Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus HIPEC i avanceret epitelial ovariecancer

17. marts 2021 opdateret af: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Kort-kursus hypertermisk intraPERitoneal kemoterapi (HIPEC) med interval debulking kirurgi for høj tumorbyrde ovariecancer

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms, gennemførlighedsfase 2-forsøg om sikkerhed og effektivitet af kort-kursus regime af intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) på tidspunktet for fast-track interval debulking operation (IDS) efter neoadjuverende kemoterapi (NACT) til epitelial ovariecancer med høj tumorbelastning (EOC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var oprindeligt designet til at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​kort-kursus HIPEC i form af median progressionsfri overlevelse (PFS) som det primære resultat. Men på grund af langsom optjening blev designet efterfølgende ændret for at udforske det primære resultatmål for PD9 (dvs.: andelen af ​​patienter med sygdomsprogression eller død, der indtræffer inden for 9 måneder efter IDS plus HIPEC). Hypotesen var, at kortforløbet HIPEC kunne reducere PD9 med lave sygeligheds- og dødelighedsrater. I disse indstillinger udforsker vi en omfattende behandlingstilgang, der involverer fast-track avanceret cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus kort-kursus HIPEC på tidspunktet for IDS efter NACT for patienter med høj tumorbyrde med stadium III-IV ovariecancer. Avanceret CRS blev udført med standard peritonektomiprocedurer og viscerale resektioner rettet mod fuldstændig eliminering af tumorer fra bughulen, og hurtige genopretningsstrategier blev også anvendt for at forbedre patientresultaterne. HIPEC blev udført i henhold til lukket abdomen-teknikken under anvendelse af CDDP (25 mg/L perfusat/m2, total grænse på 240 mg) eller CDDP plus Doxorubicin (15 mg/L) i 30 minutter med en intra-abdominal måltemperatur på 41- 43°C. Perfusat (2L/m2, varierende fra 4L til 6L) blev cirkuleret under anvendelse af en ekstrakorporal cirkulationsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) ved en strømningshastighed på 700 ml/min. Systemisk kemoterapi inkluderede standardkombinationen af ​​carboplatin og paclitaxel som neo-adjuverende plus adjuverende regimer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter uden tidligere behandling og kandidater til elektiv kirurgi med histologisk diagnose af epitelial ovariecarcinom;
    • Klinisk stadium IIIB til IV, uden mistanke om ekstra-abdominal metastase;
    • Ingen andre maligniteter i aktivitet;
    • Ingen tidligere behandlinger såsom stråling, kemoterapi (undtagen neoadjuverende kemoterapi i undersøgelsesprotokollen) eller større abdominalkirurgi;
    • Fravær af neuropsykiatriske lidelser, historie med lægemiddelallergier og graviditet eller amning;
    • Alder mellem 18 og 70 år;
    • Ydeevnestatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) og/eller mere end 70 point efter Karnofsky-skalaen;
    • Egnede kardio-respiratoriske, hepato-renale og hæmatologiske reserver;
    • Underskrift af samtykkeerklæringen.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Evidens for omfattende retroperitoneal lymfeknudeinvolvering eller ikke-operabel sygdom (dvs. massiv involvering af tyndtarmen, mesenteriet eller hepatisk pedikel og ureteral eller galdevejsobstruktion) på tidspunktet for CRS/HIPEC;
    • Restsygdom efter CRS større end eller lig med 2,5 mm (CC-2 og CC-3);
    • Begrænsning af fedme for CRS eller HIPEC;
    • Sygdomsprogression, tilsyneladende eller bekræftet ukontrolleret infektion eller helbredssvækkelse under NACT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIPEC
Neoadjuverende kemoterapi (NACT) efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi (CRS) under en fast-track recovery-strategi plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) og dermed adjuverende kemoterapi
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi (CRS)
CRS blev udført med standard peritonektomiprocedurer og viscerale resektioner rettet mod fuldstændig eliminering af tumorer fra abdominopelvic hulrum.
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
HIPEC blev udført i overensstemmelse med lukket abdomen-teknikken under anvendelse af CDDP (25 mg/L perfusat/m2, total grænse på 240 mg) for de første 10 patienter og dermed ved anvendelse af CDDP plus Doxorubicin (15 mg/L) derefter, begge i 30 minutter , med en intra-abdominal måltemperatur på 41-43°C. Perfusat (2L/m2, varierende fra 4L til 6L) blev cirkuleret under anvendelse af en ekstrakorporal cirkulationsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) ved en strømningshastighed på 700 ml/min.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi (NACT)
Systemisk kemoterapi inkluderede standardkombinationen af ​​carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) administreret hver 21. dag som neoadjuverende (2-4 cyklusser) plus adjuverende regimer (2-4 cyklusser), i i alt 6 cyklusser af systemisk kemoterapi.
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Systemisk kemoterapi inkluderede standardkombinationen af ​​carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) administreret hver 21. dag som neoadjuverende (2-4 cyklusser) plus adjuverende regimer (2-4 cyklusser), i i alt 6 cyklusser af systemisk kemoterapi.
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Procedure: Fast-track genopretningsstrategi
Et omfattende fast-track-program blev anvendt for at fremskynde bedring, reducere sygelighed og forkorte rekonvalescens for patienter, der var indskrevet i vores forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD9
Tidsramme: 9 måneder
Andel af patienter med sygdomsprogression eller død inden for 9 måneder efter IDS plus HIPEC
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighedsrater op til 30 dage efter operationen
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationsrater op til 30 dage efter operationen
30 dage
Vurdering af livskvalitet (QLQ-C30/EORTC)
Tidsramme: Baseline (dvs. på tidspunktet for hospitalsindlæggelse for IDS plus HIPEC); efter CRS/HIPEC (dvs. på tidspunktet for genstart af den systemiske kemoterapi); efter protokol (dvs. 3-6 uger efter sidste syst
Vurdering af livskvalitet efter QLQ-C30/EORTC skalaerne.
Baseline (dvs. på tidspunktet for hospitalsindlæggelse for IDS plus HIPEC); efter CRS/HIPEC (dvs. på tidspunktet for genstart af den systemiske kemoterapi); efter protokol (dvs. 3-6 uger efter sidste syst
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerede OS som tiden fra starten af ​​NACT til døden.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerede PFS som tiden fra start af NACT til sygdomsprogression.
24 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerede DFS for patienter uden nogen grov resterende sygdom som tiden fra IDS plus HIPEC til sygdomsprogression.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at starte kemoterapi efter operationen
Tidsramme: Et forventet interval på 4 til 8 uger
Tid til at starte adjuverende kemoterapi efter operation (CRS).
Et forventet interval på 4 til 8 uger
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Et forventet interval på 5 til 30 dage
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold.
Et forventet interval på 5 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Anden identifikator: CAAE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger