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Kurzkurs HIPEC bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom

17. März 2021 aktualisiert von: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Hyperthermische intraPEritoneale Kurzzeit-Chemotherapie (HIPEC) bei Intervall-Debulking-Chirurgie bei Eierstockkrebs mit hoher Tumorlast

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Durchführbarkeitsstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Kurzzeitschemas der intraoperativen hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) zum Zeitpunkt einer anschließenden Fast-Track-Intervall-Debulking-Operation (IDS). neoadjuvante Chemotherapie (NACT) bei epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) mit hoher Tumorlast.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war ursprünglich darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Kurzzeit-HIPEC in Bezug auf das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) als primäres Ergebnis zu untersuchen. Aufgrund der langsamen Zunahme wurde das Design jedoch nachträglich geändert, um den primären Endpunkt von PD9 zu untersuchen (d. h. Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression oder Tod innerhalb von 9 Monaten nach IDS plus HIPEC). Die Hypothese war, dass Kurzzeit-HIPEC PD9 mit niedrigen Morbiditäts- und Mortalitätsraten senken könnte. In diesen Situationen untersuchen wir einen umfassenden Behandlungsansatz, der eine fortgeschrittene zytoreduktive Chirurgie (CRS) im Schnellverfahren sowie eine Kurzzeit-HIPEC zum Zeitpunkt der IDS nach NACT für Patientinnen mit hoher Tumorlast mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV umfasst. Fortgeschrittene CRS wurde mit Standard-Peritonektomieverfahren und viszeralen Resektionen durchgeführt, die auf die vollständige Entfernung von Tumoren aus der Bauch-Becken-Höhle abzielten, und es wurden auch Fast-Track-Recovery-Strategien angewendet, um die Patientenergebnisse zu verbessern. HIPEC wurde gemäß der Technik mit geschlossenem Abdomen unter Verwendung von CDDP (25 mg/l Perfusat/m2, Gesamtlimit von 240 mg) oder CDDP plus Doxorubicin (15 mg/l) für 30 Minuten durchgeführt, mit einer intraabdominalen Zieltemperatur von 41 – 43 Grad. Perfusat (2 l/m2, Bereich von 4 l bis 6 l) wurde unter Verwendung einer extrakorporalen Zirkulationsvorrichtung (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) mit einer Flussrate von 700 ml/min zirkuliert. Die systemische Chemotherapie umfasste die Standardkombination aus Carboplatin und Paclitaxel als neoadjuvantes plus adjuvantes Regime.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten ohne vorherige Behandlung und Kandidaten für eine elektive Operation mit histologischer Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms;
    • Klinisches Stadium IIIB bis IV, ohne Verdacht auf extraabdominelle Metastasierung;
    • Keine anderen Malignome in Aktivität;
    • Keine Vorbehandlungen wie Bestrahlung, Chemotherapie (außer neoadjuvante Chemotherapie im Studienprotokoll) oder größere Bauchoperationen;
    • Fehlen von neuropsychiatrischen Störungen, Vorgeschichte von Arzneimittelallergien und Schwangerschaft oder Stillzeit;
    • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
    • Leistungsstatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) und / oder mehr als 70 Punkte nach der Karnofsky-Skala;
    • Angemessene kardiorespiratorische, hepato-renale und hämatologische Reserven;
    • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  • Ausschlusskriterien:

    • Nachweis einer ausgedehnten Beteiligung retroperitonealer Lymphknoten oder einer inoperablen Erkrankung (d. h. massive Beteiligung des Dünndarms, des Mesenteriums oder des Leberstiels und einer Harnleiter- oder Gallenobstruktion) zum Zeitpunkt der CRS/HIPEC;
    • Resterkrankung nach CRS größer oder gleich 2,5 mm (CC-2 und CC-3);
    • Begrenzung der Fettleibigkeit bei CRS oder HIPEC;
    • Fortschreiten der Krankheit, offensichtliche oder bestätigte unkontrollierte Infektion oder gesundheitliche Beeinträchtigung während NACT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIPEC
Neoadjuvante Chemotherapie (NACT), gefolgt von zytoreduktiver Chirurgie (CRS) im Rahmen einer Fast-Track-Recovery-Strategie plus hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) und somit adjuvante Chemotherapie
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie (CRS)
CRS wurde mit Standard-Peritonektomieverfahren und viszeralen Resektionen durchgeführt, die auf die vollständige Entfernung von Tumoren aus der Bauch-Becken-Höhle abzielten.
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
HIPEC wurde gemäß der Technik mit geschlossenem Abdomen unter Verwendung von CDDP (25 mg/l Perfusat/m2, Gesamtgrenze von 240 mg) für die ersten 10 Patienten und somit unter Verwendung von CDDP plus Doxorubicin (15 mg/l) danach jeweils für 30 Minuten durchgeführt , mit einer intraabdominalen Zieltemperatur von 41-43°C. Perfusat (2 l/m2, Bereich von 4 l bis 6 l) wurde unter Verwendung einer extrakorporalen Zirkulationsvorrichtung (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) mit einer Flussrate von 700 ml/min zirkuliert.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie (NACT)
Die systemische Chemotherapie umfasste die Standardkombination aus Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2), die alle 21 Tage als neoadjuvantes (2–4 Zyklen) plus adjuvantes Regime (2–4 Zyklen) in insgesamt 6 systemischen Zyklen verabreicht wurde Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Die systemische Chemotherapie umfasste die Standardkombination aus Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2), die alle 21 Tage als neoadjuvantes (2–4 Zyklen) plus adjuvantes Regime (2–4 Zyklen) in insgesamt 6 systemischen Zyklen verabreicht wurde Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Verfahren: Fast-Track-Recovery-Strategie
Ein umfassendes Fast-Track-Programm wurde angewendet, um die Genesung zu beschleunigen, die Morbidität zu reduzieren und die Rekonvaleszenz für die an unserer Studie teilnehmenden Patienten zu verkürzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD9
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression oder Tod innerhalb von 9 Monaten nach IDS plus HIPEC
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsraten bis zu 30 Tage nach der Operation
30 Tage
Postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsraten bis zu 30 Tage nach der Operation
30 Tage
Bewertung der Lebensqualität (QLQ-C30/EORTC)
Zeitfenster: Baseline (d. h. zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung für IDS plus HIPEC); nach CRS/HIPEC (d. h. zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der systemischen Chemotherapie); nach Protokoll (d.h. 3-6 Wochen nach der letzten syst
Bewertung der Lebensqualität nach den QLQ-C30/EORTC-Skalen.
Baseline (d. h. zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung für IDS plus HIPEC); nach CRS/HIPEC (d. h. zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der systemischen Chemotherapie); nach Protokoll (d.h. 3-6 Wochen nach der letzten syst
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Wir haben das OS als die Zeit vom Beginn der NACT bis zum Tod definiert.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Wir haben das PFS als die Zeit vom Beginn der NACT bis zum Fortschreiten der Erkrankung definiert.
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Wir definierten DFS für Patienten ohne grobe Resterkrankung als die Zeit von IDS plus HIPEC bis zum Fortschreiten der Krankheit.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Beginn der Chemotherapie nach der Operation
Zeitfenster: Eine erwartete Reichweite von 4 bis 8 Wochen
Zeit für den Beginn einer adjuvanten Chemotherapie nach der Operation (CRS).
Eine erwartete Reichweite von 4 bis 8 Wochen
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein erwarteter Bereich von 5 bis 30 Tagen
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Ein erwarteter Bereich von 5 bis 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Andere Kennung: CAAE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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