Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen alaselkäkipu satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Stamford Hospital

Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan venytys-/harjoitusohjelmaa ja oppia itsehoitokäytännöistä kroonisen alaselkäkivun itsehoitokirjasta

Krooninen alaselkäkipu on yleinen sairaus, joka voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja josta puuttuu erittäin tehokkaita hoitovaihtoehtoja. YMCA kehitti venytysharjoitusohjelman eri iteraatioita alaselkäkipujen yhteisöpohjaiseksi hoidoksi vuosina 1974-2004. Vaikka YMCA:n venytysharjoitusohjelman tehokkuutta ei ole tieteellisesti arvioitu, se oli anekdoottisesti onnistunut, ja ne ovat vanhentuneet. Tutkimuksen tarkoituksena on testata aiemmin suositun YMCA:n venytysharjoitusohjelman/-ohjelmien tehokkuutta selkäkipuihin. Tutkittava venytysharjoitusohjelma on kokoelma kaikista YMCA:n venytysharjoitusohjelmiin käytettävissä olevista resursseista. Tässä tutkimuksessa sovellettiin viimeisimmät kriteerit, jotka National Institutes of Healthin rahoittama työryhmä tutki kroonista alaselkäkipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista rinnakkaista ryhmäkerrosta kontrolloitua koetta. Tilastot laadittiin ennakoivasti vertaamaan 60 tutkimuksen suorittaneen henkilön tuloksia, 30 osallistujaa kussakin interventioryhmässä. Wilton Family YMCA ja New Canaan Community YMCA rekrytoivat tutkimukseen 18–64-vuotiaat koehenkilöt, joilla on alaselkäkipuja vähintään puolet päivistä edellisten 6 kuukauden aikana. Osatutkija, joka on tilastotieteilijä, satunnaistetaan kussakin rekrytointikohortissa kahdelle hoitohaaralle suhteessa 1:1 (venyttelyharjoituksen kokeellinen käsivarsi: itsehoitokirjan aktiivinen vertailukäsi). Seitsemän kohorttia saavat interventiovenyttelyohjelman Wilton Family YMCA:ssa ja New Canaan Community YMCA:ssa tammikuusta 2015 joulukuuhun 2017. Venytysharjoitusohjelma koostuu 12 standardoidusta viikoittaisesta venytysharjoituksesta, joiden kesto kasvaa asteittain 15-30 minuutista. Osallistujia, jotka saavat venytysharjoituksen interventiota, pyydetään harjoittelemaan identtisiä venytyksiä, joita he tekivät luokassa muina kuin luokkapäivinä, ja heille jaetaan monisteita ja kumppani-CD avuksi. Kolmekymmentä vertailuhenkilöä saa itsehoitokirjan. Kaikki analyysit tehdään olettaen intent-to-treat -periaatteita käyttäen SAS-tilastoohjelmistoa. Kaikki P-arvot ja 95 % CI:t ovat kaksipuolisia tilastollisesti merkitsevästi arvolla P = 0,05.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Stamford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat aikuiset, joilla on ollut alaselkäkipuja vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljemme pois henkilöt, joiden selkäkipu johtuu systeemisestä tai erityisestä sairaudesta, kuten tunnetusta syövästä, selkärangan infektiosta, murtumasta tai selkärankareumasta.
  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​sairauksia, eivät osallistu tutkimukseen (esim. iskias, lääketieteelliset ongelmat tai aiempi selkäleikkaus).
  • Suljemme pois myös henkilöt, jotka eivät puhu englantia.
  • Lopuksi henkilöt, jotka eivät voi osallistua tunneille tai eivät halua tehdä kotiharjoituksia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Venytysharjoitus
Wilton Family YMCA:ssa järjestetään 12 standardoitua viikoittaista venyttelytuntia, jotka on suunniteltu kroonista alaselkäkipua sairastaville henkilöille, jotka eivät ole tottuneet venyttelyyn. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan samanlaista rutiinia kyseisen viikon venytysharjoitustunnilla vapaapäivinä, ja heille jaetaan monisteita ja CD-levyjä avuksi.
Käyttäytyminen: Venytysharjoitus
Tämä ohjelma alkaa 10 venytyksellä/harjoituksella 15 minuutin aikana ensimmäisellä tunnilla ja kasvaa asteittain 1 venytys/harjoitus jokaisella harjoituksella yhteensä 21 venyttelyä/harjoitusta 30 minuutin aikana 12. harjoituskerralla. Ohjelma on suunniteltu venyttämään/harjoittamaan tärkeimpiä lihasryhmiä korostaen niskaa ja käsivarsia, vartaloa ja jalkoja. Venyttelyjen lisäksi jokaisella tunnilla on hengitysharjoituksia ja ohjattuja kuvia rentoutumiseen. Tunteja opettavat fysioterapeutit, jotka on koulutettu johtamaan tunteja protokollan mukaisesti.
Active Comparator: Itsehoitokirja
Selkäkipujen ohjekirja (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Selkäkipujen ohjekirja. Reading, MA: Perseus Books; 1999) tarjoaa tietoa selkäkipujen syistä ja neuvoja kuntoiluun, asianmukaisten elämäntapojen muutosten tekemiseen ja oireiden hallintaan.
Käyttäytyminen: Itsehoitokirja
Selkäkipujen ohjekirja, jossa on tietoa selkäkipujen syistä ja neuvoja harjoitteluun, asianmukaisten elämäntapamuutosten tekemiseen ja oireiden hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
>=50 % parannus Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) -kyselyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintojen alkamisesta
RDQ on laajalti käytetty terveydentilamittari alaselkäkipujen hoitoon. Asteikko on 0 (pienin vamma) 24 (usein vamma)
12 viikkoa opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
>=50 % parannus keskimääräisessä kivussa edelliseen viikkoon verrattuna asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintojen alkamisesta
0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
12 viikkoa opintojen alkamisesta
Kaikki tuotteet on johdettu PROMIS- ja STarTBackista NIH-työryhmän ehdotuksen mukaisesti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Kivun, toiminnan ja yleisarvioinnin parametrien yhdistetyt tulokset NIH:n alaselkäkipujen tutkimusstandardeja käsittelevän työryhmän suosittelemana
6, 12 ja 24 viikkoa tutkimuksen alkamisesta
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Aikaikkuna: 6 ja 24 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen
Asteikko on 0 (pienin vamma) 24 (usein vamma)
6 ja 24 viikkoa opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stamford Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-0610.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia