Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HIPEC de courte durée dans le cancer épithélial de l'ovaire avancé

17 mars 2021 mis à jour par: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) de courte durée à intervalles Chirurgie de réduction volumique pour le cancer de l'ovaire à charge tumorale élevée

Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique, à un seul bras, de faisabilité de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité d'un schéma thérapeutique de courte durée de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale peropératoire (CHIP) au moment d'une chirurgie de réduction volumique à intervalle accéléré (IDS) après chimiothérapie néoadjuvante (NACT) pour le cancer épithélial de l'ovaire (COE) à charge tumorale élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été initialement conçue pour explorer l'innocuité et l'efficacité de l'HIPEC de courte durée en termes de survie médiane sans progression (PFS) comme résultat principal. Cependant, en raison de la lenteur de l'accumulation, la conception a ensuite été modifiée pour explorer le critère de jugement principal de la PD9 (c'est-à-dire la proportion de patients dont la maladie progresse ou dont le décès survient dans les 9 mois suivant l'IDS plus HIPEC). L'hypothèse était que l'HIPEC de courte durée pourrait diminuer la PD9 avec de faibles taux de morbidité et de mortalité. Dans ces contextes, nous explorons une approche thérapeutique complète impliquant une chirurgie cytoréductive avancée accélérée et une HIPEC de courte durée au moment de l'IDS après NACT pour les patientes à charge tumorale élevée atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV. Le CRS avancé a été réalisé avec des procédures de péritonectomie standard et des résections viscérales visant l'élimination complète des tumeurs de la cavité abdominopelvienne, et des stratégies de récupération accélérées ont également été appliquées pour améliorer les résultats des patients. La HIPEC a été réalisée selon la technique à abdomen fermé en utilisant CDDP (25 mg/L de perfusat/m2, limite totale de 240 mg) ou CDDP plus Doxorubicine (15 mg/L) pendant 30 minutes, avec une température cible intra-abdominale de 41- 43°C. Le perfusat (2L/m2, allant de 4L à 6L) a été mis en circulation à l'aide d'un dispositif de circulation extracorporelle (Performer HT ; RAND, Medolla, Italie) à un débit de 700 ml/min. La chimiothérapie systémique comprenait l'association standard de carboplatine et de paclitaxel en tant que schémas thérapeutiques néo-adjuvants et adjuvants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Patientes sans traitement antérieur et candidates à une chirurgie élective avec diagnostic histologique de carcinome épithélial de l'ovaire ;
    • Stade clinique IIIB à IV, sans suspicion de métastase extra-abdominale ;
    • Aucune autre tumeur maligne en activité ;
    • Aucun traitement antérieur tel que radiothérapie, chimiothérapie (sauf chimiothérapie néoadjuvante dans le protocole de l'étude) ou chirurgie abdominale majeure ;
    • Absence de troubles neuropsychiatriques, d'antécédents d'allergies médicamenteuses, de grossesse ou d'allaitement ;
    • Âgé de 18 à 70 ans ;
    • Statut de performance 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) et/ou supérieur à 70 points selon l'échelle de Karnofsky ;
    • Des réserves cardio-respiratoires, hépato-rénales et hématologiques appropriées ;
    • Signature du formulaire de consentement.

  • Critère d'exclusion:

    • Preuve d'une atteinte étendue des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux ou d'une maladie non résécable (c.
    • Maladie résiduelle après le SCR supérieure ou égale à 2,5 mm (CC-2 et CC-3) ;
    • Limiter l'obésité pour CRS ou HIPEC ;
    • Progression de la maladie, infection non contrôlée apparente ou confirmée ou altération de la santé pendant la NACT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HIPEC
Chimiothérapie néoadjuvante (NACT) suivie d'une chirurgie cytoréductive (CRS) dans le cadre d'une stratégie de récupération accélérée plus chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) et, par conséquent, chimiothérapie adjuvante
Procédure: Chirurgie cytoréductive (CRS)
Le CRS a été réalisé avec des procédures de péritonectomie standard et des résections viscérales visant à l'élimination complète des tumeurs de la cavité abdominopelvienne.
Procédure: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
L'HIPEC a été réalisée selon la technique de l'abdomen fermé en utilisant du CDDP (25 mg/L de perfusat/m2, limite totale de 240 mg) pour les 10 premiers patients et donc, en utilisant du CDDP plus Doxorubicine (15 mg/L) par la suite, les deux pendant 30 minutes , avec une température cible intra-abdominale de 41-43°C. Le perfusat (2L/m2, allant de 4L à 6L) a été mis en circulation à l'aide d'un dispositif de circulation extracorporelle (Performer HT ; RAND, Medolla, Italie) à un débit de 700 ml/min.
Médicament: Chimiothérapie néoadjuvante (NACT)
La chimiothérapie systémique comprenait l'association standard de carboplatine (ASC 6) et de paclitaxel (175 mg/m2) administrée tous les 21 jours en tant que schéma néoadjuvant (2-4 cycles) plus adjuvant (2-4 cycles), sur un total de 6 cycles de chimiothérapie systémique. chimiothérapie.
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
La chimiothérapie systémique comprenait l'association standard de carboplatine (ASC 6) et de paclitaxel (175 mg/m2) administrée tous les 21 jours en tant que schéma néoadjuvant (2-4 cycles) plus adjuvant (2-4 cycles), sur un total de 6 cycles de chimiothérapie systémique. chimiothérapie.
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
Procédure: Stratégie de récupération accélérée
Un programme accéléré complet a été appliqué pour accélérer la récupération, réduire la morbidité et raccourcir la convalescence des patients inscrits à notre essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PD9
Délai: 9 mois
Proportion de patients dont la maladie progresse ou dont le décès survient dans les 9 mois suivant l'IDS plus HIPEC
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux de mortalité jusqu'à 30 jours après la chirurgie
30 jours
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
Taux de complications jusqu'à 30 jours après la chirurgie
30 jours
Évaluation de la qualité de vie (QLQ-C30/EORTC)
Délai: Baseline (c'est-à-dire au moment de l'admission à l'hôpital pour IDS plus HIPEC); après CRS/HIPEC (c'est-à-dire au moment de la reprise de la chimiothérapie systémique) ; après le protocole (c.-à-d., à 3-6 semaines après le dernier syst
Évaluation de la qualité de vie selon les échelles QLQ-C30/EORTC.
Baseline (c'est-à-dire au moment de l'admission à l'hôpital pour IDS plus HIPEC); après CRS/HIPEC (c'est-à-dire au moment de la reprise de la chimiothérapie systémique) ; après le protocole (c.-à-d., à 3-6 semaines après le dernier syst
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Nous avons défini la SG comme le temps écoulé entre le début du NACT et le décès.
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Nous avons défini la SSP comme le temps écoulé entre le début du NACT et la progression de la maladie.
24mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 24mois
Nous avons défini la SSM pour les patients sans maladie résiduelle grave comme le temps écoulé entre l'IDS et l'HIPEC jusqu'à la progression de la maladie.
24mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de commencer la chimiothérapie après la chirurgie
Délai: Une plage prévue de 4 à 8 semaines
Il est temps de commencer la chimiothérapie adjuvante après la chirurgie (CRS).
Une plage prévue de 4 à 8 semaines
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Une plage prévue de 5 à 30 jours
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital.
Une plage prévue de 5 à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Autre identifiant: CAAE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres