Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование хронической боли в пояснице

20 сентября 2018 г. обновлено: Stamford Hospital

Рандомизированное исследование, сравнивающее программу растяжки/упражнений и изучение методов самопомощи из книги по самопомощи при хронической боли в пояснице

Хроническая боль в пояснице является распространенным заболеванием, которое может негативно сказаться на качестве жизни и не имеет высокоэффективных вариантов лечения. YMCA разработала различные итерации программы упражнений на растяжку в качестве лечения боли в пояснице на уровне сообщества с 1974 по 2004 год. Несмотря на анекдотический успех, программа(ы) упражнений на растяжку YMCA не прошла научную оценку эффективности и устарела. Цель исследования — проверить эффективность ранее популярной программы упражнений YMCA на растяжку при болях в спине. Программа упражнений на растяжку, которая будет изучена, представляет собой набор всех ресурсов, доступных для программы (программ) упражнений на растяжку YMCA. В этом исследовании были применены самые последние критерии Целевой группы, спонсируемой Национальным институтом здравоохранения, для изучения хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будет использоваться стратифицированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Статистические данные были проспективно сформулированы для сравнения результатов 60 человек, завершивших исследование, по 30 участников в каждой группе вмешательства. Субъекты в возрасте от 18 до 64 лет с болью в пояснице, по крайней мере, половину дней в течение предыдущих 6 месяцев, будут набраны YMCA семьи Уилтон и YMCA сообщества Нового Ханаана для участия в исследовании. Участники каждой группы набора будут рандомизированы суб-исследователем, который является статистиком, в две лечебные группы в соотношении 1: 1 (экспериментальная группа с упражнениями на растяжку: группа активного сравнения с книгами по уходу за собой). Семь когорт будут проходить интервенционную программу упражнений на растяжку в Wilton Family YMCA и New Canaan Community YMCA с января 2015 года по декабрь 2017 года. Программа упражнений на растяжку состоит из 12 стандартных еженедельных упражнений на растяжку, продолжительность которых постепенно увеличивается с 15 до 30 минут. Участников, которые получают вмешательство в упражнения на растяжку, попросят практиковать те же растяжки, которые они делали в классе в дни, когда занятия не проводятся, и им будут предоставлены раздаточные материалы и сопутствующий компакт-диск, чтобы помочь в этом. Тридцать контрольных субъектов получат книгу по уходу за собой. Все анализы будут проводиться в соответствии с принципами намеренного лечения с использованием статистического программного обеспечения SAS. Все значения P и 95% CI будут двусторонними со статистической значимостью при значении P = 0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет, которые испытывали боль в пояснице не менее половины дней в течение предыдущих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Мы исключаем лиц, чья боль в спине связана с системным или специфическим заболеванием, таким как известный рак, инфекция позвоночника, перелом или анкилозирующий спондилоартрит.
  • Пациенты со сложными состояниями не будут участвовать в исследовании (например, радикулит, проблемы с судебно-медицинской экспертизой или предшествующая операция на позвоночнике).
  • Мы также исключим лиц, не говорящих по-английски.
  • Наконец, лица, которые не могут посещать занятия или не хотят заниматься дома, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнение на растяжку
В Wilton Family YMCA будет проводиться серия из 12 стандартизированных еженедельных занятий по растяжке, предназначенных для людей с хронической болью в пояснице, не привыкших к растяжке. Участникам будет предложено практиковать ту же процедуру, что и в классе упражнений на растяжку на этой неделе в выходные дни, и им будут предоставлены раздаточные материалы и компакт-диски, чтобы помочь в этом.
Поведенческий: Упражнение на растяжку
Эта программа начинается с 10 растяжек/упражнений в течение 15 минут на начальном занятии и постепенно увеличивается на 1 растяжку/упражнение за каждое занятие, в общей сложности 21 растяжка/упражнение за 30 минут на 12-м занятии. Программа предназначена для растяжки/тренировки основных групп мышц с акцентом на шею и руки, туловище и ноги. В дополнение к растяжке каждое занятие будет включать в себя дыхательные упражнения и управляемые образы для релаксации. Занятия будут проводить физиотерапевты, обученные вести занятия по протоколу.
Активный компаратор: Книга по уходу за собой
Справочник по боли в спине (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Справочник по боли в спине. Рединг, Массачусетс: Perseus Books; 1999) предоставляет информацию о причинах болей в спине и рекомендации по упражнениям, внесению соответствующих изменений в образ жизни и лечению обострений.
Поведенческий: Книга по уходу за собой
Справочник по боли в спине, в котором содержится информация о причинах болей в спине и советы по упражнениям, внесению соответствующих изменений в образ жизни и лечению обострений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
>=50% улучшение по опроснику Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Временное ограничение: 12 недель после начала обучения
RDQ — широко используемый показатель состояния здоровья при болях в пояснице. Шкала от 0 (наименьшая инвалидность) до 24 (наибольшая инвалидность)
12 недель после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
>= 50% уменьшение средней боли по сравнению с предыдущей неделей по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 12 недель после начала обучения
0 (нет боли) - 10 (сильнейшая боль, которую только можно представить)
12 недель после начала обучения
Все элементы, полученные из PROMIS и STarTBack, как предложено Целевой группой NIH.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 недели после начала исследования
Составные результаты параметров боли, функции и общей оценки в соответствии с рекомендациями Целевой группы NIH по стандартам исследований боли в пояснице
Через 6, 12 и 24 недели после начала исследования
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RDQ)
Временное ограничение: Через 6 и 24 недели после начала исследования
Шкала от 0 (наименьшая инвалидность) до 24 (наибольшая инвалидность)
Через 6 и 24 недели после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stamford Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-0610.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками