Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk lænderygsmerter Randomiseret kontrolleret forsøg

20. september 2018 opdateret af: Stamford Hospital

Et randomiseret forsøg, der sammenligner et stræk-/træningsprogram og lærer om egenomsorgspraksis fra en egenomsorgsbog for kroniske lændesmerter

Kroniske lænderygsmerter er en almindelig tilstand, der kan påvirke livskvaliteten negativt, og som mangler meget effektive behandlingsmuligheder. KFUM udviklede forskellige iterationer af et strækøvelsesprogram som en samfundsbaseret behandling for lænderygsmerter fra 1974-2004. Selvom det var anekdotisk vellykket, blev YMCA-strækøvelsesprogrammet/-programmerne ikke videnskabeligt evalueret for effektivitet og blev forældede. Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​et tidligere populært KFUM-strækøvelsesprogram(r) mod rygsmerter. Det strækøvelsesprogram, der vil blive undersøgt, er en samling af alle de ressourcer, der er til rådighed for YMCA-strækøvelsesprogrammet(erne). De seneste kriterier fra en National Institutes of Health sponsoreret Task Force til at studere kroniske lændesmerter blev anvendt på denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et stratificeret kontrolleret forsøg med to arme parallelt grupper. Statistikker blev formuleret prospektivt for at sammenligne resultaterne af 60 personer, der gennemførte undersøgelsen, 30 deltagere i hver interventionsgruppe. Forsøgspersoner fra 18 til 64 år med lændesmerter på mindst halvdelen af ​​dagene i løbet af de foregående 6 måneder vil blive rekrutteret af Wilton Family YMCA og New Canaan Community YMCA til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne inden for hver rekrutteringskohorte vil blive randomiseret af en underforsker, som er statistiker, til de to behandlingsarme i forholdet 1:1 (strækøvelse eksperimentel arm: egenomsorg bog aktiv komparator arm). Syv kohorter vil modtage interventions-strækøvelsesprogrammet på Wilton Family YMCA og New Canaan Community YMCA fra januar 2015 til december 2017. Strækøvelsesprogrammet består af 12 standardiserede ugentlige strækøvelser, der trinvist øges i varighed fra 15-30 minutter. Deltagere, der modtager strækøvelsesinterventionen, vil blive bedt om at øve de identiske stræk, som de gjorde i klassen på dage uden for undervisningen, og vil få udleveret uddelingskopier og en ledsager-cd til at hjælpe med dette. Tredive kontrolpersoner får en egenomsorgsbog. Alle analyser vil blive udført under forudsætning af intention-to-treat principper ved hjælp af SAS statistisk software. Alle P-værdier og 95 % CI'er vil være 2-sidede med statistisk signifikans ved P = 0,05-værdien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 til 64 år, som har haft lændesmerter på mindst halvdelen af ​​dagene i løbet af de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke personer, hvis rygsmerter tilskrives systemisk eller specifik sygdom, såsom kendt kræft, spinalinfektion, fraktur eller ankyloserende spondylitis.
  • Patienter med komplekse tilstande vil ikke deltage i undersøgelsen (f.eks. iskias, medicinske problemer eller en tidligere rygoperation).
  • Vi vil også udelukke personer, der ikke taler engelsk.
  • Endelig vil personer, der ikke er i stand til at deltage i undervisningen eller ikke er villige til at træne hjemme, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strækøvelse
En serie på 12 standardiserede, ugentlige strækøvelsestimer vil blive afholdt på Wilton Family YMCA, designet til personer med kroniske lændesmerter, der ikke er vant til at strække. Deltagerne vil blive bedt om at øve den samme rutine i den pågældende uges strækøvelsestime på fridage og vil få udleveret uddelingskopier og CD'er for at hjælpe med dette.
Adfærdsmæssigt: Strækøvelse
Dette program begynder med 10 stræk/øvelser over 15 minutter på den indledende time og øges trinvist med 1 stræk/øvelse hver session for i alt 21 stræk/øvelser over 30 minutter på den 12. session. Programmet er designet til at strække/træne de store muskelgrupper med vægt på nakke og arme, krop og ben. Ud over strækningerne vil hver klasse omfatte åndedrætsøvelser og guidede billeder til afslapning. Klasserne vil blive undervist af fysioterapeuter, som er uddannet til at lede klasser gennem protokollen.
Aktiv komparator: Selvpleje bog
The Back Pain Helpbook (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Hjælpebogen til rygsmerter. Reading, MA: Perseus Books; 1999) giver information om årsagerne til rygsmerter og råd om træning, passende livsstilsændringer og håndtering af opblussen.
Adfærdsmæssigt: Selvpleje bog
Hjælpebogen til rygsmerter, som giver information om årsagerne til rygsmerter og råd om træning, passende livsstilsændringer og håndtering af opblussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
>=50 % forbedring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
RDQ er et meget brugt sundhedsstatusmål for lænderygsmerter. Skalaen er fra 0 (mindst handicap) til 24 (mest handicap)
12 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
>=50 % forbedring i gennemsnitlig smerte i forhold til forrige uge fra 0-10 skala
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
0 (ingen smerte) - 10 (værst tænkelige smerte)
12 uger efter studiestart
Alle elementer stammer fra PROMIS og STarTBack som foreslået af NIH Task Force
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger efter studiestart
Sammensatte resultater af parametre for smerte, funktion og global vurdering som anbefalet af NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
6, 12 og 24 uger efter studiestart
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 6 og 24 uger efter studiestart
Skalaen er fra 0 (mindst handicap) til 24 (mest handicap)
6 og 24 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stamford Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0610.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger