Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutukset painonhallintaan ylipainoisilla/lihavilla potilailla Kiinassa

sunnuntai 2. marraskuuta 2014 päivittänyt: Jia Sun, Southern Medical University, China
Tutkimus suunniteltiin tutkimaan erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion (VLCD) vaikutuksia painonhallintaan ylipainoisilla/lihavilla potilailla Kiinassa. Kaikki koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmälle annettiin yksilölliset ohjeet VLCD:n (hyvin vähähiilihydraattisen ruokavalion) noudattamiseen. Vertailuryhmälle annettiin energiarajoitettu ruokavalio. Energiarajoitettu ruokavalio (ER-dieetti) suunniteltiin perinteiseen kiinalaiseen tyyliin siten, että kokonaisenergian saannin alustava tavoite oli 1200 kcal/d (5021 kJ/d).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin mukaan 121 liikalihavaa tai ylipainoista potilasta ja 23 potilasta (43 miestä, 55 naista, ikä ≥18 vuotta, BMI≥24 kg/m2) poistettiin Eteläisen lääketieteellisen yliopiston ZhuJiangin osaston endokrinologian ja aineenvaihdunnan poliklinikasta. Sairaala. Kaikki koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmälle annettiin yksilölliset ohjeet VLCD:n (hyvin vähähiilihydraattisen ruokavalion) noudattamiseen. Energian saanti rajoitettiin alle 800 kcal/vrk (3349kJ/d) (hiilihydraattien saanti < 20g/d). Kaikki päivittäiset ateriat korvattiin seuraavasti: kuppi soijamaitoa (200 ml) ja keitetty muna aamiaisella; dieettiravintopatukka (106 Kcal: 2,8 g hiilihydraattia, 11,2 g proteiinia ja 5,6 g rasvaa; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kiina), ei-tärkkelyspitoisia vihanneksia (<200 kcal) ja 50 g lihasta saatua proteiinia (ts. , naudanlihaa, vähärasvaista sianlihaa, nyljettyä kanaa, kalaa) lounaalla ja illallisella. Päivittäin annettiin täydennystä monivitamiini- ja kivennäisaineilla. Energiarajoitettu ruokavalio (ER-ruokavalio) suunniteltiin perinteiseen kiinalaiseen tyyliin, ja sen alkuperäinen tavoite energian kokonaissaanti on 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Koehenkilöitä kehotettiin myös juomaan vähintään 1,8 litraa vettä päivässä ja heitä pyydettiin ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan. Ruokavalion noudattaminen ja fyysinen aktiivisuus tarkistettiin viikoittaisilla käynneillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ylipainoiset tai lihavat terveet vapaaehtoiset (43 miestä, 55 naista, ikä ≥18 vuotta, BMI ≥24 kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai suunnittelee raskautta
  • imettävillä tai postmenopausaalisilla naisilla
  • minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö kahden edellisen kuukauden aikana
  • ollut laihdutusdieetti tai -pilleri viimeisen 6 kuukauden aikana
  • alkoholia yli 20 g/vrk
  • tupakoinnin 6 kuukauden sisällä
  • sydän- ja verisuonisairauksien tai endokriinisten sairauksien historia
  • verenpainetauti tai nykyinen kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine (SBP): ≥150 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) ≥90 mmHg; verenpaineen nykyinen hoito)
  • diabetes mellitus
  • akuutteja tai kroonisia infektioita
  • hepatopatia, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: energiaa säästävä ruokavalio
Kontrolliryhmälle annettiin energiarajoitettu ruokavalio (ER-ruokavalio). Energiarajoitettu ruokavalio suunniteltiin perinteiseen kiinalaiseen tyyliin, ja alkuperäinen tavoite energian kokonaissaantiksi oli 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Päivittäin annettiin täydennystä monivitamiini- ja kivennäisaineilla.
Muut: energiaa säästävä ruokavalio
Kontrolliryhmälle annettiin energiarajoitettu ruokavalio (ER-ruokavalio). Energiarajoitettu ruokavalio suunniteltiin perinteiseen kiinalaiseen tyyliin, ja alkuperäinen tavoite energian kokonaissaantiksi oli 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Kokeellinen: ruokavalion ravitsemusbaari
Koeryhmälle annettiin yksilölliset ohjeet VLCD:n (hyvin vähähiilihydraattisen ruokavalion) noudattamiseen. Energian saanti rajoitettiin alle 800 kcal/vrk (3349kJ/d) (hiilihydraattien saanti < 20g/d). Hiilihydraattipitoiset ruoat, kuten valkoinen riisi, höyrytetty leipä ja mukulat, korvattiin kalalla, siipikarjalla ja kasviöljyllä. Kaikki päivittäiset ateriat korvattiin seuraavasti: kuppi soijamaitoa (200 ml) ja keitetty muna aamiaisella; dieettiravintopatukka (106 Kcal: 2,8 g hiilihydraattia, 11,2 g proteiinia ja 5,6 g rasvaa; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kiina), ei-tärkkelyspitoisia vihanneksia (<200 kcal) ja 50 g lihasta saatua proteiinia (ts. , naudanlihaa, vähärasvaista sianlihaa, nyljettyä kanaa, kalaa) lounaalla ja illallisella. Päivittäin annettiin täydennystä monivitamiini- ja kivennäisaineilla.
Ravintolisä: ruokavalion ravitsemusbaari
Koeryhmälle annettiin yksilölliset ohjeet VLCD:n (hyvin vähähiilihydraattisen ruokavalion) noudattamiseen. Energian saanti rajoitettiin alle 800 kcal/vrk (3349kJ/d) (hiilihydraattien saanti < 20g/d). Kaikki päivittäiset ateriat korvattiin seuraavasti: kuppi soijamaitoa (200 ml) ja keitetty muna aamiaisella; dieettiravintopatukka (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kiina), tärkkelyspitoiset kasvikset (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon koostumus
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
kehon koostumus sisälsi painon, painoindeksin, kehon rasvan, kehon rasvaprosentin, viskeraalisen rasvan, vyötärö-lantio-suhteen
ennen toimenpidettä ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Southern Medical University, China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 26. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Grant No.81300689

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia