Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest dolní části zad Randomizovaná kontrolovaná studie

20. září 2018 aktualizováno: Stamford Hospital

Randomizovaná studie srovnávající strečink/cvičební program a učení o postupech sebeobsluhy z knihy sebeobsluhy pro chronickou bolest v kříži

Chronická bolest dolní části zad je běžný stav, který může negativně ovlivnit kvalitu života a který postrádá vysoce účinné možnosti léčby. YMCA vyvinula různé iterace strečinkového cvičebního programu jako komunitní léčbu bolesti v kříži v letech 1974-2004. Přestože byl program(y) protahovacích cvičení YMCA neoficiálně úspěšný, nebyl vědecky hodnocen z hlediska účinnosti a stal se zastaralým. Účelem studie je otestovat účinnost dříve oblíbeného strečinkového cvičebního programu (programů) YMCA na bolesti zad. Protahovací cvičební program, který bude studován, je souborem všech dostupných zdrojů pro protahovací cvičební program (programy) YMCA. V této studii byla použita nejnovější kritéria pracovní skupiny sponzorované Národním institutem zdraví pro studium chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude využívat dvouramennou paralelní skupinovou stratifikovanou kontrolovanou studii. Statistiky byly prospektivně formulovány k porovnání výsledků 60 lidí, kteří dokončili studii, 30 účastníků v každé intervenční skupině. Subjekty ve věku od 18 do 64 let s bolestmi dolní části zad alespoň polovinu dní během předchozích 6 měsíců budou rekrutovány Wilton Family YMCA a New Canaan Community YMCA k účasti ve studii. Účastníci v každé náborové kohortě budou náhodně rozděleni dílčím výzkumným pracovníkem, který je statistikem, do dvou léčebných ramen v poměru 1:1 (experimentální rameno protahovací cvičení: aktivní srovnávací rameno knihy pro sebeobsluhu). Sedm kohort absolvuje program intervenčních protahovacích cvičení ve Wilton Family YMCA a New Canaan Community YMCA od ledna 2015 do prosince 2017. Protahovací cvičební program se skládá z 12 standardizovaných týdenních protahovacích cvičebních lekcí, jejichž trvání se postupně prodlužuje od 15 do 30 minut. Účastníci, kteří absolvují protahovací cvičení, budou požádáni, aby procvičili identické protahování, které dělali ve třídě ve dnech mimo vyučování, a dostanou letáky a doprovodné CD, které jim při tom pomohou. Třicet kontrolních subjektů obdrží knihu sebeobsluhy. Všechny analýzy budou prováděny za předpokladu principů intent-to-treat pomocí statistického softwaru SAS. Všechny hodnoty P a 95% CI budou 2-stranné se statistickou významností při hodnotě P = 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 64 let, kteří měli bolesti v kříži alespoň polovinu dní během předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme osoby, jejichž bolest zad je přisuzována systémovému nebo specifickému onemocnění, jako je známá rakovina, infekce páteře, zlomenina nebo ankylozující spondylitida.
  • Pacienti se složitým onemocněním se studie nezúčastní (např. ischias, lékařské problémy nebo předchozí operace zad).
  • Vyloučíme také osoby, které nemluví anglicky.
  • Konečně budou vyloučeny osoby, které se nemohou zúčastnit výuky nebo nebudou ochotny cvičit doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protahovací cvičení
Série 12 standardizovaných týdenních lekcí protahovacích cvičení se bude konat ve Wilton Family YMCA, určených pro lidi s chronickou bolestí dolní části zad, kteří nejsou na protahování zvyklí. Účastníci budou požádáni, aby ve dnech volna procvičili identickou rutinu lekce protahovacího cvičení daného týdne a dostanou letáky a CD, které jim v tom pomohou.
Behaviorální: Protahovací cvičení
Tento program začíná 10 protaženími/cvičeními po dobu 15 minut na úvodní hodině a postupně se zvyšuje o 1 protažení/cvičení v každém sezení, celkem tedy 21 protažení/cvičení během 30 minut na 12. lekci. Program je navržen tak, aby protáhl/procvičil hlavní svalové skupiny s důrazem na krk a paže, trup a nohy. Kromě protažení bude každá lekce zahrnovat dechová cvičení a řízené zobrazování pro relaxaci. Kurzy budou vyučovat fyzioterapeuti, kteří jsou vyškoleni k vedení hodin podle protokolu.
Aktivní komparátor: Kniha péče o sebe
Pomocník k bolesti zad (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Pomocník Bolesti zad. Reading, MA: Perseus Books; 1999) poskytuje informace o příčinách bolestí zad a rady ohledně cvičení, vhodných úprav životního stylu a zvládání vzplanutí.
Behaviorální: Kniha péče o sebe
The Back Pain Helpbook, která poskytuje informace o příčinách bolesti zad a rady ohledně cvičení, vhodných úprav životního stylu a zvládání vzplanutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
>=50% zlepšení v Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studia
RDQ je široce používané měřítko zdravotního stavu pro bolesti v kříži. Stupnice je od 0 (nejmenší postižení) do 24 (nejvyšší postižení)
12 týdnů po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
>=50% zlepšení průměrné bolesti oproti předchozímu týdnu ze stupnice 0-10
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studia
0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší představitelná bolest)
12 týdnů po zahájení studia
Všechny položky odvozené z PROMIS a STarTBack podle návrhu NIH Task Force
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů po zahájení studie
Složené výsledky parametrů bolesti, funkce a globálního hodnocení podle doporučení NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
6, 12 a 24 týdnů po zahájení studie
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Časové okno: 6 a 24 týdnů po zahájení studie
Stupnice je od 0 (nejmenší postižení) do 24 (nejvyšší postižení)
6 a 24 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stamford Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0610.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení