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Die Auswirkungen einer sehr kohlenhydratarmen Diätintervention auf die Gewichtskontrolle bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten in China

2. November 2014 aktualisiert von: Jia Sun, Southern Medical University, China
Ziel der Studie war es, die Auswirkungen einer sehr kohlenhydratarmen Diät (VLCD) auf die Gewichtskontrolle bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten in China zu untersuchen. Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhielt individuelle Anweisungen zur Einhaltung der VLCD (Very Low Carb-Diät). Die Kontrollgruppe erhielt eine energiereduzierte Diät. Die energiereduzierte Diät (ER-Diät) wurde im traditionellen chinesischen Stil mit einem anfänglichen Ziel für eine Gesamtenergieaufnahme von 1200 kcal/Tag (5021 kJ/Tag) entwickelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

121 fettleibige oder übergewichtige Patienten wurden in die Studie aufgenommen und 23 Patienten (43 Männer, 55 Frauen, Alter ≥ 18 Jahre, BMI ≥ 24 kg/m2) wurden aus der Ambulanz für Endokrinologie und Stoffwechsel der Southern Medical University Affiliated ZhuJiang ausgeschlossen Krankenhaus. Alle Probanden wurden zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhielt individuelle Anweisungen zur Einhaltung der VLCD (Very Low Carb-Diät). Die Energieaufnahme wurde auf weniger als 800 kcal/Tag (3349 kJ/Tag) beschränkt (Kohlenhydrataufnahme < 20 g/Tag). Alle täglichen Mahlzeiten wurden wie folgt ersetzt: eine Tasse Sojamilch (200 ml) und ein gekochtes Ei zum Frühstück; ein Diät-Nährstoffriegel (106 kcal: 2,8 g Kohlenhydrate, 11,2 g Protein und 5,6 g Fett; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), nicht stärkehaltiges Gemüse (<200 kcal) und 50 g Protein aus Fleisch (d. h. (Rindfleisch, mageres Schweinefleisch, Hähnchen ohne Haut, Fisch) zum Mittag- und Abendessen. Pro Tag wurde eine Ergänzung mit Multivitaminen und Mineralien bereitgestellt. Die energiereduzierte Diät (ER-Diät) wurde im traditionellen chinesischen Stil mit einem anfänglichen Ziel für eine Gesamtenergieaufnahme von 1200 kcal/Tag (5021 kJ/Tag) entwickelt. Die Probanden wurden außerdem aufgefordert, mindestens 1,8 Liter Wasser pro Tag zu trinken, und wurden gebeten, ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten. Die Einhaltung der Ernährung und des körperlichen Aktivitätsniveaus wurde bei wöchentlichen Besuchen überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige oder fettleibige gesunde Freiwillige (43 Männer, 55 Frauen, Alter ≥ 18 Jahre, BMI ≥ 24 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft
  • Stillzeit oder Frauen nach der Menopause
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente in den letzten 2 Monaten
  • in den letzten 6 Monaten eine Diät oder Pille zur Gewichtsreduktion eingenommen haben
  • >20 g/Tag Alkohol konsumieren
  • Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer oder endokriner Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder aktuell erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck (SBP): ≥ 150 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg; aktuelle Behandlung von Bluthochdruck)
  • Diabetes Mellitus
  • akute oder chronische Infektionen
  • Hepatopathie, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung oder andere akute oder chronische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: energiereduzierte Ernährung
Die Kontrollgruppe erhielt eine kalorienreduzierte Diät (ER-Diät). Die energiereduzierte Diät wurde im traditionellen chinesischen Stil mit einem anfänglichen Ziel einer Gesamtenergieaufnahme von 1200 kcal/Tag (5021 kJ/Tag) entwickelt. Pro Tag wurde eine Ergänzung mit Multivitaminen und Mineralien bereitgestellt.
Sonstiges: energiereduzierte Ernährung
Die Kontrollgruppe erhielt eine kalorienreduzierte Diät (ER-Diät). Die energiereduzierte Diät wurde im traditionellen chinesischen Stil mit einem anfänglichen Ziel einer Gesamtenergieaufnahme von 1200 kcal/Tag (5021 kJ/Tag) entwickelt.
Experimental: Diät-Ernährungsriegel
Die Versuchsgruppe erhielt individuelle Anweisungen zur Einhaltung der VLCD (Very Low Carb-Diät). Die Energieaufnahme wurde auf weniger als 800 kcal/Tag (3349 kJ/Tag) beschränkt (Kohlenhydrataufnahme < 20 g/Tag). Kohlenhydratreiche Lebensmittel wie weißer Reis, gedämpftes Brot und Knollen wurden durch Fisch, Geflügel und Pflanzenöl ersetzt. Alle täglichen Mahlzeiten wurden wie folgt ersetzt: eine Tasse Sojamilch (200 ml) und ein gekochtes Ei zum Frühstück; ein Diät-Nährstoffriegel (106 kcal: 2,8 g Kohlenhydrate, 11,2 g Protein und 5,6 g Fett; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), nicht stärkehaltiges Gemüse (<200 kcal) und 50 g Protein aus Fleisch (d. h. (Rindfleisch, mageres Schweinefleisch, Hähnchen ohne Haut, Fisch) zum Mittag- und Abendessen. Pro Tag wurde eine Ergänzung mit Multivitaminen und Mineralien bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät-Ernährungsriegel
Die Versuchsgruppe erhielt individuelle Anweisungen zur Einhaltung der VLCD (Very Low Carb-Diät). Die Energieaufnahme wurde auf weniger als 800 kcal/Tag (3349 kJ/Tag) beschränkt (Kohlenhydrataufnahme < 20 g/Tag). Alle täglichen Mahlzeiten wurden wie folgt ersetzt: eine Tasse Sojamilch (200 ml) und ein gekochtes Ei zum Frühstück; ein Diät-Nahrungsriegel (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, China), stärkefreies Gemüse (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 12 Wochen Eingriff
Die Körperzusammensetzung umfasste Gewicht, Body-Mass-Index, Körperfett, Körperfettanteil, viszerales Fett und das Verhältnis von Taille zu Hüfte
vor dem Eingriff und nach 12 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southern Medical University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Grant No.81300689

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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