Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk korsryggsmerter Randomisert kontrollert prøveversjon

20. september 2018 oppdatert av: Stamford Hospital

En randomisert studie som sammenligner et tøynings-/treningsprogram og lærer om egenpleiepraksis fra en egenomsorgsbok for kroniske korsryggsmerter

Kroniske korsryggsmerter er en vanlig tilstand som kan påvirke livskvaliteten negativt og som mangler svært effektive behandlingsalternativer. YMCA utviklet forskjellige iterasjoner av et tøyningsøvelsesprogram som en fellesskapsbasert behandling for korsryggsmerter fra 1974-2004. Selv om det var anekdotisk vellykket, ble ikke YMCA-strekkøvelsesprogrammet(e) vitenskapelig evaluert for effektivitet og ble foreldet. Hensikten med studien er å teste effektiviteten til et tidligere populært treningsprogram for strekk i YMCA for ryggsmerter. Strekkøvelsesprogrammet som skal studeres er en samling av alle ressursene som er tilgjengelige for KFUM-strekkøvelsesprogrammet(e). De siste kriteriene fra en National Institutes of Health sponset Task Force for å studere kroniske korsryggsmerter ble brukt på denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil benytte en to-arms parallell gruppe stratifisert kontrollert studie. Statistikk ble prospektivt formulert for å sammenligne resultatene til 60 personer som fullførte studien, 30 deltakere i hver intervensjonsgruppe. Forsøkspersoner fra 18 til 64 år med korsryggsmerter på minst halvparten av dagene i løpet av de siste 6 månedene vil bli rekruttert av Wilton Family YMCA og New Canaan Community YMCA for å delta i studien. Deltakerne innenfor hver rekrutteringskohort vil bli randomisert av en underetterforsker som er statistiker til de to behandlingsarmene i forholdet 1:1 (strekkøvelse eksperimentell arm: egenomsorgsbok aktiv komparatorarm). Syv kohorter vil motta treningsprogrammet for intervensjonstøyning ved Wilton Family YMCA og New Canaan Community YMCA fra januar 2015 til desember 2017. Strekktreningsprogrammet består av 12 standardiserte ukentlige treningsøkter som øker gradvis i varighet fra 15-30 minutter. Deltakere som mottar strekkøvelsesintervensjonen vil bli bedt om å trene de identiske tøyningene som de gjorde i klassen på dager uten klasse, og vil få utdelinger og en ledsager-CD for å hjelpe til med dette. 30 kontrollpersoner får en egenomsorgsbok. Alle analyser vil bli utført under forutsetning av intent-to-treat-prinsipper ved bruk av SAS statistisk programvare. Alle P-verdier og 95 % CI-er vil være 2-sidige med statistisk signifikans ved P = 0,05-verdien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 til 64 år som har hatt korsryggsmerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere personer hvis ryggsmerter tilskrives systemisk eller spesifikk sykdom som kjent kreft, spinalinfeksjon, brudd eller ankyloserende spondylitt.
  • Pasienter med komplekse tilstander vil ikke delta i studien (f.eks. isjias, medisinske problemer eller tidligere ryggoperasjoner).
  • Vi vil også ekskludere personer som ikke snakker engelsk.
  • Til slutt vil personer som ikke er i stand til å delta på undervisningen eller ikke ønsker å trene hjemme bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Strekkøvelse
En serie på 12 standardiserte, ukentlige treningstimer vil bli holdt på Wilton Family YMCA, designet for personer med kroniske korsryggsmerter som ikke er vant til å strekke seg. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere den samme rutinen for den ukens tøyningstreningstime på fridager, og vil få utdelinger og CD-er for å hjelpe til med dette.
Atferdsmessig: Strekkøvelse
Dette programmet starter med 10 tøyninger/øvelser over 15 minutter på den innledende timen og øker trinnvis med 1 strekk/øvelse hver økt for totalt 21 tøyninger/øvelser over 30 minutter på den 12. økten. Programmet er utviklet for å strekke/trene de viktigste muskelgruppene, med vekt på nakke og armer, bagasjerom og ben. I tillegg til strekningene, vil hver klasse inkludere pusteøvelser og guidede bilder for avslapning. Klassene vil bli undervist av fysioterapeuter som er opplært til å lede klasser gjennom protokollen.
Aktiv komparator: Egenomsorgsbok
The Back Pain Helpbook (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Hjelpebok for ryggsmerter. Reading, MA: Perseus Books; 1999) gir informasjon om årsakene til ryggsmerter og råd om å trene, gjøre passende livsstilsendringer og håndtere oppblussing.
Atferdsmessig: Egenomsorgsbok
Hjelpeboken for ryggsmerter som gir informasjon om årsakene til ryggsmerter og råd om å trene, gjøre passende livsstilsendringer og håndtere oppblussing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>=50 % forbedring i Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
RDQ er et mye brukt helsestatusmål for korsryggsmerter. Skalaen er fra 0 (minst funksjonshemming) til 24 (mest funksjonshemming)
12 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>=50 % forbedring i gjennomsnittlig smerte fra forrige uke fra 0-10 skala
Tidsramme: 12 uker etter studiestart
0 (ingen smerte) - 10 (verst tenkelig smerte)
12 uker etter studiestart
Alle elementer avledet fra PROMIS og STarTBack som foreslått av NIH Task Force
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker etter studiestart
Sammensatte utfall av parametere for smerte, funksjon og global vurdering som anbefalt av NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
6, 12 og 24 uker etter studiestart
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 6 og 24 uker etter studiestart
Skalaen er fra 0 (minst funksjonshemming) til 24 (mest funksjonshemming)
6 og 24 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stamford Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-0610.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger