Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с очень низким содержанием углеводов на контроль веса у пациентов с избыточным весом/ожирением в Китае

2 ноября 2014 г. обновлено: Jia Sun, Southern Medical University, China
Исследование было разработано для изучения влияния диеты с очень низким содержанием углеводов (VLCD) на контроль веса у пациентов с избыточным весом / ожирением в Китае. Все субъекты были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы. Экспериментальной группе были даны индивидуальные инструкции о том, как соблюдать VLCD (диета с очень низким содержанием углеводов). Контрольной группе дали диету с ограничением энергии. Диета с ограничением энергии (диета ER) была разработана в традиционном китайском стиле с первоначальной целью общего потребления энергии 1200 ккал / день (5021 кДж / день).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование был включен 121 пациент с ожирением или избыточной массой тела, а 23 пациента выбыли (43 мужчины, 55 женщин, в возрасте ≥18 лет, ИМТ ≥24 кг/м2) из ​​амбулаторной клиники эндокринологии и отделения обмена веществ Южного медицинского университета Чжуцзян. Больница. Все испытуемые были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы. Экспериментальной группе были даны индивидуальные инструкции о том, как соблюдать VLCD (диета с очень низким содержанием углеводов). Потребление энергии было ограничено до уровня менее 800 ккал/день (3349 кДж/день) (потребление углеводов <20 г/день). Все дневные приемы пищи были заменены следующим образом: чашка соевого молока (200 мл) и вареное яйцо на завтрак; батончик диетического питания (106 ккал: 2,8 г углеводов, 11,2 г белков и 5,6 г жиров; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Ханчжоу, Китай), некрахмалистые овощи (<200 ккал) и 50 г белков из мяса (т.е. , говядина, нежирная свинина, курица без шкуры, рыба) на обед и ужин. Ежедневно давали поливитамины и минералы. Диета с ограничением энергии (диета ER) была разработана в традиционном китайском стиле с начальной целью общего потребления энергии 1200 ккал/сутки (5021 кДж/сутки). Субъектам также рекомендовали выпивать не менее 1,8 литров воды в день и просили поддерживать привычный уровень физической активности. Соблюдение режима питания и уровень физической активности проверяли при еженедельных посещениях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы с избыточной массой тела или ожирением (43 мужчины, 55 женщин, возраст ≥18 лет, ИМТ ≥24 кг/м2)

Критерий исключения:

  • беременна или планирую беременность
  • женщины в период лактации или постменопаузы
  • использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в предыдущие 2 месяца
  • принимали какие-либо диеты или таблетки для снижения веса в течение последних 6 месяцев
  • употребление >20 г/день алкоголя
  • употребление табака в течение 6 месяцев
  • сердечно-сосудистые или эндокринные заболевания в анамнезе
  • артериальная гипертензия в анамнезе или текущее повышенное артериальное давление (систолическое артериальное давление (САД): ≥150 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст.; текущее лечение гипертонии)
  • сахарный диабет
  • острые или хронические инфекции
  • гепатопатии, заболевания почек, желудочно-кишечного тракта или любые другие острые или хронические заболевания, требующие лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: диета с ограничением энергии
Контрольной группе давали диету с ограничением энергии (диета ER). Диета с ограничением энергии была разработана в традиционном китайском стиле с первоначальной целью общего потребления энергии 1200 ккал/сутки (5021 кДж/сутки). Ежедневно давали поливитамины и минералы.
Другой: диета с ограничением энергии
Контрольной группе давали диету с ограничением энергии (диета ER). Диета с ограничением энергии была разработана в традиционном китайском стиле с первоначальной целью общего потребления энергии 1200 ккал/сутки (5021 кДж/сутки).
Экспериментальный: диетический батончик
Экспериментальной группе были даны индивидуальные инструкции о том, как соблюдать VLCD (диета с очень низким содержанием углеводов). Потребление энергии было ограничено до уровня менее 800 ккал/день (3349 кДж/день) (потребление углеводов <20 г/день). Продукты, богатые углеводами, такие как белый рис, приготовленный на пару хлеб и клубни, были заменены рыбой, птицей и растительным маслом. Все дневные приемы пищи были заменены следующим образом: чашка соевого молока (200 мл) и вареное яйцо на завтрак; батончик диетического питания (106 ккал: 2,8 г углеводов, 11,2 г белков и 5,6 г жиров; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Ханчжоу, Китай), некрахмалистые овощи (<200 ккал) и 50 г белков из мяса (т.е. , говядина, нежирная свинина, курица без шкуры, рыба) на обед и ужин. Ежедневно давали поливитамины и минералы.
Диетическая добавка: диетический батончик
Экспериментальной группе были даны индивидуальные инструкции о том, как соблюдать VLCD (диета с очень низким содержанием углеводов). Потребление энергии было ограничено до уровня менее 800 ккал/день (3349 кДж/день) (потребление углеводов <20 г/день). Все дневные приемы пищи были заменены следующим образом: чашка соевого молока (200 мл) и вареное яйцо на завтрак; батончик диетического питания (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Ханчжоу, Китай), некрахмалистые овощи (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состав тела
Временное ограничение: до вмешательства и через 12 недель после вмешательства
Состав тела включал вес, индекс массы тела, жировые отложения, процентное содержание телесного жира, висцеральный жир, соотношение талии и бедер.
до вмешательства и через 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southern Medical University, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Grant No.81300689

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками