelijk aan 2,5 mm (CC-2 en CC-3);
    • Obesitas beperken voor CRS of HIPEC;
    • Ziekteprogressie, schijnbare of bevestigde ongecontroleerde infectie of gezondheidsstoornis tijdens NACT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HIPEC
Neoadjuvante chemotherapie (NACT) gevolgd door cytoreductieve chirurgie (CRS) onder een versnelde herstelstrategie plus hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) en dus adjuvante chemotherapie
Procedure: Cytoreductieve Chirurgie (CRS)
CRS werd uitgevoerd met standaard peritonectomieprocedures en viscerale resecties gericht op volledige eliminatie van tumoren uit de buik- en bekkenholte.
Procedure: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
HIPEC werd uitgevoerd volgens de techniek van de gesloten buik met CDDP (25 mg/l perfusaat/m2, totale limiet van 240 mg) voor de eerste 10 patiënten en dus met CDDP plus doxorubicine (15 mg/l) daarna, beide gedurende 30 minuten , met een intra-abdominale doeltemperatuur van 41-43°C. Perfusaat (2L/m2, variërend van 4L tot 6L) werd gecirculeerd met behulp van een extracorporaal circulatieapparaat (Performer HT; RAND, Medolla, Italië) met een stroomsnelheid van 700 ml/min.
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie (NACT)
Systemische chemotherapie omvatte de standaardcombinatie van carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2), elke 21 dagen toegediend als neoadjuvans (2-4 cycli) plus adjuvante regimes (2-4 cycli), in totaal 6 cycli systemische chemotherapie. chemotherapie.
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Systemische chemotherapie omvatte de standaardcombinatie van carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2), elke 21 dagen toegediend als neoadjuvans (2-4 cycli) plus adjuvante regimes (2-4 cycli), in totaal 6 cycli systemische chemotherapie. chemotherapie.
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
Procedure: Snelle herstelstrategie
Er werd een uitgebreid versneld programma toegepast om het herstel te versnellen, de morbiditeit te verminderen en het herstel te verkorten voor patiënten die deelnamen aan onze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD9
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage patiënten met ziekteprogressie of overlijden binnen 9 maanden na IDS plus HIPEC
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief 30-dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfers tot 30 dagen na de operatie
30 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties komen tot 30 dagen na de operatie voor
30 dagen
Beoordeling van kwaliteit van leven (QLQ-C30/EORTC)
Tijdsspanne: Basislijn (d.w.z. op het moment van ziekenhuisopname voor IDS plus HIPEC); na CRS/HIPEC (d.w.z. op het moment dat de systemische chemotherapie opnieuw wordt gestart); na protocol (d.w.z. 3-6 weken na de laatste syst
Beoordeling van kwaliteit van leven volgens de QLQ-C30/EORTC-schalen.
Basislijn (d.w.z. op het moment van ziekenhuisopname voor IDS plus HIPEC); na CRS/HIPEC (d.w.z. op het moment dat de systemische chemotherapie opnieuw wordt gestart); na protocol (d.w.z. 3-6 weken na de laatste syst
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
We definieerden OS als de tijd vanaf het starten van de NACT tot de dood.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
We definieerden PFS als de tijd vanaf het starten van de NACT tot ziekteprogressie.
24 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
We definieerden DFS voor patiënten zonder grove restziekte als de tijd vanaf IDS plus HIPEC tot ziekteprogressie.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om chemotherapie te starten na de operatie
Tijdsspanne: Een verwacht bereik van 4 tot 8 weken
Tijd om te beginnen met adjuvante chemotherapie na chirurgie (CRS).
Een verwacht bereik van 4 tot 8 weken
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een verwacht bereik van 5 tot 30 dagen
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis.
Een verwacht bereik van 5 tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Andere identificatie: CAAE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen