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Os efeitos de uma intervenção de dieta muito baixa em carboidratos no controle de peso em pacientes com sobrepeso/obesos na China

2 de novembro de 2014 atualizado por: Jia Sun, Southern Medical University, China
O estudo foi desenhado para investigar os efeitos de uma intervenção de dieta muito baixa em carboidratos (VLCD) no controle de peso em pacientes com sobrepeso/obesos na China. Todos os indivíduos foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle. O grupo experimental recebeu instruções individuais sobre como seguir a VLCD (dieta muito baixa em carboidratos). O grupo de controle recebeu uma dieta com restrição de energia. A dieta com restrição de energia (dieta ER) foi projetada no estilo tradicional chinês com uma meta inicial de ingestão total de energia de 1.200 kcal/d (5.021 kJ/d).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

121 pacientes obesos ou com sobrepeso foram incluídos no estudo e 23 pacientes foram retirados (43 homens, 55 mulheres, com idade ≥18 anos, IMC≥24 kg/m2) do ambulatório de endocrinologia e departamento de metabolismo da Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Hospital. Todos os indivíduos foram aleatoriamente designados para grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental recebeu instruções individuais sobre como seguir a VLCD (dieta muito baixa em carboidratos). A ingestão de energia foi restrita a menos de 800kcal/dia (3349kJ/d) (ingestão de carboidratos < 20g/d). Todas as refeições diárias foram substituídas da seguinte forma: um copo de leite de soja (200 mL) e um ovo cozido no café da manhã; uma barra de nutrição dietética (106 Kcal: 2,8 g de carboidratos, 11,2 g de proteína e 5,6 g de gordura; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), vegetais sem amido (<200 kcal) e 50 g de proteína de carne (ou seja, , carne bovina, carne magra de porco, frango sem pele, peixe) no almoço e jantar. Suplementação de multivitaminas e minerais foi fornecida por dia. A dieta com restrição de energia (dieta ER) foi projetada no estilo tradicional chinês com uma meta inicial para uma ingestão total de energia de 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Os indivíduos também foram encorajados a beber pelo menos 1,8 litro de água por dia e a manter seu nível habitual de atividade física. A adesão à dieta e o nível de atividade física foram verificados em visitas semanais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​com sobrepeso ou obesidade (43 homens, 55 mulheres, idade ≥18 anos, IMC≥24 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • grávida ou plano para grávida
  • lactação ou mulheres na pós-menopausa
  • uso de qualquer medicamento prescrito nos últimos 2 meses
  • teve qualquer dieta ou pílula para perda de peso durante os últimos 6 meses
  • consumir >20 g/dia de álcool
  • uso de tabaco em 6 meses
  • história de doença cardiovascular ou endócrina
  • histórico de hipertensão ou pressão arterial elevada atual (pressão arterial sistólica (PAS): ≥150 mmHg; pressão arterial diastólica (PAD)≥90 mmHg; tratamento atual para hipertensão)
  • diabetes melito
  • infecções agudas ou crônicas
  • hepatopatia, doença renal, doença gastrointestinal ou qualquer outra doença aguda ou crônica que requeira tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: dieta com restrição calórica
O grupo controle recebeu uma dieta com restrição calórica (dieta ER). A dieta com restrição de energia foi projetada no estilo tradicional chinês com uma meta inicial para uma ingestão total de energia de 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Suplementação de multivitaminas e minerais foi fornecida por dia.
Outro: dieta com restrição calórica
O grupo controle recebeu uma dieta com restrição calórica (dieta ER). A dieta com restrição de energia foi projetada no estilo tradicional chinês com uma meta inicial para uma ingestão total de energia de 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Experimental: barra de nutrição
O grupo experimental recebeu instruções individuais sobre como seguir a VLCD (dieta muito baixa em carboidratos). A ingestão de energia foi restrita a menos de 800kcal/dia (3349kJ/d) (ingestão de carboidratos < 20g/d). Alimentos ricos em carboidratos, como arroz branco, pão cozido no vapor e tubérculos, foram substituídos por peixes, aves e óleos vegetais. Todas as refeições diárias foram substituídas da seguinte forma: um copo de leite de soja (200 mL) e um ovo cozido no café da manhã; uma barra de nutrição dietética (106 Kcal: 2,8 g de carboidratos, 11,2 g de proteína e 5,6 g de gordura; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), vegetais sem amido (<200 kcal) e 50 g de proteína de carne (ou seja, , carne bovina, carne magra de porco, frango sem pele, peixe) no almoço e jantar. Suplementação de multivitaminas e minerais foi fornecida por dia.
Suplemento dietético: barra de nutrição
O grupo experimental recebeu instruções individuais sobre como seguir a VLCD (dieta muito baixa em carboidratos). A ingestão de energia foi restrita a menos de 800kcal/dia (3349kJ/d) (ingestão de carboidratos < 20g/d). Todas as refeições diárias foram substituídas da seguinte forma: um copo de leite de soja (200 mL) e um ovo cozido no café da manhã; uma barra de nutrição dietética (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), vegetais sem amido (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição do corpo
Prazo: antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção
composição corporal incluiu peso, índice de massa corporal, gordura corporal, percentual de gordura corporal, gordura visceral, relação cintura-quadril
antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southern Medical University, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Grant No.81300689

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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