Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dietetycznej o bardzo niskiej zawartości węglowodanów na kontrolę masy ciała u pacjentów z nadwagą/otyłych w Chinach

2 listopada 2014 zaktualizowane przez: Jia Sun, Southern Medical University, China
Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu interwencji diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLCD) na kontrolę masy ciała u pacjentów z nadwagą/otyłych w Chinach. Wszyscy badani zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzymała indywidualne instrukcje, jak postępować zgodnie z VLCD (dieta bardzo niskowęglowodanowa). Grupie kontrolnej podawano dietę o ograniczonej wartości energetycznej. Dieta o ograniczonej wartości energetycznej (dieta ER) została zaprojektowana w tradycyjnym chińskim stylu z początkowym celem całkowitego spożycia energii 1200 kcal/d (5021 kJ/d).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 121 pacjentów z otyłością lub nadwagą, a 23 pacjentów zostało wyrzuconych (43 mężczyzn, 55 kobiet, w wieku ≥18 lat, BMI≥24 kg/m2) z ambulatorium oddziału endokrynologii i metabolizmu Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Szpital. Wszyscy badani zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzymała indywidualne instrukcje, jak postępować zgodnie z VLCD (dieta bardzo niskowęglowodanowa). Spożycie energii ograniczono do mniej niż 800 kcal/dzień (3349 kJ/d) (spożycie węglowodanów < 20 g/d). Wszystkie codzienne posiłki zostały zastąpione w następujący sposób: szklanka mleka sojowego (200 ml) i jajko na twardo na śniadanie; baton dietetyczny (106 Kcal: 2,8 g węglowodanów, 11,2 g białka i 5,6 g tłuszczu; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chiny), warzywa nieskrobiowe (<200 kcal) oraz 50 g białka z mięsa (tj. , wołowina, chuda wieprzowina, kurczak bez skóry, ryby) w porze lunchu i kolacji. Codzienna suplementacja multiwitamin i minerałów. Dieta o ograniczonej wartości energetycznej (dieta ER) została zaprojektowana w tradycyjnym chińskim stylu z początkowym celem całkowitego spożycia energii 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Badanych zachęcano również do picia co najmniej 1,8 litra wody dziennie i proszono o utrzymanie zwykłego poziomu aktywności fizycznej. Podczas cotygodniowych wizyt sprawdzano przestrzeganie diety i poziom aktywności fizycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników z nadwagą lub otyłością (43 mężczyzn, 55 kobiet, w wieku ≥18 lat, BMI≥24 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub planuje ciążę
  • kobiety karmiące piersią lub po menopauzie
  • stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • stosował jakąkolwiek dietę lub pigułkę odchudzającą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • spożywanie >20 g alkoholu dziennie
  • palenia tytoniu w ciągu 6 miesięcy
  • historia chorób sercowo-naczyniowych lub endokrynologicznych
  • nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub obecnie podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi (SBP): ≥150 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mmHg; aktualne leczenie nadciśnienia tętniczego)
  • cukrzyca
  • ostre lub przewlekłe infekcje
  • hepatopatia, choroba nerek, choroba przewodu pokarmowego lub jakakolwiek inna ostra lub przewlekła choroba wymagająca leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: dieta niskoenergetyczna
Grupie kontrolnej podawano dietę o ograniczonej wartości energetycznej (dieta ER). Dieta o obniżonej wartości energetycznej została zaprojektowana w tradycyjnym chińskim stylu z początkowym docelowym całkowitym poborem energii 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Codzienna suplementacja multiwitamin i minerałów.
Inny: dieta niskoenergetyczna
Grupie kontrolnej podawano dietę o ograniczonej wartości energetycznej (dieta ER). Dieta o obniżonej wartości energetycznej została zaprojektowana w tradycyjnym chińskim stylu z początkowym docelowym całkowitym poborem energii 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Eksperymentalny: baton dietetyczny
Grupa eksperymentalna otrzymała indywidualne instrukcje, jak postępować zgodnie z VLCD (dieta bardzo niskowęglowodanowa). Spożycie energii ograniczono do mniej niż 800 kcal/dzień (3349 kJ/d) (spożycie węglowodanów < 20 g/d). Pokarmy bogate w węglowodany, takie jak biały ryż, gotowany na parze chleb i bulwy, zostały zastąpione rybami, drobiem i olejem roślinnym. Wszystkie codzienne posiłki zostały zastąpione w następujący sposób: szklanka mleka sojowego (200 ml) i jajko na twardo na śniadanie; baton dietetyczny (106 Kcal: 2,8 g węglowodanów, 11,2 g białka i 5,6 g tłuszczu; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chiny), warzywa nieskrobiowe (<200 kcal) oraz 50 g białka z mięsa (tj. , wołowina, chuda wieprzowina, kurczak bez skóry, ryby) w porze lunchu i kolacji. Codzienna suplementacja multiwitamin i minerałów.
Suplement diety: baton dietetyczny
Grupa eksperymentalna otrzymała indywidualne instrukcje, jak postępować zgodnie z VLCD (dieta bardzo niskowęglowodanowa). Spożycie energii ograniczono do mniej niż 800 kcal/dzień (3349 kJ/d) (spożycie węglowodanów < 20 g/d). Wszystkie codzienne posiłki zostały zastąpione w następujący sposób: szklanka mleka sojowego (200 ml) i jajko na twardo na śniadanie; baton dietetyczny (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chiny), warzywa nieskrobiowe (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
składu ciała
Ramy czasowe: przed interwencją i po 12 tygodniach interwencji
skład ciała obejmował wagę, wskaźnik masy ciała, tkankę tłuszczową, procent tkanki tłuszczowej, tkankę tłuszczową trzewną, stosunek talii do bioder
przed interwencją i po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southern Medical University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Grant No.81300689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami