Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence s velmi nízkým obsahem sacharidů na kontrolu hmotnosti u pacientů s nadváhou/obezitou v Číně

2. listopadu 2014 aktualizováno: Jia Sun, Southern Medical University, China
Studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinky intervence s velmi nízkým obsahem sacharidů (VLCD) na kontrolu hmotnosti u pacientů s nadváhou/obezitou v Číně. Všechny subjekty byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina dostala individuální instrukce, jak dodržovat VLCD (velmi low sacharidová dieta). Kontrolní skupině byla podávána dieta s omezeným příjmem energie. Dieta s omezenou energií (ER dieta) byla navržena v tradičním čínském stylu s počátečním cílem pro celkový energetický příjem 1200 kcal/d (5021 kJ/d).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 121 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a 23 pacientů bylo vyřazeno (43 mužů, 55 žen, ve věku ≥ 18 let, BMI ≥ 24 kg/m2) z ambulantní kliniky endokrinologického a metabolického oddělení Southern Medical University Affiliated ZhuJiang NEMOCNICE. Všechny subjekty byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina dostala individuální instrukce, jak dodržovat VLCD (velmi low sacharidová dieta). Energetický příjem byl omezen na méně než 800 kcal/den (3349 kJ/d) (příjem sacharidů < 20 g/den). Všechna denní jídla byla nahrazena následovně: šálek sójového mléka (200 ml) a vařené vejce při snídani; dietní nutriční tyčinka (106 kcal: 2,8 g sacharidů, 11,2 g bílkovin a 5,6 g tuku; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Čína), neškrobová zelenina (<200 kcal) a 50 g bílkovin z masa (tj. , hovězí maso, libové vepřové maso, kuře s kůží, ryby) při obědě a večeři. Suplementace multivitaminy a minerály byla zajištěna denně. Energeticky omezená dieta (ER dieta) byla navržena v tradičním čínském stylu s počátečním cílem pro celkový energetický příjem 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Subjekty byly také vyzvány, aby vypily alespoň 1,8 litru vody denně, a byly požádány, aby si udržely obvyklou úroveň fyzické aktivity. Dodržování diety a úrovně fyzické aktivity bylo kontrolováno při týdenních návštěvách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci s nadváhou nebo obézní (43 mužů, 55 žen, věk ≥ 18 let, BMI ≥ 24 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo plánovaná těhotná
  • laktační nebo postmenopauzální ženy
  • užívání jakýchkoli léků na předpis v předchozích 2 měsících
  • měl během posledních 6 měsíců nějakou dietu nebo pilulku na hubnutí
  • konzumace > 20 g/den alkoholu
  • užívání tabáku do 6 měsíců
  • kardiovaskulární nebo endokrinní onemocnění v anamnéze
  • anamnéza hypertenze nebo současný zvýšený krevní tlak (systolický krevní tlak (SBP): ≥150 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP)≥90 mmHg; současná léčba hypertenze)
  • diabetes mellitus
  • akutní nebo chronické infekce
  • hepatopatie, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění nebo jakákoli jiná akutní nebo chronická onemocnění vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: energeticky omezenou dietu
Kontrolní skupině byla podávána dieta s omezeným příjmem energie (ER dieta). Energeticky omezená dieta byla navržena v tradičním čínském stylu s výchozím cílem pro celkový energetický příjem 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Suplementace multivitaminy a minerály byla zajištěna denně.
Jiný: energeticky omezenou dietu
Kontrolní skupině byla podávána dieta s omezeným příjmem energie (ER dieta). Energeticky omezená dieta byla navržena v tradičním čínském stylu s výchozím cílem pro celkový energetický příjem 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Experimentální: dietní nutriční tyčinka
Experimentální skupina dostala individuální instrukce, jak dodržovat VLCD (velmi low sacharidová dieta). Energetický příjem byl omezen na méně než 800 kcal/den (3349 kJ/d) (příjem sacharidů < 20 g/den). Potraviny bohaté na sacharidy, jako je bílá rýže, dušený chléb a hlízy, byly nahrazeny rybami, drůbeží a rostlinným olejem. Všechna denní jídla byla nahrazena následovně: šálek sójového mléka (200 ml) a vařené vejce při snídani; dietní nutriční tyčinka (106 kcal: 2,8 g sacharidů, 11,2 g bílkovin a 5,6 g tuku; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Čína), neškrobová zelenina (<200 kcal) a 50 g bílkovin z masa (tj. , hovězí maso, libové vepřové maso, kuře s kůží, ryby) při obědě a večeři. Suplementace multivitaminy a minerály byla zajištěna denně.
Doplněk stravy: dietní nutriční tyčinka
Experimentální skupina dostala individuální instrukce, jak dodržovat VLCD (velmi low sacharidová dieta). Energetický příjem byl omezen na méně než 800 kcal/den (3349 kJ/d) (příjem sacharidů < 20 g/den). Všechna denní jídla byla nahrazena následovně: šálek sójového mléka (200 ml) a vařené vejce při snídani; dietní nutriční tyčinka (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Čína), neškrobová zelenina (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení těla
Časové okno: před intervencí a po 12 týdnech intervence
složení těla včetně hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, tělesného tuku, procenta tělesného tuku, viscerálního tuku, poměru pasu k bokům
před intervencí a po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern Medical University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Grant No.81300689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení