Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs HIPEC w zaawansowanym nabłonkowym raku jajnika

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Krótkoterminowa chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) w chirurgii interwałowej w raku jajnika z dużym obciążeniem nowotworem

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności krótkoterminowego schematu śródoperacyjnej hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) w czasie szybkiej ścieżki interwałowej operacji odciążającej (IDS) po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) w przypadku nabłonkowego raka jajnika o dużej masie guza (EOC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało początkowo zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego HIPEC pod względem mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) jako głównego wyniku. Jednak ze względu na powolne naliczanie, projekt został następnie zmieniony w celu zbadania głównego wyniku pomiaru PD9 (tj.: odsetek pacjentów z progresją choroby lub zgonem występującym w ciągu 9 miesięcy od IDS plus HIPEC). Hipoteza była taka, że ​​krótkotrwały HIPEC może zmniejszyć PD9 przy niskich wskaźnikach zachorowalności i śmiertelności. W tych warunkach badamy kompleksowe podejście do leczenia obejmujące szybką ścieżkę zaawansowanej chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) oraz krótki kurs HIPEC w czasie IDS po NACT u pacjentek z dużym obciążeniem nowotworem i rakiem jajnika w stadium III-IV. Zaawansowany CRS wykonano ze standardowymi procedurami peritonektomii i resekcji trzewnej ukierunkowanej na całkowitą eliminację guzów z jamy brzuszno-miednicznej, a także zastosowano strategie szybkiego powrotu do zdrowia w celu poprawy wyników leczenia pacjentów. HIPEC przeprowadzono zgodnie z techniką zamkniętego brzucha, stosując CDDP (25 mg/l perfuzatu/m2, całkowity limit 240 mg) lub CDDP plus doksorubicyna (15 mg/l) przez 30 minut, z docelową temperaturą w jamie brzusznej 41- 43°C. Perfuzat (2 l/m2, w zakresie od 4 l do 6 l) krążono przy użyciu urządzenia do krążenia pozaustrojowego (Performer HT; RAND, Medolla, Włochy) z szybkością przepływu 700 ml/min. Chemioterapia ogólnoustrojowa obejmowała standardowe połączenie karboplatyny i paklitakselu jako schematy neoadiuwantowe i uzupełniające.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci nieleczeni wcześniej i kandydaci do planowej operacji z rozpoznaniem histopatologicznym nabłonkowego raka jajnika;
    • Stopień zaawansowania klinicznego od IIIB do IV bez podejrzenia przerzutów pozabrzusznych;
    • Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych;
    • Brak wcześniejszego leczenia, takiego jak radioterapia, chemioterapia (z wyjątkiem chemioterapii neoadiuwantowej w protokole badania) lub poważna operacja jamy brzusznej;
    • Brak zaburzeń neuropsychiatrycznych, historii alergii na leki oraz ciąży lub karmienia piersią;
    • w wieku od 18 do 70 lat;
    • Stan sprawności 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) i/lub powyżej 70 punktów w skali Karnofsky'ego;
    • Odpowiednie rezerwy krążeniowo-oddechowe, wątrobowo-nerkowe i hematologiczne;
    • Podpisanie formularza zgody.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Dowody na rozległe zajęcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych lub nieoperacyjną chorobę (tj. masywne zajęcie jelita cienkiego, krezki lub nasady wątroby oraz niedrożność moczowodu lub dróg żółciowych) w czasie CRS/HIPEC;
    • Choroba resztkowa po CRS większa lub równa 2,5 mm (CC-2 i CC-3);
    • Ograniczanie otyłości w przypadku CRS lub HIPEC;
    • Postęp choroby, pozorna lub potwierdzona niekontrolowana infekcja lub pogorszenie stanu zdrowia podczas NACT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIPEC
Chemioterapia neoadiuwantowa (NACT), a następnie chirurgia cytoredukcyjna (CRS) w ramach strategii szybkiego powrotu do zdrowia plus chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC), a tym samym chemioterapia adjuwantowa
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna (CRS)
CRS wykonywano standardowymi zabiegami peritonektomii i resekcji trzewnej ukierunkowanej na całkowitą eliminację guzów z jamy brzuszno-miednicznej.
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
HIPEC przeprowadzono zgodnie z techniką zamkniętego brzucha, stosując CDDP (25 mg/l perfuzatu/m2, całkowity limit 240 mg) u pierwszych 10 pacjentów, a następnie stosując CDDP i doksorubicynę (15 mg/l) przez 30 minut , z docelową temperaturą w jamie brzusznej 41-43°C. Perfuzat (2 l/m2, w zakresie od 4 l do 6 l) krążono przy użyciu urządzenia do krążenia pozaustrojowego (Performer HT; RAND, Medolla, Włochy) z szybkością przepływu 700 ml/min.
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa (NACT)
Chemioterapia ogólnoustrojowa obejmowała standardowe połączenie karboplatyny (AUC 6) i paklitakselu (175 mg/m2 pc.) podawane co 21 dni jako leczenie neoadiuwantowe (2-4 cykle) oraz schematy uzupełniające (2-4 cykle), w sumie 6 cykli chemioterapii ogólnoustrojowej chemoterapia.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia ogólnoustrojowa obejmowała standardowe połączenie karboplatyny (AUC 6) i paklitakselu (175 mg/m2 pc.) podawane co 21 dni jako leczenie neoadiuwantowe (2-4 cykle) oraz schematy uzupełniające (2-4 cykle), w sumie 6 cykli chemioterapii ogólnoustrojowej chemoterapia.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
Procedura: Szybka ścieżka odzyskiwania strategii
Zastosowano kompleksowy program szybkiej ścieżki w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia, zmniejszenia zachorowalności i skrócenia rekonwalescencji u pacjentów włączonych do naszego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PD9
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek pacjentów z progresją choroby lub zgonem w ciągu 9 miesięcy od IDS plus HIPEC
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki śmiertelności do 30 dni po operacji
30 dni
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość powikłań do 30 dni po operacji
30 dni
Ocena jakości życia (QLQ-C30/EORTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w momencie przyjęcia do szpitala w przypadku IDS plus HIPEC); po CRS/HIPEC (tj. w momencie wznowienia chemioterapii ogólnoustrojowej); po protokole (tj. 3-6 tygodni po ostatnim syst
Ocena jakości życia według skal QLQ-C30/EORTC.
Wartość wyjściowa (tj. w momencie przyjęcia do szpitala w przypadku IDS plus HIPEC); po CRS/HIPEC (tj. w momencie wznowienia chemioterapii ogólnoustrojowej); po protokole (tj. 3-6 tygodni po ostatnim syst
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS zdefiniowaliśmy jako czas od rozpoczęcia NACT do śmierci.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowaliśmy PFS jako czas od rozpoczęcia NACT do progresji choroby.
24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowaliśmy DFS dla pacjentów bez poważnej choroby resztkowej jako czas od IDS plus HIPEC do progresji choroby.
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpocząć chemioterapię po operacji
Ramy czasowe: Przewidywany zakres od 4 do 8 tygodni
Czas rozpocząć chemioterapię adjuwantową po operacji (CRS).
Przewidywany zakres od 4 do 8 tygodni
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: Przewidywany zakres od 5 do 30 dni
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu.
Przewidywany zakres od 5 do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Inny identyfikator: CAAE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami