Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische lage rugpijn Gerandomiseerde gecontroleerde studie

20 september 2018 bijgewerkt door: Stamford Hospital

Een gerandomiseerd onderzoek waarin een rek-/oefeningsprogramma wordt vergeleken met het leren over zelfzorgpraktijken uit een zelfzorgboek voor chronische lage-rugpijn

Chronische lage-rugpijn is een veel voorkomende aandoening die een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven en waarvoor zeer effectieve behandelingsopties ontbreken. De YMCA ontwikkelde van 1974-2004 verschillende iteraties van een rekoefeningenprogramma als een op de gemeenschap gebaseerde behandeling van lage-rugpijn. Hoewel anekdotisch succesvol, werden de YMCA-programma's voor rekoefeningen niet wetenschappelijk geëvalueerd op werkzaamheid en raakten ze achterhaald. Het doel van de studie is om de werkzaamheid te testen van een eerder populair YMCA-programma voor rekoefeningen voor rugpijn. Het rekoefeningenprogramma dat bestudeerd zal worden is een verzameling van alle bronnen die beschikbaar zijn voor de YMCA rekoefeningsprogramma('s). De meest recente criteria van een door de National Institutes of Health gesponsorde Task Force om chronische lage-rugpijn te bestuderen, werden op deze studie toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal gebruik maken van een gestratificeerde gecontroleerde studie met twee armen en parallelle groepen. Statistieken werden prospectief opgesteld om de resultaten te vergelijken van 60 mensen die de studie voltooiden, 30 deelnemers in elke interventiegroep. Proefpersonen van 18 tot en met 64 jaar oud met lage rugpijn op ten minste de helft van de dagen gedurende de voorgaande 6 maanden zullen worden aangeworven door de Wilton Family YMCA en New Canaan Community YMCA om deel te nemen aan het onderzoek. De deelnemers binnen elk wervingscohort worden gerandomiseerd door een subonderzoeker die statisticus is voor de twee behandelingsarmen in een verhouding van 1:1 (experimentele rekoefeningenarm: zelfzorgboek actieve comparatorarm). Zeven cohorten zullen van januari 2015 tot december 2017 het interventieprogramma voor rekoefeningen ontvangen bij de Wilton Family YMCA en de New Canaan Community YMCA. Het rekoefeningenprogramma bestaat uit 12 gestandaardiseerde wekelijkse rekoefeningen die stapsgewijs toenemen in duur van 15-30 minuten. Deelnemers die de interventie voor rekoefeningen krijgen, wordt gevraagd dezelfde rekoefeningen te doen die ze in de klas op niet-lesdagen hebben gedaan en krijgen hand-outs en een begeleidende cd om hierbij te helpen. Dertig controlepersonen krijgen een zelfzorgboek. Alle analyses zullen worden uitgevoerd uitgaande van intent-to-treat-principes met behulp van SAS-statistische software. Alle P-waarden en 95%-BI's zijn 2-zijdig met statistische significantie bij de P = 0,05-waarde.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Stamford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot en met 64 jaar die in de afgelopen 6 maanden op ten minste de helft van de dagen lage rugpijn hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • We zullen personen uitsluiten van wie de rugpijn wordt toegeschreven aan een systemische of specifieke ziekte, zoals bekende kanker, spinale infectie, breuk of spondylitis ankylopoetica.
  • Patiënten met complexe aandoeningen zullen niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. ischias, medische problemen of een eerdere rugoperatie).
  • We sluiten ook personen uit die geen Engels spreken.
  • Ten slotte worden personen uitgesloten die de lessen niet kunnen bijwonen of niet bereid zijn om thuis te oefenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Uitrekkende oefening
Een reeks van 12 gestandaardiseerde, wekelijkse stretchoefeningen zal worden gehouden in de Wilton Family YMCA, ontworpen voor mensen met chronische lage rugpijn die niet gewend zijn aan stretchen. Deelnemers wordt gevraagd om op vrije dagen dezelfde routine van de rekoefeningen van die week te oefenen en ze krijgen hand-outs en cd's om hierbij te helpen.
Gedragsmatig: Uitrekkende oefening
Dit programma begint met 10 rekoefeningen/oefeningen gedurende 15 minuten tijdens de eerste les en wordt stapsgewijs verhoogd met 1 rek/oefening per sessie voor een totaal van 21 rekoefeningen/oefeningen gedurende 30 minuten tijdens de 12e sessie. Het programma is ontworpen om de belangrijkste spiergroepen te rekken/trainen, met nadruk op de nek en armen, romp en benen. Naast de rekoefeningen, bevat elke les ademhalingsoefeningen en geleide beelden voor ontspanning. De lessen worden gegeven door fysiotherapeuten die zijn opgeleid om lessen volgens het protocol te leiden.
Actieve vergelijker: Zelfzorg boek
Het rugpijn-helpboek (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Het rugpijnhulpboek. Lezen, MA: Perseus-boeken; 1999) geeft informatie over de oorzaken van rugpijn en advies over lichaamsbeweging, het aanbrengen van passende aanpassingen in levensstijl en het beheersen van opflakkeringen.
Gedragsmatig: Zelfzorg boek
Het Back Pain Helpbook dat informatie geeft over de oorzaken van rugpijn en advies geeft over lichaamsbeweging, het aanbrengen van de juiste levensstijlaanpassingen en het beheersen van opflakkeringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
>=50% verbetering in Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang studie
RDQ is een veelgebruikte gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn. Schaal loopt van 0 (minste handicap) tot 24 (meest handicap)
12 weken na aanvang studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
>=50% verbetering van de gemiddelde pijn ten opzichte van de vorige week op een schaal van 0-10
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang studie
0 (geen pijn) - 10 (ergst denkbare pijn)
12 weken na aanvang studie
Alle items afgeleid van PROMIS en STarTBack zoals voorgesteld door de NIH Task Force
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken na aanvang van de studie
Samengestelde uitkomsten van parameters van pijn, functie en globale beoordeling zoals aanbevolen door de NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
6, 12 en 24 weken na aanvang van de studie
Roland-Morris handicapvragenlijst (RDQ)
Tijdsspanne: 6 en 24 weken na aanvang studie
Schaal loopt van 0 (minste handicap) tot 24 (meest handicap)
6 en 24 weken na aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stamford Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-0610.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen