Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een zeer koolhydraatarme dieetinterventie op gewichtsbeheersing bij patiënten met overgewicht/obesitas in China

2 november 2014 bijgewerkt door: Jia Sun, Southern Medical University, China
De studie was opgezet om de effecten te onderzoeken van een interventie met een zeer laag koolhydraatdieet (VLCD) op gewichtsbeheersing bij patiënten met overgewicht/obesitas in China. Alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de experimentgroep en de controlegroep. De experimentele groep kreeg individuele instructies over het volgen van het VLCD (zeer koolhydraatarm dieet). De controlegroep kreeg een energiebeperkt dieet. Het energiebeperkt dieet (ER-dieet) was ontworpen in traditionele Chinese stijl met als initiële doelstelling een totale energie-inname van 1200 kcal/d (5021 kJ/d).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

121 patiënten met obesitas of overgewicht namen deel aan het onderzoek en 23 patiënten stopten (43 mannen, 55 vrouwen, ≥ 18 jaar, BMI ≥ 24 kg/m2) van de polikliniek van de afdeling endocrinologie en metabolisme van de Southern Medical University, verbonden aan ZhuJiang Ziekenhuis. Alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de experimentgroep en de controlegroep. De experimentele groep kreeg individuele instructies over het volgen van het VLCD (zeer koolhydraatarm dieet). De energie-inname was beperkt tot minder dan 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (koolhydraatinname < 20 g/d). Alle dagelijkse maaltijden werden als volgt vervangen: een kopje sojabonenmelk (200 ml) en een gekookt ei bij het ontbijt; een dieetvoedingsreep (106 Kcal: 2,8 g koolhydraten, 11,2 g eiwit en 5,6 g vet; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), niet-zetmeelrijke groenten (<200 kcal) en 50 g eiwit uit vlees (d.w.z. , rundvlees, mager varkensvlees, kip met vel, vis) tijdens lunch en diner. Suppletie van multivitaminen en mineralen werd per dag verstrekt. Het energiebeperkte dieet (ER-dieet) is ontworpen in de traditionele Chinese stijl met als initiële doelstelling een totale energie-inname van 1200 kcal/d (5021 kJ/d). De proefpersonen werden ook aangemoedigd om ten minste 1,8 liter water per dag te drinken en werden gevraagd om hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit te behouden. Naleving van het dieet en het niveau van lichaamsbeweging werd gecontroleerd tijdens wekelijkse bezoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers met overgewicht of obesitas (43 mannen, 55 vrouwen, ≥ 18 jaar, BMI ≥ 24 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of van plan zwanger te zijn
  • borstvoeding of postmenopauzale vrouwen
  • gebruik van elk voorgeschreven medicijn in de afgelopen 2 maanden
  • in de afgelopen 6 maanden een dieet of pil voor gewichtsverlies heeft gehad
  • >20 g/dag alcohol consumeren
  • tabaksgebruik binnen 6 maanden
  • cardiovasculaire of endocriene ziektegeschiedenis
  • geschiedenis van hypertensie of huidige verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk (SBP): ≥150 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP)≥90 mmHg; huidige behandeling voor hypertensie)
  • suikerziekte
  • acute of chronische infecties
  • hepatopathie, nierziekte, gastro-intestinale ziekte of enige andere acute of chronische ziekte die behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: energiebeperkt dieet
De controlegroep kreeg een energiebeperkt dieet (ER-dieet). Het energiebeperkte dieet is ontworpen in de traditionele Chinese stijl met als initiële doelstelling een totale energie-inname van 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Suppletie van multivitaminen en mineralen werd per dag verstrekt.
Ander: energiebeperkt dieet
De controlegroep kreeg een energiebeperkt dieet (ER-dieet). Het energiebeperkte dieet is ontworpen in de traditionele Chinese stijl met als initiële doelstelling een totale energie-inname van 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Experimenteel: dieet voedingsreep
De experimentele groep kreeg individuele instructies over het volgen van het VLCD (zeer koolhydraatarm dieet). De energie-inname was beperkt tot minder dan 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (koolhydraatinname < 20 g/d). Koolhydraatrijk voedsel, zoals witte rijst, gestoomd brood en knollen, werd vervangen door vis, gevogelte en plantaardige olie. Alle dagelijkse maaltijden werden als volgt vervangen: een kopje sojabonenmelk (200 ml) en een gekookt ei bij het ontbijt; een dieetvoedingsreep (106 Kcal: 2,8 g koolhydraten, 11,2 g eiwit en 5,6 g vet; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), niet-zetmeelrijke groenten (<200 kcal) en 50 g eiwit uit vlees (d.w.z. , rundvlees, mager varkensvlees, kip met vel, vis) tijdens lunch en diner. Suppletie van multivitaminen en mineralen werd per dag verstrekt.
Voedingssupplement: dieet voedingsreep
De experimentele groep kreeg individuele instructies over het volgen van het VLCD (zeer koolhydraatarm dieet). De energie-inname was beperkt tot minder dan 800 kcal/dag (3349 kJ/d) (koolhydraatinname < 20 g/d). Alle dagelijkse maaltijden werden als volgt vervangen: een kopje sojabonenmelk (200 ml) en een gekookt ei bij het ontbijt; een dieetvoedingsreep (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), niet-zetmeelrijke groenten (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: voor interventie en na 12 weken interventie
lichaamssamenstelling inclusief gewicht, body mass index, lichaamsvet, lichaamsvetpercentage, visceraal vet, taille-tot-heupverhouding
voor interventie en na 12 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Southern Medical University, China

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Grant No.81300689

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen