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Randomisierte kontrollierte Studie zu chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

20. September 2018 aktualisiert von: Stamford Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich eines Dehn-/Übungsprogramms und zum Erlernen von Selbstpflegepraktiken aus einem Selbstpflegebuch für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich

Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine häufige Erkrankung, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken kann und für die es keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Das YMCA entwickelte von 1974 bis 2004 verschiedene Versionen eines Dehnübungsprogramms als gemeinschaftsbasierte Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Obwohl anekdotisch erfolgreich, wurden die Dehnübungsprogramme des YMCA nicht wissenschaftlich auf ihre Wirksamkeit untersucht und waren veraltet. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines zuvor beliebten YMCA-Dehnübungsprogramms gegen Rückenschmerzen zu testen. Das zu untersuchende Dehnübungsprogramm ist eine Sammlung aller verfügbaren Ressourcen für das/die Dehnübungsprogramm(e) des YMCA. In dieser Studie wurden die neuesten Kriterien einer vom National Institutes of Health gesponserten Task Force zur Untersuchung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine zweiarmige, geschichtete, kontrollierte Parallelgruppenstudie verwenden. Statistiken wurden prospektiv erstellt, um die Ergebnisse von 60 Personen zu vergleichen, die die Studie abgeschlossen haben, also 30 Teilnehmern in jeder Interventionsgruppe. Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Schmerzen im unteren Rückenbereich an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten werden vom Wilton Family YMCA und dem New Canaan Community YMCA für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Teilnehmer innerhalb jeder Rekrutierungskohorte werden von einem Unterforscher, der Statistiker ist, im Verhältnis 1:1 in die beiden Behandlungsarme randomisiert (Experimentalarm für Dehnübungen: aktiver Vergleichsarm im Selbstpflegebuch). Sieben Kohorten erhalten von Januar 2015 bis Dezember 2017 das Interventionsprogramm für Dehnübungen im Wilton Family YMCA und im New Canaan Community YMCA. Das Dehnübungsprogramm besteht aus 12 standardisierten wöchentlichen Dehnübungen, deren Dauer schrittweise von 15 bis 30 Minuten zunimmt. Teilnehmer, die die Dehnübungsintervention erhalten, werden gebeten, an unterrichtsfreien Tagen die gleichen Dehnübungen zu üben, die sie im Unterricht gemacht haben, und erhalten Handzettel und eine Begleit-CD, um dabei zu helfen. Dreißig Kontrollpersonen erhalten ein Selbstpflegebuch. Alle Analysen werden unter der Annahme von Intent-to-Treat-Prinzipien unter Verwendung der SAS-Statistiksoftware durchgeführt. Alle P-Werte und 95 %-KIs sind zweiseitig mit statistischer Signifikanz beim P = 0,05-Wert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage Schmerzen im unteren Rückenbereich hatten

Ausschlusskriterien:

  • Wir schließen Personen aus, deren Rückenschmerzen auf eine systemische oder spezifische Erkrankung zurückzuführen sind, wie z. B. bekannte Krebserkrankungen, Wirbelsäuleninfektionen, Frakturen oder Spondylitis ankylosans.
  • Patienten mit komplexen Erkrankungen werden nicht an der Studie teilnehmen (z. B. Ischias, gerichtsmedizinische Probleme oder eine frühere Rückenoperation).
  • Wir werden auch Personen ausschließen, die kein Englisch sprechen.
  • Schließlich werden Personen ausgeschlossen, die nicht am Unterricht teilnehmen können oder nicht bereit sind, zu Hause zu üben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dehnübung
Im Wilton Family YMCA wird eine Reihe von 12 standardisierten, wöchentlichen Dehnübungskursen abgehalten, die sich an Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich richten, die nicht an Dehnübungen gewöhnt sind. Die Teilnehmer werden gebeten, an freien Tagen die identische Routine des Dehnübungskurses dieser Woche zu üben und erhalten Handouts und CDs, um dabei zu helfen.
Verhalten: Dehnübung
Dieses Programm beginnt mit 10 Dehnübungen/Übungen über 15 Minuten in der ersten Unterrichtsstunde und steigert sich schrittweise um 1 Dehnübung/Übung pro Sitzung, sodass in der 12. Sitzung insgesamt 21 Dehnübungen/Übungen über 30 Minuten durchgeführt werden. Das Programm ist darauf ausgelegt, die wichtigsten Muskelgruppen zu dehnen/trainieren, wobei der Schwerpunkt auf Nacken und Armen, Rumpf und Beinen liegt. Zusätzlich zu den Dehnübungen umfasst jeder Kurs Atemübungen und geführte Bilder zur Entspannung. Der Unterricht wird von Physiotherapeuten geleitet, die darin geschult sind, den Unterricht durch das Protokoll zu leiten.
Aktiver Komparator: Buch zur Selbstfürsorge
Das Rückenschmerz-Hilfebuch (Moore JE, Lorig K, Von Korff M, Gonzalez VM, Laurent DD. Das Hilfebuch zu Rückenschmerzen. Reading, MA: Perseus Books; 1999) bietet Informationen zu den Ursachen von Rückenschmerzen und Ratschläge zu sportlicher Betätigung, geeigneten Änderungen des Lebensstils und zur Bewältigung von Schüben.
Verhalten: Buch zur Selbstfürsorge
Das Rückenschmerz-Hilfebuch bietet Informationen zu den Ursachen von Rückenschmerzen und Ratschläge zu sportlicher Betätigung, geeigneten Änderungen des Lebensstils und zur Bewältigung von Schüben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
>=50 % Verbesserung im Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
RDQ ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Skala reicht von 0 (geringste Behinderung) bis 24 (höchste Behinderung)
12 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
>=50 % Verbesserung der durchschnittlichen Schmerzen gegenüber der Vorwoche auf einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
0 (keine Schmerzen) – 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
12 Wochen nach Studienbeginn
Alle Elemente stammen aus PROMIS und STarTBack, wie von der NIH Task Force vorgeschlagen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn
Zusammengesetzte Ergebnisse aus Schmerz-, Funktions- und Gesamtbewertungsparametern gemäß den Empfehlungen der NIH Task Force on Research Standards for Low Back Pain
6, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RDQ)
Zeitfenster: 6 und 24 Wochen nach Studienbeginn
Die Skala reicht von 0 (geringste Behinderung) bis 24 (höchste Behinderung)
6 und 24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stamford Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wilton Family YMCA
New Canaan Community YMCA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0610.01

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NEIN

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