Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс HIPEC при распространенном эпителиальном раке яичников

17 марта 2021 г. обновлено: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Краткосрочный курс гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (HIPEC) при интервальных операциях по удалению опухоли при раке яичников с высокой опухолевой нагрузкой

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое, технико-экономическое исследование фазы 2 по безопасности и эффективности короткого курса интраоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) во время ускоренной интервальной операции по уменьшению объема (IDS) после неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) эпителиального рака яичников (ЭРЯ) с высокой опухолевой нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование изначально было разработано для изучения безопасности и эффективности короткого курса HIPEC с точки зрения медианы выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в качестве основного результата. Однако из-за медленного начисления в дизайн впоследствии были внесены поправки, чтобы изучить первичный показатель исхода PD9 (то есть: доля пациентов с прогрессированием заболевания или смертью, наступившей в течение 9 месяцев IDS плюс HIPEC). Гипотеза заключалась в том, что краткосрочный курс HIPEC может снизить уровень PD9 при низких показателях заболеваемости и смертности. В этих условиях мы изучаем комплексный подход к лечению, включающий ускоренную передовую циторедуктивную хирургию (CRS) плюс краткосрочный курс HIPEC во время IDS после NACT для пациентов с высокой опухолевой массой и раком яичников III-IV стадии. Расширенный CRS был выполнен со стандартными процедурами перитонэктомии и резекцией внутренних органов, направленными на полное удаление опухолей из брюшно-тазовой полости, а также применялись стратегии быстрого восстановления для улучшения результатов лечения пациентов. HIPEC выполняли методом закрытой брюшной полости с использованием CDDP (25 мг/л перфузата/м2, общий предел 240 мг) или CDDP плюс доксорубицин (15 мг/л) в течение 30 минут с целевой внутрибрюшной температурой 41–41°С. 43°С. Перфузат (2 л/м2, в диапазоне от 4 л до 6 л) циркулировал с использованием устройства для экстракорпоральной циркуляции (Performer HT; RAND, Medolla, Италия) со скоростью потока 700 мл/мин. Системная химиотерапия включала стандартную комбинацию карбоплатина и паклитаксела в качестве неоадъювантной и адъювантной схем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • пациенты, ранее не получавшие лечения, и кандидаты на плановую операцию с гистологическим диагнозом эпителиальной карциномы яичника;
    • Клиническая стадия от IIIB до IV, без подозрения на экстраабдоминальное метастазирование;
    • Отсутствие других злокачественных новообразований в деятельности;
    • Отсутствие ранее проведенного лечения, такого как лучевая терапия, химиотерапия (за исключением неоадъювантной химиотерапии в протоколе исследования) или обширные абдоминальные операции;
    • Отсутствие нервно-психических расстройств, лекарственной аллергии в анамнезе, беременности или грудного вскармливания;
    • Возраст от 18 до 70 лет;
    • Статус работоспособности 0-2 (ECOG, Восточная кооперативная онкологическая группа) и/или более 70 баллов по шкале Карновского;
    • Соответствующие кардиореспираторные, печеночно-почечные и гематологические резервы;
    • Подписание формы согласия.

  • Критерий исключения:

    • Признаки обширного поражения забрюшинных лимфатических узлов или неоперабельного заболевания (например, массивное поражение тонкой кишки, брыжейки или печеночной ножки, а также обструкция мочеточников или желчевыводящих путей) во время CRS/HIPEC;
    • Остаточное заболевание после ХРС больше или равно 2,5 мм (СС-2 и СС-3);
    • Ограничение ожирения для CRS или HIPEC;
    • Прогрессирование заболевания, явная или подтвержденная неконтролируемая инфекция или ухудшение здоровья во время НАКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HIPEC
Неоадъювантная химиотерапия (NACT) с последующей циторедуктивной хирургией (CRS) в рамках стратегии ускоренного восстановления плюс гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) и, таким образом, адъювантная химиотерапия.
Процедура: Циторедуктивная хирургия (CRS)
ХРС выполняли со стандартными процедурами перитонэктомии и висцеральных резекций, направленных на полную элиминацию опухолей из брюшно-тазовой полости.
Процедура: Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC)
HIPEC выполняли методом закрытой брюшной полости с использованием CDDP (25 мг/л перфузата/м2, общий предел 240 мг) для первых 10 пациентов и, таким образом, с использованием CDDP плюс доксорубицин (15 мг/л) после этого в течение 30 минут. , с внутрибрюшной целевой температурой 41-43°C. Перфузат (2 л/м2, в диапазоне от 4 л до 6 л) циркулировал с использованием устройства для экстракорпоральной циркуляции (Performer HT; RAND, Medolla, Италия) со скоростью потока 700 мл/мин.
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ)
Системная химиотерапия включала стандартную комбинацию карбоплатина (AUC 6) и паклитаксела (175 мг/м2), вводившуюся каждые 21 день в качестве неоадъювантной терапии (2–4 цикла) плюс адъювантные схемы (2–4 цикла), всего 6 циклов системной химиотерапии. химиотерапия.
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Системная химиотерапия включала стандартную комбинацию карбоплатина (AUC 6) и паклитаксела (175 мг/м2), вводившуюся каждые 21 день в качестве неоадъювантной терапии (2–4 цикла) плюс адъювантные схемы (2–4 цикла), всего 6 циклов системной химиотерапии. химиотерапия.
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
Процедура: Стратегия быстрого восстановления
Для ускорения выздоровления, снижения заболеваемости и сокращения периода выздоровления пациентов, включенных в наше исследование, была применена комплексная ускоренная программа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПД9
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля пациентов с прогрессированием заболевания или смертью в течение 9 месяцев после IDS плюс HIPEC
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность до 30 дней после операции
30 дней
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений до 30 дней после операции
30 дней
Оценка качества жизни (QLQ-C30/EORTC)
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. во время госпитализации по поводу IDS плюс HIPEC); после CRS/HIPEC (т.е. во время перезапуска системной химиотерапии); после протокола (т.е. через 3-6 недель после последней сист.
Оценка качества жизни по шкалам QLQ-C30/EORTC.
Исходный уровень (т. е. во время госпитализации по поводу IDS плюс HIPEC); после CRS/HIPEC (т.е. во время перезапуска системной химиотерапии); после протокола (т.е. через 3-6 недель после последней сист.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Мы определили ОВ как время от начала НАКТ до смерти.
24 месяца
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Мы определили PFS как время от начала NACT до прогрессирования заболевания.
24 месяца
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Мы определили DFS для пациентов без грубой остаточной болезни как время от IDS плюс HIPEC до прогрессирования заболевания.
24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начинать химиотерапию после операции
Временное ограничение: Ожидаемый диапазон от 4 до 8 недель
Время для начала адъювантной химиотерапии после операции (СВХ).
Ожидаемый диапазон от 4 до 8 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: Ожидаемый диапазон от 5 до 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Ожидаемый диапазон от 5 до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Другой идентификатор: CAAE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками