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Les effets d'une intervention diététique à très faible teneur en glucides sur le contrôle du poids chez les patients en surpoids/obèses en Chine

2 novembre 2014 mis à jour par: Jia Sun, Southern Medical University, China
L'étude a été conçue pour étudier les effets d'une intervention de régime très pauvre en glucides (VLCD) sur le contrôle du poids chez les patients en surpoids/obèses en Chine. Tous les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Le groupe expérimental a reçu des instructions individuelles sur la façon de suivre le VLCD (régime très faible en glucides). Le groupe témoin a reçu un régime hypocalorique. Le régime hypocalorique (régime ER) a été conçu dans le style traditionnel chinois avec un objectif initial pour un apport énergétique total de 1200 kcal/j (5021 kJ/j).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

121 patients obèses ou en surpoids ont été inscrits à l'étude et 23 patients ont été abandonnés (43 hommes, 55 femmes, âgés ≥ 18 ans, IMC ≥ 24 kg/m2) de la clinique externe du département d'endocrinologie et de métabolisme de la Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Hôpital. Tous les sujets ont été assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin. Le groupe expérimental a reçu des instructions individuelles sur la façon de suivre le VLCD (régime très faible en glucides). L'apport énergétique était limité à moins de 800kcal/jour (3349kJ/j) (apport en glucides < 20g/j). Tous les repas quotidiens ont été remplacés comme suit : une tasse de lait de soja (200 mL) et un œuf à la coque au petit-déjeuner ; une barre nutritionnelle diététique (106 Kcal : 2,8 g de glucides, 11,2 g de protéines et 5,6 g de matières grasses ; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chine), des légumes non féculents (<200 kcal) et 50 g de protéines de viande (c.-à-d. , bœuf, porc maigre, poulet sans peau, poisson) au déjeuner et au dîner. Une supplémentation en multivitamines et minéraux a été fournie par jour. Le régime hypocalorique (régime ER) a été conçu dans le style traditionnel chinois avec un objectif initial pour un apport énergétique total de 1200 kcal/j (5021 kJ/j). Les sujets ont également été encouragés à boire au moins 1,8 litre d'eau par jour et invités à maintenir leur niveau habituel d'activité physique. Le respect du régime alimentaire et du niveau d'activité physique a été vérifié lors des visites hebdomadaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains en surpoids ou obèses (43 hommes, 55 femmes, âgés ≥ 18 ans, IMC ≥ 24 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou prévoyez une grossesse
  • femmes allaitantes ou ménopausées
  • utilisation de tout médicament sur ordonnance au cours des 2 mois précédents
  • eu un régime amaigrissant ou une pilule au cours des 6 derniers mois
  • consommer>20 g/jour d'alcool
  • consommation de tabac dans les 6 mois
  • antécédents de maladie cardiovasculaire ou endocrinienne
  • antécédents d'hypertension ou pression artérielle élevée actuelle (pression artérielle systolique (PAS) : ≥ 150 mm Hg ; pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mm Hg ; traitement actuel de l'hypertension)
  • diabète sucré
  • infections aiguës ou chroniques
  • hépatopathie, maladie rénale, maladie gastro-intestinale ou toute autre maladie aiguë ou chronique nécessitant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: régime hypocalorique
Le groupe témoin a reçu un régime hypocalorique (régime ER). Le régime hypocalorique a été conçu dans le style traditionnel chinois avec un objectif initial pour un apport énergétique total de 1200 kcal/j (5021 kJ/j). Une supplémentation en multivitamines et minéraux a été fournie par jour.
Autre: régime hypocalorique
Le groupe témoin a reçu un régime hypocalorique (régime ER). Le régime hypocalorique a été conçu dans le style traditionnel chinois avec un objectif initial pour un apport énergétique total de 1200 kcal/j (5021 kJ/j).
Expérimental: barre nutritionnelle diététique
Le groupe expérimental a reçu des instructions individuelles sur la façon de suivre le VLCD (régime très faible en glucides). L'apport énergétique était limité à moins de 800kcal/jour (3349kJ/j) (apport en glucides < 20g/j). Les aliments riches en glucides, tels que le riz blanc, le pain cuit à la vapeur et les tubercules, ont été remplacés par du poisson, de la volaille et de l'huile végétale. Tous les repas quotidiens ont été remplacés comme suit : une tasse de lait de soja (200 mL) et un œuf à la coque au petit-déjeuner ; une barre nutritionnelle diététique (106 Kcal : 2,8 g de glucides, 11,2 g de protéines et 5,6 g de matières grasses ; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chine), des légumes non féculents (<200 kcal) et 50 g de protéines de viande (c.-à-d. , bœuf, porc maigre, poulet sans peau, poisson) au déjeuner et au dîner. Une supplémentation en multivitamines et minéraux a été fournie par jour.
Complément alimentaire: barre nutritionnelle diététique
Le groupe expérimental a reçu des instructions individuelles sur la façon de suivre le VLCD (régime très faible en glucides). L'apport énergétique était limité à moins de 800kcal/jour (3349kJ/j) (apport en glucides < 20g/j). Tous les repas quotidiens ont été remplacés comme suit : une tasse de lait de soja (200 mL) et un œuf à la coque au petit-déjeuner ; une barre nutritionnelle diététique (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chine), des légumes non féculents (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la composition corporelle
Délai: avant intervention et après 12 semaines d'intervention
la composition corporelle comprenait le poids, l'indice de masse corporelle, la graisse corporelle, le pourcentage de graisse corporelle, la graisse viscérale, le rapport taille/hanches
avant intervention et après 12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Southern Medical University, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Grant No.81300689

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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