Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en kostintervention med meget lavt kulhydratindhold på vægtkontrol hos overvægtige/fede patienter i Kina

2. november 2014 opdateret af: Jia Sun, Southern Medical University, China
Undersøgelsen var designet til at undersøge virkningerne af en intervention med meget lavt kulhydratdiæt (VLCD) på vægtkontrol hos overvægtige/fede patienter i Kina. Alle forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i eksperimentgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen fik individuelle instruktioner om, hvordan man følger VLCD (very low carbohydrate diæt). Kontrolgruppen fik en energibegrænset diæt. Den energibegrænsede diæt (ER-diæten) blev designet i traditionel kinesisk stil med et indledende mål for et samlet energiindtag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

121 fede eller overvægtige patienter blev inkluderet i undersøgelsen, og 23 patienter blev droppet ud (43 mænd, 55 kvinder, alderen ≥18 år, BMI≥24 kg/m2) fra ambulatoriet for endokrinologi og metabolismeafdelingen på Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Hospital. Alle forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til eksperimentgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen fik individuelle instruktioner om, hvordan man følger VLCD (very low carbohydrate diæt). Energiindtaget var begrænset til mindre end 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (kulhydratindtag < 20 g/d). Alle daglige måltider blev erstattet som følger: en kop sojabønnemælk (200 ml) og et kogt æg til morgenmad; en diætbar (106 kcal: 2,8 g kulhydrat, 11,2 g protein og 5,6 g fedt; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grøntsager (<200 kcal) og 50 g protein fra kød (dvs. , oksekød, magert svinekød, flået kylling, fisk) til frokost og middag. Tilskud af multivitaminer og mineraler blev givet pr. dag. Den energibegrænsede diæt (ER-diæt) blev designet i traditionel kinesisk stil med et indledende mål for et samlet energiindtag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Forsøgspersonerne blev også opfordret til at drikke mindst 1,8 liter vand om dagen og bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau. Overholdelse af kosten og fysisk aktivitetsniveau blev kontrolleret ved ugentlige besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige eller fede raske frivillige (43 mænd, 55 kvinder, alder≥18 år, BMI≥24 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller planlægger at blive gravid
  • ammende eller postmenopausale kvinder
  • brug af enhver receptpligtig medicin i de foregående 2 måneder
  • haft nogen vægttabsdiæt eller pille inden for de sidste 6 måneder
  • indtager >20 g/dag alkohol
  • tobaksbrug inden for 6 måneder
  • kardiovaskulær eller endokrin sygdomshistorie
  • hypertensionshistorie eller aktuelt forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk (SBP): ≥150 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP)≥90 mmHg; nuværende behandling for hypertension)
  • diabetes mellitus
  • akutte eller kroniske infektioner
  • hepatopati, nyresygdom, mave-tarmsygdom eller andre akutte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: energibegrænset kost
Kontrolgruppen fik en energibegrænset diæt (ER-diæt). Energibegrænset diæt blev designet i traditionel kinesisk stil med et indledende mål for et samlet energiindtag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Tilskud af multivitaminer og mineraler blev givet pr. dag.
Andet: energibegrænset kost
Kontrolgruppen fik en energibegrænset diæt (ER-diæt). Energibegrænset diæt blev designet i traditionel kinesisk stil med et indledende mål for et samlet energiindtag på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Eksperimentel: kost ernæring bar
Forsøgsgruppen fik individuelle instruktioner om, hvordan man følger VLCD (very low carbohydrate diæt). Energiindtaget var begrænset til mindre end 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (kulhydratindtag < 20 g/d). Kulhydratrige fødevarer, såsom hvide ris, dampet brød og knolde, blev erstattet med fisk, fjerkræ og planteolie. Alle daglige måltider blev erstattet som følger: en kop sojabønnemælk (200 ml) og et kogt æg til morgenmad; en diætbar (106 kcal: 2,8 g kulhydrat, 11,2 g protein og 5,6 g fedt; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grøntsager (<200 kcal) og 50 g protein fra kød (dvs. , oksekød, magert svinekød, flået kylling, fisk) til frokost og middag. Tilskud af multivitaminer og mineraler blev givet pr. dag.
Kosttilskud: kost ernæring bar
Forsøgsgruppen fik individuelle instruktioner om, hvordan man følger VLCD (very low carbohydrate diæt). Energiindtaget var begrænset til mindre end 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (kulhydratindtag < 20 g/d). Alle daglige måltider blev erstattet som følger: en kop sojabønnemælk (200 ml) og et kogt æg til morgenmad; en diæternæringsbar (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grøntsager (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropssammensætning
Tidsramme: før intervention og efter 12 ugers intervention
kropssammensætning inkluderede vægt, body mass index, kropsfedt, kropsfedtprocent, visceralt fedt, talje-til-hofte-forhold
før intervention og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southern Medical University, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Grant No.81300689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger