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Ensayo controlado aleatorizado de dolor lumbar crónico

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Stamford Hospital

Un ensayo aleatorizado que compara un programa de estiramiento/ejercicio y aprende sobre las prácticas de autocuidado de un libro de autocuidado para el dolor lumbar crónico

El dolor lumbar crónico es una condición común que puede afectar negativamente la calidad de vida y que carece de opciones de tratamiento altamente efectivas. La YMCA desarrolló diferentes iteraciones de un programa de ejercicios de estiramiento como tratamiento comunitario para el dolor lumbar entre 1974 y 2004. Aunque tuvo un éxito anecdótico, los programas de ejercicios de estiramiento de la YMCA no se evaluaron científicamente para determinar su eficacia y quedaron obsoletos. El propósito del estudio es probar la eficacia de un programa(s) de ejercicios de estiramiento de la YMCA previamente popular para el dolor de espalda. El programa de ejercicios de estiramiento que se estudiará es una recopilación de todos los recursos disponibles para los programas de ejercicios de estiramiento de la YMCA. Se aplicaron a este estudio los criterios más recientes de un grupo de trabajo patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud para estudiar el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio empleará un ensayo controlado estratificado de grupos paralelos de dos brazos. Las estadísticas se formularon prospectivamente para comparar los resultados de 60 personas que completaron el estudio, 30 participantes en cada grupo de intervención. Sujetos de 18 a 64 años con dolor lumbar en al menos la mitad de los días durante los 6 meses anteriores serán reclutados por Wilton Family YMCA y New Canaan Community YMCA para participar en el estudio. Los participantes dentro de cada cohorte de reclutamiento serán asignados aleatoriamente por un subinvestigador que sea estadístico a los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1 (brazo experimental de ejercicios de estiramiento: brazo de comparación activo del libro de autocuidado). Siete cohortes recibirán el programa de ejercicios de estiramiento de intervención en Wilton Family YMCA y New Canaan Community YMCA desde enero de 2015 hasta diciembre de 2017. El programa de ejercicios de estiramiento consta de 12 sesiones semanales estandarizadas de ejercicios de estiramiento que aumentan gradualmente en duración de 15 a 30 minutos. A los participantes que reciban la intervención de ejercicios de estiramiento se les pedirá que practiquen los mismos estiramientos que hicieron en clase los días que no hay clase y se les entregarán folletos y un CD complementario para ayudarlos. Treinta sujetos de control recibirán un libro de autocuidado. Todos los análisis se realizarán asumiendo los principios de intención de tratar utilizando el software estadístico SAS. Todos los valores de P y los IC del 95 % serán bilaterales con significación estadística en el valor de P = 0,05.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 64 años que han tenido dolor lumbar al menos la mitad de los días durante los 6 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Excluiremos a las personas cuyo dolor de espalda se atribuya a una enfermedad sistémica o específica, como cáncer conocido, infección espinal, fractura o espondilitis anquilosante.
  • Los pacientes con condiciones complejas no participarán en el estudio (p. ej., ciática, problemas médico-legales o una cirugía de espalda previa).
  • También excluiremos a las personas que no hablen inglés.
  • Finalmente, quedarán excluidas las personas que no puedan asistir a clases o no quieran realizar prácticas en casa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio de estiramiento
Se llevará a cabo una serie de 12 clases semanales de ejercicios de estiramiento estandarizados en Wilton Family YMCA, diseñada para personas con dolor lumbar crónico que no están acostumbradas a estirarse. Se les pedirá a los participantes que practiquen la misma rutina de la clase de ejercicios de estiramiento de esa semana en los días libres y se les entregarán folletos y CD para ayudar en esto.
Conductual: Ejercicio de estiramiento
Este programa comienza con 10 estiramientos/ejercicios durante 15 minutos en la clase inicial y aumenta progresivamente 1 estiramiento/ejercicio en cada sesión para un total de 21 estiramientos/ejercicios durante 30 minutos en la sesión 12. El programa está diseñado para estirar/ejercitar los principales grupos musculares, con énfasis en el cuello y los brazos, el tronco y las piernas. Además de los estiramientos, cada clase incluirá ejercicios de respiración e imágenes guiadas para la relajación. Las clases serán impartidas por fisioterapeutas que están capacitados para dirigir las clases a través del protocolo.
Comparador activo: Libro de autocuidado
El libro de ayuda para el dolor de espalda (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. El libro de ayuda para el dolor de espalda. Lectura, MA: Libros de Perseo; 1999) brinda información sobre las causas del dolor de espalda y consejos sobre el ejercicio, las modificaciones adecuadas en el estilo de vida y el manejo de los brotes.
Conductual: Libro de autocuidado
El Libro de ayuda para el dolor de espalda, que proporciona información sobre las causas del dolor de espalda y consejos sobre el ejercicio, las modificaciones adecuadas en el estilo de vida y el manejo de los brotes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
>=50% de mejora en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio
RDQ es una medida del estado de salud ampliamente utilizada para el dolor lumbar. La escala es de 0 (menor discapacidad) a 24 (mayor discapacidad)
12 semanas después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
>=50 % de mejora en el dolor promedio con respecto a la semana anterior en una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del estudio
0 (sin dolor) - 10 (el peor dolor imaginable)
12 semanas después del inicio del estudio
Todos los artículos derivados de PROMIS y STarTBack según lo sugerido por el grupo de trabajo NIH
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas después del inicio del estudio
Resultados compuestos de parámetros de dolor, función y evaluación global según lo recomendado por el grupo de trabajo de los NIH sobre estándares de investigación para el dolor lumbar
6, 12 y 24 semanas después del inicio del estudio
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RDQ)
Periodo de tiempo: 6 y 24 semanas después del inicio del estudio
La escala es de 0 (menor discapacidad) a 24 (mayor discapacidad)
6 y 24 semanas después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stamford Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-0610.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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