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Essai contrôlé randomisé sur la lombalgie chronique

20 septembre 2018 mis à jour par: Stamford Hospital

Un essai randomisé comparant un programme d'étirements / d'exercices et l'apprentissage des pratiques d'auto-soins à partir d'un livre d'auto-soins pour la lombalgie chronique

La lombalgie chronique est une affection courante qui peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie et qui manque d'options de traitement très efficaces. Le YMCA a développé différentes itérations d'un programme d'exercices d'étirement en tant que traitement communautaire pour la lombalgie de 1974 à 2004. Bien que couronnés de succès, les programmes d'exercices d'étirement du YMCA n'ont pas été scientifiquement évalués pour leur efficacité et sont devenus obsolètes. Le but de l'étude est de tester l'efficacité d'un programme d'exercices d'étirement du YMCA précédemment populaire pour les maux de dos. Le programme d'exercices d'étirement qui sera étudié est une collection de toutes les ressources disponibles pour le(s) programme(s) d'exercices d'étirement du YMCA. Les critères les plus récents d'un groupe de travail parrainé par les National Institutes of Health pour étudier la lombalgie chronique ont été appliqués à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude utilisera un essai contrôlé stratifié en groupes parallèles à deux bras. Des statistiques ont été formulées de manière prospective pour comparer les résultats de 60 personnes ayant terminé l'étude, 30 participants dans chaque groupe d'intervention. Les sujets âgés de 18 à 64 ans souffrant de lombalgie pendant au moins la moitié des jours au cours des 6 mois précédents seront recrutés par le Wilton Family YMCA et le New Canaan Community YMCA pour participer à l'étude. Les participants au sein de chaque cohorte de recrutement seront randomisés par un sous-investigateur qui est un statisticien dans les deux bras de traitement dans un ratio de 1:1 (bras expérimental d'exercices d'étirement : bras comparateur actif de livre d'autosoins). Sept cohortes recevront le programme d'exercices d'étirement d'intervention au Wilton Family YMCA et au New Canaan Community YMCA de janvier 2015 à décembre 2017. Le programme d'exercices d'étirement consiste en 12 séances d'exercices d'étirement hebdomadaires standardisées dont la durée augmente progressivement de 15 à 30 minutes. Les participants qui reçoivent l'intervention d'exercice d'étirement seront invités à pratiquer les mêmes étirements qu'ils ont fait en classe les jours sans classe et recevront des documents et un CD d'accompagnement pour les aider. Trente sujets témoins recevront un livre d'auto-soins. Toutes les analyses seront effectuées en supposant les principes de l'intention de traiter à l'aide du logiciel statistique SAS. Toutes les valeurs P et les IC à 95 % seront bilatéraux avec une signification statistique à la valeur P = 0,05.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Stamford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 64 ans qui ont eu des douleurs lombaires pendant au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Nous exclurons les personnes dont les maux de dos sont attribués à une maladie systémique ou spécifique telle qu'un cancer connu, une infection de la colonne vertébrale, une fracture ou une spondylarthrite ankylosante.
  • Les patients souffrant d'affections complexes ne participeront pas à l'étude (par exemple, sciatique, problèmes médico-légaux ou chirurgie du dos antérieure).
  • Nous exclurons également les personnes qui ne parlent pas anglais.
  • Enfin, les personnes qui ne peuvent pas assister aux cours ou qui ne veulent pas faire de pratique à domicile seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice d'étirement
Une série de 12 cours d'exercices d'étirement hebdomadaires normalisés aura lieu au YMCA de la famille Wilton, conçus pour les personnes souffrant de lombalgie chronique qui ne sont pas habituées aux étirements. Les participants seront invités à pratiquer la routine identique de la classe d'exercices d'étirement de cette semaine les jours de repos et recevront des documents et des CD pour les aider.
Comportemental: Exercice d'étirement
Ce programme commence par 10 étirements/exercices sur 15 minutes lors du cours initial et augmente progressivement de 1 étirement/exercice à chaque session pour un total de 21 étirements/exercices sur 30 minutes lors de la 12ème session. Le programme est conçu pour étirer/exercer les principaux groupes musculaires, en mettant l'accent sur le cou et les bras, le tronc et les jambes. En plus des étirements, chaque cours comprendra des exercices de respiration et des images guidées pour la relaxation. Les cours seront dispensés par des physiothérapeutes formés pour diriger des cours selon le protocole.
Comparateur actif: Livre d'auto-soins
Le guide du mal de dos (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Le guide du mal de dos. Reading, MA : Livres de Persée ; 1999) fournit des informations sur les causes des maux de dos et des conseils sur l'exercice, les modifications appropriées du mode de vie et la gestion des poussées.
Comportemental: Livre d'auto-soins
Le Back Pain Helpbook qui fournit des informations sur les causes des maux de dos et des conseils sur l'exercice, les modifications appropriées du mode de vie et la gestion des poussées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
>= 50 % d'amélioration dans le Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Délai: 12 semaines après le début de l'étude
Le RDQ est une mesure de l'état de santé largement utilisée pour la lombalgie. L'échelle va de 0 (le moins handicapé) à 24 (le plus handicapé)
12 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
>= 50 % d'amélioration de la douleur moyenne par rapport à la semaine précédente sur une échelle de 0 à 10
Délai: 12 semaines après le début de l'étude
0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur imaginable)
12 semaines après le début de l'étude
Tous les éléments dérivés de PROMIS et STarTBack comme suggéré par le groupe de travail NIH
Délai: 6, 12 et 24 semaines après le début de l'étude
Résultats composites des paramètres de la douleur, de la fonction et de l'évaluation globale, comme recommandé par le groupe de travail des NIH sur les normes de recherche pour la lombalgie
6, 12 et 24 semaines après le début de l'étude
Questionnaire d'invalidité Roland-Morris (RDQ)
Délai: 6 et 24 semaines après le début de l'étude
L'échelle va de 0 (le moins handicapé) à 24 (le plus handicapé)
6 et 24 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stamford Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-0610.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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