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HIPEC de curta duração em Câncer de Ovário Epitelial Avançado

17 de março de 2021 atualizado por: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Quimioterapia IntraPEritoneal Hipertérmica de Curso Curto (HIPEC) em Cirurgia de Debulking de Intervalo para Câncer de Ovário de Alta Carga Tumoral

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de braço único, de viabilidade de fase 2 sobre segurança e eficácia do regime de curta duração de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica intraoperatória (HIPEC) no momento da cirurgia de citorredução de intervalo rápido (IDS) após quimioterapia neoadjuvante (NACT) para câncer de ovário epitelial de alta carga tumoral (EOC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi inicialmente projetado para explorar a segurança e a eficácia da HIPEC de curta duração em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) mediana como desfecho primário. No entanto, devido ao acúmulo lento, o projeto foi posteriormente alterado para explorar a medida de desfecho primário de PD9 (ou seja: proporção de pacientes com progressão da doença ou morte ocorrendo dentro de 9 meses de IDS mais HIPEC). A hipótese era que a HIPEC de curta duração poderia diminuir a PD9 com baixas taxas de morbidade e mortalidade. Nessas configurações, exploramos uma abordagem de tratamento abrangente envolvendo cirurgia citorredutora avançada (CRS) mais HIPEC de curso curto no momento da IDS após NACT para pacientes com carga tumoral alta com câncer de ovário em estágio III-IV. A CRS avançada foi realizada com procedimentos padrão de peritonectomia e ressecções viscerais direcionadas à eliminação completa dos tumores da cavidade abdominopélvica, e estratégias de recuperação rápida também foram aplicadas para melhorar os resultados dos pacientes. A HIPEC foi realizada pela técnica de abdome fechado com CDDP (25 mg/L de perfusato/m2, limite total de 240mg) ou CDDP mais Doxorrubicina (15mg/L) por 30 minutos, com temperatura alvo intra-abdominal de 41º 43°C. O perfusato (2L/m2, variando de 4L a 6L) foi circulado usando um dispositivo de circulação extracorpórea (Performer HT; RAND, Medolla, Itália) a um fluxo de 700 ml/min. A quimioterapia sistêmica incluiu a combinação padrão de carboplatina e paclitaxel como regimes neoadjuvante mais adjuvante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Pacientes sem tratamento prévio e candidatas a cirurgia eletiva com diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovário;
    • Estádio clínico IIIB a IV, sem suspeita de metástase extra-abdominal;
    • Sem outras neoplasias em atividade;
    • Nenhum tratamento anterior, como radiação, quimioterapia (exceto quimioterapia neoadjuvante no protocolo do estudo) ou cirurgia abdominal de grande porte;
    • Ausência de distúrbios neuropsiquiátricos, história de alergia a medicamentos e gravidez ou amamentação;
    • Idade entre 18 e 70 anos;
    • Performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) e/ou maior que 70 pontos pela escala de Karnofsky;
    • Reservas cardiorrespiratórias, hepatorrenais e hematológicas adequadas;
    • Assinatura do Termo de Consentimento.

  • Critério de exclusão:

    • Evidência de extenso envolvimento de linfonodos retroperitoneais ou doença irressecável (ou seja, envolvimento maciço do intestino delgado, mesentério ou pedículo hepático e obstrução ureteral ou biliar) no momento da CRS/HIPEC;
    • Doença residual após a RSC maior ou igual a 2,5 mm (CC-2 e CC-3);
    • Limitar a obesidade para CRS ou HIPEC;
    • Progressão da doença, infecção descontrolada aparente ou confirmada ou comprometimento da saúde durante NACT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HIPEC
Quimioterapia Neoadjuvante (NACT) seguida de Cirurgia Citorredutora (CRS) sob uma estratégia de recuperação acelerada mais Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) e, portanto, Quimioterapia Adjuvante
Procedimento: Cirurgia citorredutora (CRS)
A CRS foi realizada com procedimentos de peritonectomia padrão e ressecções viscerais direcionadas à eliminação completa dos tumores da cavidade abdominopélvica.
Procedimento: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
A HIPEC foi realizada de acordo com a técnica de abdome fechado usando CDDP (25 mg/L de perfusato/m2, limite total de 240mg) para os primeiros 10 pacientes e, portanto, usando CDDP mais Doxorrubicina (15mg/L) a partir de então, ambos por 30 minutos , com uma temperatura-alvo intra-abdominal de 41-43°C. O perfusato (2L/m2, variando de 4L a 6L) foi circulado usando um dispositivo de circulação extracorpórea (Performer HT; RAND, Medolla, Itália) a um fluxo de 700 ml/min.
Medicamento: Quimioterapia Neoadjuvante (NACT)
A quimioterapia sistêmica incluiu a combinação padrão de carboplatina (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) administrada a cada 21 dias como regime neoadjuvante (2-4 ciclos) mais adjuvante (2-4 ciclos), no total de 6 ciclos de tratamento sistêmico quimioterapia.
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
Medicamento: Quimioterapia Adjuvante
A quimioterapia sistêmica incluiu a combinação padrão de carboplatina (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) administrada a cada 21 dias como regime neoadjuvante (2-4 ciclos) mais adjuvante (2-4 ciclos), no total de 6 ciclos de tratamento sistêmico quimioterapia.
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
Procedimento: Estratégia de recuperação rápida
Um programa abrangente de fast-track foi aplicado para acelerar a recuperação, reduzir a morbidade e encurtar a convalescença para os pacientes inscritos em nosso estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PD9
Prazo: 9 meses
Proporção de pacientes com progressão da doença ou morte ocorrendo dentro de 9 meses de IDS mais HIPEC
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias
Taxas de mortalidade até 30 dias após a cirurgia
30 dias
Taxas de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Taxas de complicações até 30 dias após a cirurgia
30 dias
Avaliação da qualidade de vida (QLQ-C30/EORTC)
Prazo: Linha de base (ou seja, no momento da admissão hospitalar para IDS mais HIPEC); após CRS/HIPEC (ou seja, no momento do reinício da quimioterapia sistêmica); após o protocolo (ou seja, em 3-6 semanas após o último sistema
Avaliação da qualidade de vida segundo as escalas QLQ-C30/EORTC.
Linha de base (ou seja, no momento da admissão hospitalar para IDS mais HIPEC); após CRS/HIPEC (ou seja, no momento do reinício da quimioterapia sistêmica); após o protocolo (ou seja, em 3-6 semanas após o último sistema
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
Definimos OS como o tempo desde o início do NACT até a morte.
24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Definimos PFS como o tempo desde o início do NACT até a progressão da doença.
24 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 24 meses
Definimos DFS para pacientes sem doença residual grosseira como o tempo de IDS mais HIPEC até a progressão da doença.
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de começar a quimioterapia após a cirurgia
Prazo: Um intervalo esperado de 4 a 8 semanas
Hora de iniciar a quimioterapia adjuvante após a cirurgia (CRS).
Um intervalo esperado de 4 a 8 semanas
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Um intervalo esperado de 5 a 30 dias
Tempo de permanência na UTI e no hospital.
Um intervalo esperado de 5 a 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Outro identificador: CAAE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não temos planos de disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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