Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs HIPEC i avansert epitelial eggstokkreft

17. mars 2021 oppdatert av: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Kort-kurs hypertermisk intraPERitoneal kjemoterapi (HIPEC) ved intervall debulking kirurgi for høy svulstbelastning eggstokkreft

Dette er en åpen, multisenter, enarms, gjennomførbarhet fase 2-studie om sikkerhet og effekt av kortkursregime av intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) på tidspunktet for fast-track interval debulking surgery (IDS) etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT) for epitelial eggstokkreft med høy tumorbelastning (EOC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble opprinnelig utformet for å utforske sikkerheten og effekten av kort-kurs HIPEC når det gjelder median progresjonsfri overlevelse (PFS) som det primære resultatet. På grunn av langsom påløp ble imidlertid designet senere endret for å utforske det primære utfallsmålet for PD9 (dvs.: andel pasienter med sykdomsprogresjon eller død innen 9 måneder etter IDS pluss HIPEC). Hypotesen var at kort-forløpet HIPEC kunne redusere PD9 med lav morbiditet og dødelighet. I disse innstillingene utforsker vi en omfattende behandlingstilnærming som involverer rask avansert cytoreduktiv kirurgi (CRS) pluss kort-kurs HIPEC på tidspunktet for IDS etter NACT for pasienter med høy svulstbelastning med stadium III-IV eggstokkreft. Avansert CRS ble utført med standard peritonektomiprosedyrer og viscerale reseksjoner rettet mot fullstendig eliminering av svulster fra bukhulen, og raske utvinningsstrategier ble også brukt for å forbedre pasientresultatene. HIPEC ble utført i henhold til lukket abdomen-teknikk ved bruk av CDDP (25 mg/L perfusat/m2, totalgrense på 240 mg) eller CDDP pluss doksorubicin (15 mg/L) i 30 minutter, med en intraabdominal måltemperatur på 41- 43°C. Perfusat (2L/m2, varierende fra 4L til 6L) ble sirkulert ved bruk av en ekstrakorporal sirkulasjonsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) med en strømningshastighet på 700 ml/min. Systemisk kjemoterapi inkluderte standardkombinasjonen av karboplatin og paklitaksel som neoadjuvant pluss adjuvant regime.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Pasienter uten tidligere behandling og kandidater for elektiv kirurgi med histologisk diagnose av epitelial ovariekarsinom;
    • Klinisk stadium IIIB til IV, uten mistanke om ekstraabdominal metastase;
    • Ingen andre maligniteter i aktivitet;
    • Ingen tidligere behandlinger som stråling, kjemoterapi (unntatt neoadjuvant kjemoterapi i studieprotokollen) eller større abdominal kirurgi;
    • Fravær av nevro-psykiatriske lidelser, historie med legemiddelallergier og graviditet eller amming;
    • Alder mellom 18 og 70 år;
    • Ytelsesstatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) og/eller mer enn 70 poeng etter Karnofsky-skalaen;
    • Egnede kardio-respiratoriske, hepato-renale og hematologiske reserver;
    • Signering av samtykkeskjemaet.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Bevis på omfattende retroperitoneal lymfeknuteinvolvering eller ikke-opererbar sykdom (dvs. massiv involvering av tynntarmen, mesenteriet eller hepatisk pedikel, og ureteral eller biliær obstruksjon) på tidspunktet for CRS/HIPEC;
    • Restsykdom etter CRS større enn eller lik 2,5 mm (CC-2 og CC-3);
    • Begrense fedme for CRS eller HIPEC;
    • Sykdomsprogresjon, tilsynelatende eller bekreftet ukontrollert infeksjon eller helsesvikt under NACT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIPEC
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) etterfulgt av cytoreduktiv kirurgi (CRS) under en rask utvinningsstrategi pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og dermed adjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi (CRS)
CRS ble utført med standard peritonektomiprosedyrer og viscerale reseksjoner rettet mot fullstendig eliminering av svulster fra bukhulen.
Fremgangsmåte: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
HIPEC ble utført i henhold til lukket abdomen-teknikk ved bruk av CDDP (25 mg/L perfusat/m2, total grense på 240 mg) for de første 10 pasientene og dermed ved bruk av CDDP pluss Doxorubicin (15 mg/L) deretter, begge i 30 minutter , med en intraabdominal måltemperatur på 41-43°C. Perfusat (2L/m2, varierende fra 4L til 6L) ble sirkulert ved bruk av en ekstrakorporal sirkulasjonsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) med en strømningshastighet på 700 ml/min.
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi (NACT)
Systemisk kjemoterapi inkluderte standardkombinasjonen av karboplatin (AUC 6) og paklitaksel (175 mg/m2) administrert hver 21. dag som neoadjuvans (2-4 sykluser) pluss adjuvante regimer (2-4 sykluser), i totalt 6 sykluser med systemisk behandling. kjemoterapi.
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
Systemisk kjemoterapi inkluderte standardkombinasjonen av karboplatin (AUC 6) og paklitaksel (175 mg/m2) administrert hver 21. dag som neoadjuvans (2-4 sykluser) pluss adjuvante regimer (2-4 sykluser), i totalt 6 sykluser med systemisk behandling. kjemoterapi.
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
Fremgangsmåte: Rask utvinningsstrategi
Et omfattende hurtigprogram ble brukt for å akselerere utvinning, redusere sykelighet og forkorte rekonvalesens for pasienter som ble registrert i studien vår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD9
Tidsramme: 9 måneder
Andel pasienter med sykdomsprogresjon eller død innen 9 måneder etter IDS pluss HIPEC
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet opp til 30 dager etter operasjonen
30 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjonsrater opptil 30 dager etter operasjonen
30 dager
Vurdering av livskvalitet (QLQ-C30/EORTC)
Tidsramme: Baseline (dvs. på tidspunktet for sykehusinnleggelse for IDS pluss HIPEC); etter CRS/HIPEC (dvs. på tidspunktet for restart av systemisk kjemoterapi); etter protokoll (dvs. 3-6 uker etter siste syst
Vurdering av livskvalitet etter QLQ-C30/EORTC skalaene.
Baseline (dvs. på tidspunktet for sykehusinnleggelse for IDS pluss HIPEC); etter CRS/HIPEC (dvs. på tidspunktet for restart av systemisk kjemoterapi); etter protokoll (dvs. 3-6 uker etter siste syst
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerte OS som tiden fra start av NACT til død.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerte PFS som tiden fra start av NACT til sykdomsprogresjon.
24 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerte DFS for pasienter uten grov gjenværende sykdom som tiden fra IDS pluss HIPEC til sykdomsprogresjon.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å starte kjemoterapi etter operasjonen
Tidsramme: Et forventet område på 4 til 8 uker
Tid for å starte adjuvant kjemoterapi etter operasjon (CRS).
Et forventet område på 4 til 8 uker
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: Et forventet område på 5 til 30 dager
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold.
Et forventet område på 5 til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Annen identifikator: CAAE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger