Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból krzyża Randomizowana, kontrolowana próba

20 września 2018 zaktualizowane przez: Stamford Hospital

Randomizowana próba porównująca program rozciągania/ćwiczeń i uczenie się o praktykach samoopieki z książki samoopieki na przewlekły ból krzyża

Przewlekły ból krzyża jest powszechnym schorzeniem, które może negatywnie wpływać na jakość życia i któremu brakuje wysoce skutecznych opcji leczenia. YMCA opracowała różne iteracje programu ćwiczeń rozciągających jako społecznościowego leczenia bólu krzyża w latach 1974-2004. Program ćwiczeń rozciągających YMCA, choć niepotwierdzony, nie został naukowo oceniony pod kątem skuteczności i stał się przestarzały. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności wcześniej popularnego programu ćwiczeń rozciągających YMCA w leczeniu bólu pleców. Program ćwiczeń rozciągających, który zostanie przestudiowany, jest zbiorem wszystkich zasobów dostępnych dla programu ćwiczeń rozciągających YMCA. W tym badaniu zastosowano najnowsze kryteria zespołu zadaniowego sponsorowanego przez National Institutes of Health w celu zbadania przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystana zostanie dwuramienna, kontrolowana próba z grupami równoległymi. Statystyki zostały sformułowane prospektywnie w celu porównania wyników 60 osób, które ukończyły badanie, po 30 uczestników w każdej grupie interwencyjnej. Osoby w wieku od 18 do 64 lat z bólem krzyża występującym co najmniej przez połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną zrekrutowane przez Wilton Family YMCA i New Canaan Community YMCA do udziału w badaniu. Uczestnicy w każdej kohorcie rekrutacyjnej zostaną losowo przydzieleni przez badacza podrzędnego, który jest statystykiem, do dwóch ramion leczenia w stosunku 1:1 (ramię eksperymentalne z ćwiczeniami rozciągającymi: ramię z aktywnym porównawczym podręcznikiem samoopieki). Siedem kohort otrzyma interwencyjny program ćwiczeń rozciągających w Wilton Family YMCA i New Canaan Community YMCA od stycznia 2015 do grudnia 2017. Program ćwiczeń rozciągających składa się z 12 standardowych cotygodniowych sesji ćwiczeń rozciągających, które stopniowo zwiększają czas trwania od 15 do 30 minut. Uczestnicy, którzy wezmą udział w ćwiczeniach rozciągających, zostaną poproszeni o ćwiczenie tych samych ćwiczeń rozciągających, które wykonywali na zajęciach w dni wolne od zajęć, i otrzymają materiały informacyjne oraz towarzyszącą im płytę CD, aby w tym pomóc. Trzydzieści osób z grupy kontrolnej otrzyma książeczkę samoopieki. Wszystkie analizy będą przeprowadzane przy założeniu zasady zgodnej z zamiarem leczenia przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS. Wszystkie wartości P i 95% CI będą dwustronne z istotnością statystyczną przy wartości P = 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 64 lat, którzy mieli ból krzyża przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy osoby, których ból pleców jest przypisywany ogólnoustrojowej lub specyficznej chorobie, takiej jak znany rak, infekcja kręgosłupa, złamanie lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
  • Pacjenci ze złożonymi schorzeniami nie będą uczestniczyć w badaniu (np. rwa kulszowa, problemy medyczno-prawne lub wcześniejsza operacja kręgosłupa).
  • Wykluczymy również osoby, które nie mówią po angielsku.
  • Ostatecznie wykluczone zostaną osoby, które nie będą mogły uczęszczać na zajęcia lub nie będą chciały odrabiać ćwiczeń w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie rozciągające
W Wilton Family YMCA odbędzie się seria 12 standardowych, cotygodniowych zajęć rozciągających, przeznaczonych dla osób z przewlekłym bólem krzyża, nieprzyzwyczajonych do rozciągania. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie identycznej rutyny ćwiczeń rozciągających w tym tygodniu w wolne dni i otrzymają materiały informacyjne i płyty CD, aby w tym pomóc.
Behawioralne: Ćwiczenie rozciągające
Ten program rozpoczyna się od 10 rozciągnięć/ćwiczeń w ciągu 15 minut na początkowych zajęciach i stopniowo zwiększa się o 1 rozciągnięcie/ćwiczenie w każdej sesji, w sumie 21 rozciągnięć/ćwiczeń w ciągu 30 minut na 12. sesji. Program ma na celu rozciąganie/ćwiczenie głównych grup mięśni, z naciskiem na szyję i ramiona, tułów i nogi. Oprócz ćwiczeń rozciągających, każde zajęcia będą obejmowały ćwiczenia oddechowe i obrazy relaksacyjne z przewodnikiem. Zajęcia będą prowadzone przez Fizjoterapeutów, którzy są przeszkoleni do prowadzenia zajęć zgodnie z protokołem.
Aktywny komparator: Książka Samoopieka
The Back Pain Helpbook (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Poradnik dotyczący bólu pleców. Czytanie, magister: Perseusz Książki; 1999) zawiera informacje na temat przyczyn bólu pleców i porady dotyczące ćwiczeń, odpowiednich modyfikacji stylu życia i radzenia sobie z zaostrzeniami.
Behawioralne: Książka Samoopieka
Back Pain Helpbook, który zawiera informacje na temat przyczyn bólu pleców i porady dotyczące ćwiczeń, wprowadzania odpowiednich modyfikacji stylu życia i radzenia sobie z zaostrzeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
>=50% poprawa w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
RDQ jest szeroko stosowaną miarą stanu zdrowia w przypadku bólu krzyża. Skala wynosi od 0 (najmniejsza niepełnosprawność) do 24 (największa niepełnosprawność)
12 tygodni po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
>=50% poprawa średniego bólu w stosunku do poprzedniego tygodnia w skali 0-10
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
12 tygodni po rozpoczęciu studiów
Wszystkie elementy pochodzą z PROMIS i STarTBack zgodnie z sugestią grupy zadaniowej NIH
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
Złożone wyniki parametrów bólu, funkcji i ogólnej oceny zgodnie z zaleceniami NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
6, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RDQ)
Ramy czasowe: 6 i 24 tygodnie po rozpoczęciu studiów
Skala wynosi od 0 (najmniejsza niepełnosprawność) do 24 (największa niepełnosprawność)
6 i 24 tygodnie po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stamford Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0610.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami