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Studio controllato randomizzato sulla lombalgia cronica

20 settembre 2018 aggiornato da: Stamford Hospital

Uno studio randomizzato che confronta un programma di stretching/esercizio e l'apprendimento delle pratiche di cura di sé da un libro di cura di sé per la lombalgia cronica

La lombalgia cronica è una condizione comune che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita e che manca di opzioni terapeutiche altamente efficaci. L'YMCA ha sviluppato diverse iterazioni di un programma di esercizi di stretching come trattamento basato sulla comunità per la lombalgia dal 1974 al 2004. Nonostante il successo aneddotico, i programmi di esercizi di stretching YMCA non sono stati valutati scientificamente per l'efficacia e sono diventati obsoleti. Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di un programma di esercizi di stretching YMCA precedentemente popolare per il mal di schiena. Il programma di esercizi di stretching che verrà studiato è una raccolta di tutte le risorse disponibili per i programmi di esercizi di stretching YMCA. A questo studio sono stati applicati i criteri più recenti di una task force sponsorizzata dal National Institutes of Health per studiare la lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio impiegherà uno studio controllato stratificato a gruppi paralleli a due bracci. Le statistiche sono state formulate in modo prospettico per confrontare i risultati di 60 persone che hanno completato lo studio, 30 partecipanti in ciascun gruppo di intervento. I soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni con lombalgia almeno la metà dei giorni nei 6 mesi precedenti saranno reclutati dalla Wilton Family YMCA e dalla New Canaan Community YMCA per partecipare allo studio. I partecipanti all'interno di ciascuna coorte di reclutamento saranno randomizzati da un sub-ricercatore che è uno statistico ai due bracci di trattamento in un rapporto di 1: 1 (braccio sperimentale dell'esercizio di stretching: braccio di confronto attivo del libro di auto-cura). Sette coorti riceveranno il programma di esercizi di stretching dell'intervento presso la Wilton Family YMCA e la New Canaan Community YMCA da gennaio 2015 a dicembre 2017. Il programma di esercizi di stretching consiste in 12 sessioni settimanali standardizzate di esercizi di stretching che aumentano gradualmente la durata da 15 a 30 minuti. Ai partecipanti che ricevono l'intervento sull'esercizio di stretching verrà chiesto di praticare gli stessi allungamenti che hanno fatto in classe nei giorni non di lezione e riceveranno dispense e un CD di accompagnamento per assistere in questo. Trenta soggetti di controllo riceveranno un libro per la cura di sé. Tutte le analisi saranno condotte assumendo principi intent-to-treat utilizzando il software statistico SAS. Tutti i valori P e gli IC al 95% saranno a 2 code con significatività statistica al valore P = 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che hanno sofferto di lombalgia per almeno la metà dei giorni nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo le persone il cui mal di schiena è attribuito a malattie sistemiche o specifiche come cancro noto, infezione spinale, frattura o spondilite anchilosante.
  • I pazienti con condizioni complesse non parteciperanno allo studio (ad esempio, sciatica, problemi medico-legali o un precedente intervento chirurgico alla schiena).
  • Escluderemo anche le persone che non parlano inglese.
  • Saranno infine escluse le persone impossibilitate a frequentare le lezioni o non disposte a svolgere la pratica a domicilio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di stretching
Presso il Wilton Family YMCA si terrà una serie di 12 lezioni settimanali standardizzate di esercizi di stretching, progettate per le persone con lombalgia cronica non abituate allo stretching. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare la stessa routine della lezione di esercizi di stretching di quella settimana nei giorni liberi e riceveranno dispense e CD per assistere in questo.
Comportamentale: Esercizio di stretching
Questo programma inizia con 10 allungamenti/esercizi in 15 minuti nella classe iniziale e aumenta progressivamente di 1 allungamento/esercizio ogni sessione per un totale di 21 allungamenti/esercizi in 30 minuti nella 12a sessione. Il programma è progettato per allungare/esercitare i principali gruppi muscolari, enfatizzando il collo e le braccia, il tronco e le gambe. Oltre agli allungamenti, ogni lezione includerà esercizi di respirazione e immagini guidate per il rilassamento. Le lezioni saranno tenute da fisioterapisti addestrati a condurre le lezioni attraverso il protocollo.
Comparatore attivo: Libro per la cura di sé
The Back Pain Helpbook (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Il manuale del mal di schiena. Lettura, MA: Perseus Books; 1999) fornisce informazioni sulle cause del mal di schiena e consigli sull'esercizio fisico, apportare modifiche appropriate allo stile di vita e gestire le riacutizzazioni.
Comportamentale: Libro per la cura di sé
The Back Pain Helpbook che fornisce informazioni sulle cause del mal di schiena e consigli sull'esercizio fisico, apportare modifiche appropriate allo stile di vita e gestire le riacutizzazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
>= Miglioramento del 50% nel Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dello studio
RDQ è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata per la lombalgia. La scala va da 0 (minima disabilità) a 24 (maggior disabilità)
12 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
>=50% di miglioramento del dolore medio rispetto alla settimana precedente dalla scala 0-10
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dello studio
0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore immaginabile)
12 settimane dopo l'inizio dello studio
Tutti gli elementi derivati ​​da PROMIS e STarTBack come suggerito dalla Task Force NIH
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dello studio
Risultati compositi dei parametri di dolore, funzione e valutazione globale come raccomandato dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia
6, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dello studio
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RDQ)
Lasso di tempo: 6 e 24 settimane dopo l'inizio dello studio
La scala va da 0 (minima disabilità) a 24 (maggior disabilità)
6 e 24 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stamford Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0610.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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