Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en diett med svært lavt karbohydratinngrep på vektkontroll hos overvektige/fedmepasienter i Kina

2. november 2014 oppdatert av: Jia Sun, Southern Medical University, China
Studien ble designet for å undersøke effekten av en intervensjon med svært lavkarbodiett (VLCD) på vektkontroll hos pasienter med overvekt/fedme i Kina. Alle forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt på eksperimentgruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen fikk individuelle instruksjoner om hvordan man følger VLCD (svært lavkarbodiett). Kontrollgruppen fikk en energibegrenset diett. Den energibegrensede dietten (ER-dietten) ble utformet i tradisjonell kinesisk stil med et innledende mål for et totalt energiinntak på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

121 obese eller overvektige pasienter ble inkludert i studien og 23 pasienter ble droppet ut (43 menn, 55 kvinner, alderen ≥18 år, BMI≥24 kg/m2) fra poliklinikken for endokrinologi og metabolismeavdelingen ved Southern Medical University Affiliated ZhuJiang Sykehus. Alle forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til eksperimentgruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen fikk individuelle instruksjoner om hvordan man følger VLCD (svært lavkarbodiett). Energiinntaket var begrenset til mindre enn 800kcal/dag (3349kJ/d) (karbohydratinntak < 20g/d). Alle daglige måltider ble erstattet som følger: en kopp soyabønnemelk (200 ml) og et kokt egg til frokost; en diettbar (106 kcal: 2,8 g karbohydrat, 11,2 g protein og 5,6 g fett; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grønnsaker (<200 kcal) og 50 g protein fra kjøtt (dvs. , biff, magert svinekjøtt, flådd kylling, fisk) til lunsj og middag. Tilskudd av multivitaminer og mineraler ble gitt per dag. Den energibegrensede dietten (ER-dietten) ble designet i tradisjonell kinesisk stil med et innledende mål for et totalt energiinntak på 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Forsøkspersonene ble også oppfordret til å drikke minst 1,8 liter vann per dag, og bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå. Overholdelse av kosthold og fysisk aktivitetsnivå ble kontrollert ved ukentlige besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige eller overvektige friske frivillige (43 menn, 55 kvinner, alder≥18 år, BMI≥24 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller planlegger å bli gravid
  • amming eller postmenopausale kvinner
  • bruk av reseptbelagte medisiner de siste 2 månedene
  • hatt en vekttapdiett eller pille i løpet av de siste 6 månedene
  • inntak av >20 g/dag alkohol
  • tobakksbruk innen 6 måneder
  • kardiovaskulær eller endokrin sykdomshistorie
  • hypertensjonshistorie eller nåværende forhøyet blodtrykk (systolisk blodtrykk (SBP): ≥150 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP)≥90 mmHg; nåværende behandling for hypertensjon)
  • sukkersyke
  • akutte eller kroniske infeksjoner
  • hepatopati, nyresykdom, gastrointestinal sykdom eller andre akutte eller kroniske sykdommer som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: energibegrenset kosthold
Kontrollgruppen fikk en energibegrenset diett (ER-diett). Energibegrenset diett ble designet i tradisjonell kinesisk stil med et innledende mål for et totalt energiinntak på 1200 kcal/d (5021 kJ/d). Tilskudd av multivitaminer og mineraler ble gitt per dag.
Annen: energibegrenset kosthold
Kontrollgruppen fikk en energibegrenset diett (ER-diett). Energibegrenset diett ble designet i tradisjonell kinesisk stil med et innledende mål for et totalt energiinntak på 1200 kcal/d (5021 kJ/d).
Eksperimentell: diett ernæring bar
Eksperimentgruppen fikk individuelle instruksjoner om hvordan man følger VLCD (svært lavkarbodiett). Energiinntaket var begrenset til mindre enn 800kcal/dag (3349kJ/d) (karbohydratinntak < 20g/d). Karbohydratrik mat, som hvit ris, dampet brød og knoller, ble erstattet med fisk, fjærfe og planteolje. Alle daglige måltider ble erstattet som følger: en kopp soyabønnemelk (200 ml) og et kokt egg til frokost; en diettbar (106 kcal: 2,8 g karbohydrat, 11,2 g protein og 5,6 g fett; Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grønnsaker (<200 kcal) og 50 g protein fra kjøtt (dvs. , biff, magert svinekjøtt, flådd kylling, fisk) til lunsj og middag. Tilskudd av multivitaminer og mineraler ble gitt per dag.
Kosttilskudd: diett ernæring bar
Eksperimentgruppen fikk individuelle instruksjoner om hvordan man følger VLCD (svært lavkarbodiett). Energiinntaket var begrenset til mindre enn 800kcal/dag (3349kJ/d) (karbohydratinntak < 20g/d). Alle daglige måltider ble erstattet som følger: en kopp soyabønnemelk (200 ml) og et kokt egg til frokost; en diettbar (Nutriease Health Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina), ikke-stivelsesholdige grønnsaker (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppssammensetning
Tidsramme: før intervensjon og etter 12 ukers intervensjon
kroppssammensetning inkludert vekt, kroppsmasseindeks, kroppsfett, kroppsfettprosent, visceralt fett, midje-til-hofte-forhold
før intervensjon og etter 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southern Medical University, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jia Sun, PhD., Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Grant No.81300689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger