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Ensaio controlado randomizado para dor lombar crônica

20 de setembro de 2018 atualizado por: Stamford Hospital

Um estudo randomizado comparando um programa de alongamento/exercício e aprendendo sobre práticas de autocuidado de um livro de autocuidado para dor lombar crônica

A dor lombar crônica é uma condição comum que pode impactar negativamente a qualidade de vida e que carece de opções de tratamento altamente eficazes. O YMCA desenvolveu diferentes iterações de um programa de exercícios de alongamento como um tratamento comunitário para dor lombar de 1974-2004. Embora bem-sucedidos, o(s) programa(s) de exercícios de alongamento YMCA não foram avaliados cientificamente quanto à eficácia e tornaram-se obsoletos. O objetivo do estudo é testar a eficácia de programas de exercícios de alongamento YMCA anteriormente populares para dores nas costas. O programa de exercícios de alongamento que será estudado é uma coleção de todos os recursos disponíveis para o(s) programa(s) de exercícios de alongamento da YMCA. Os critérios mais recentes de uma Força-Tarefa patrocinada pelo National Institutes of Health para estudar a dor lombar crônica foram aplicados a este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo empregará um estudo controlado estratificado de grupos paralelos de dois braços. As estatísticas foram formuladas prospectivamente para comparar os resultados de 60 pessoas que completaram o estudo, 30 participantes em cada grupo de intervenção. Indivíduos de 18 a 64 anos com dor lombar em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses serão recrutados pelo Wilton Family YMCA e pelo New Canaan Community YMCA para participar do estudo. Os participantes dentro de cada coorte de recrutamento serão randomizados por um subinvestigador que é um estatístico para os dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1 (braço experimental de exercícios de alongamento: braço comparador ativo do livro de autocuidado). Sete coortes receberão o programa de exercícios de alongamento de intervenção no Wilton Family YMCA e no New Canaan Community YMCA de janeiro de 2015 a dezembro de 2017. O programa de exercícios de alongamento consiste em 12 sessões semanais padronizadas de exercícios de alongamento que aumentam gradualmente a duração de 15 a 30 minutos. Os participantes que receberem a intervenção de exercícios de alongamento serão solicitados a praticar os mesmos alongamentos que fizeram na aula em dias sem aula e receberão apostilas e um CD acompanhante para ajudar nisso. Trinta sujeitos de controle receberão um livro de autocuidado. Todas as análises serão conduzidas assumindo princípios de intenção de tratar usando o software estatístico SAS. Todos os valores P e ICs de 95% serão bilaterais com significância estatística no valor P = 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 64 anos que tiveram dor lombar em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Excluiremos pessoas cuja dor nas costas seja atribuída a doenças sistêmicas ou específicas, como câncer conhecido, infecção na coluna, fratura ou espondilite anquilosante.
  • Pacientes com condições complexas não participarão do estudo (por exemplo, ciática, problemas médico-legais ou cirurgia anterior nas costas).
  • Também excluiremos pessoas que não falam inglês.
  • Por fim, serão excluídas as pessoas que não puderem frequentar as aulas ou não quiserem praticar em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício de alongamento
Uma série de 12 aulas semanais padronizadas de exercícios de alongamento será realizada no Wilton Family YMCA, projetado para pessoas com dor lombar crônica não acostumadas ao alongamento. Os participantes serão solicitados a praticar a mesma rotina da aula de exercícios de alongamento daquela semana nos dias de folga e receberão apostilas e CDs para ajudar nisso.
Comportamental: Exercício de alongamento
Este programa começa com 10 alongamentos/exercícios em 15 minutos na aula inicial e aumenta gradualmente em 1 alongamento/exercício a cada sessão para um total de 21 alongamentos/exercícios em 30 minutos na 12ª sessão. O programa é projetado para alongar/exercitar os principais grupos musculares, enfatizando o pescoço e braços, tronco e pernas. Além dos alongamentos, cada aula incluirá exercícios respiratórios e imagens guiadas para relaxamento. As aulas serão ministradas por Fisioterapeutas treinados para conduzir as aulas através do protocolo.
Comparador Ativo: Livro de autocuidado
The Back Pain Helpbook (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. O livro de ajuda para dor nas costas. Reading, MA: Perseus Books; 1999) fornece informações sobre as causas da dor nas costas e conselhos sobre exercícios, modificações apropriadas no estilo de vida e controle dos surtos.
Comportamental: Livro de autocuidado
The Back Pain Helpbook, que fornece informações sobre as causas da dor nas costas e conselhos sobre exercícios, modificações apropriadas no estilo de vida e gerenciamento de surtos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
>=50% de melhoria no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RDQ)
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
O RDQ é uma medida de estado de saúde amplamente utilizada para dor lombar. A escala vai de 0 (menor deficiência) a 24 (maior deficiência)
12 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
>=50% de melhora na média de dor na semana anterior na escala de 0 a 10
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
0 (sem dor) - 10 (pior dor imaginável)
12 semanas após o início do estudo
Todos os itens derivados do PROMIS e STarTBack, conforme sugerido pela Força-Tarefa do NIH
Prazo: 6, 12 e 24 semanas após o início do estudo
Resultados compostos de parâmetros de dor, função e avaliação global, conforme recomendado pela Força-Tarefa do NIH sobre Padrões de Pesquisa para Dor Lombar
6, 12 e 24 semanas após o início do estudo
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RDQ)
Prazo: 6 e 24 semanas após o início do estudo
A escala vai de 0 (menor deficiência) a 24 (maior deficiência)
6 e 24 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stamford Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-0610.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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