Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ventilace Boussignac CPAP na poměr PaO2 a PaO2/FiO2 u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

23. dubna 2015 aktualizováno: Joana Alexandra Carvalho Guimarães, Centro Hospitalar do Porto

Vliv kontinuální pozitivní tlakové ventilace Boussignac na poměr PaO2 a PaO2/FiO2 bezprostředně po extubaci u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda aplikace Boussignacova kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) bezprostředně po extubaci zlepšuje poměr PaO2 a PaO2/FiO2 u morbidně obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: V roce 2010 byla prevalence obezity u jedinců starších 15 let v Portugalsku 15,5 % u mužů a 17,7 % u žen. V této zemi se bariatrická chirurgie významně zvýšila a hraje důležitou roli v léčbě jedinců s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo nižším než 35 kg/m2 v přítomnosti komorbidit.

Morbidní obezita má negativní dopad na respirační fyziologii a je spojena se sníženou poddajností plic a hrudní stěny, zvýšeným odporem dýchacích cest, sníženou silou dýchacích svalů, zvýšenou dechovou prací, zhoršením poměru ventilace/perfuze a pooperační hypoxémií. Celková anestezie a operace u těchto pacientů maximalizují tyto fyziologické změny.

Ahmad a kol. (2008) zjistili, že morbidní obezita jako taková, bez ohledu na přítomnost obstrukční spánkové apnoe, byla spojena se zvýšeným rizikem desaturace v prvních 24 hodinách pooperačního období.

Gaszynski a kol. (2007) zjistili, že použití Boussignac CPAP v pooperačním období pacientů podstupujících bariatrickou operaci zlepšilo oxygenaci. Byla však použita analýza kapilárních krevních plynů, nikoli arteriální krve a FiO2 se mezi skupinami lišil.

Nedávno, v roce 2011, Wong et al. zkoumali účinek Boussignac CPAP versus Venturiho masky v první hodině po bariatrické operaci, přičemž měřili poměr PaO2 / FiO2 v 1 hodině a 2 hodinách pooperačního období. Skupina udržovaná pomocí CPAP vykazovala lepší výsledky. U FEV1 a FVC nebyly mezi těmito dvěma skupinami žádné rozdíly. Studie však neodhalila pooperační analgetický protokol ani polohu pacienta při spirometrických měřeních. Tyto proměnné mohou být možnými zmatky. Absolutní hodnota PaO2 nebyla hodnocena z důvodu rozdílného FiO2 mezi pacienty.

Cíle: Naším cílem je zhodnotit vliv aplikace ventilace Boussignac CPAP bezprostředně po extubaci na zlepšení poměru PaO2 a PaO2/FiO2 u morbidně obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass. Jako sekundární cíl hodláme vyhodnotit, zda existují rozdíly ve spirometrických parametrech.

Metodika: Randomizovaná kontrolovaná studie na 24 pacientech podstupujících žaludeční bypass. Kontrolní skupina dostane Venturyho masku ihned po extubaci a intervenční skupina dostane Boussignac CPAP ihned po extubaci. Obě skupiny mají během intraoperačního období stejný anestetický protokol a po extubaci dostávají 50% FiO2. Venturiho maska ​​a Boussignac CPAP jsou udržovány po dobu dvou hodin. Vzorek krve se odebere z radiální tepny pro měření PaO2 a výpočet poměru PaO2/FiO2 před operací a 1, 2 a 24 hodin po extubaci u obou skupin. Ve stejných intervalech se provádí také hodnocení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC) pomocí přenosného spirometru. Pacienti jsou během používání přístrojů sledováni z hlediska saturace kyslíkem, arteriálního tlaku a srdečního rytmu. Rovněž je sledována a registrována tolerance k zařízení, analgetické požadavky a úroveň sedace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Oporto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku od 18 do 65 let
  • Morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Laparoskopický bypass žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída IV
  • Onemocnění plicního parenchymu
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Středně těžké až těžké astma
  • Preexistující srdeční selhání (vyšší třída II v klasifikaci New York Heart Association (NYHA))
  • Odhadovaný tlak v plicnici ≥35 mmHg
  • Koncentrace hemoglobinu ([Hgb]) nižší než 7 g / dl
  • Potřeba invazivní ventilace během předoperační bezprostřední poextubace definovaná v předoperačním období
  • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe dříve léčení CPAP
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Jazyková bariéra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Boussignac CPAP

Boussignac CPAP s 50% FiO2 (upravený v kuse přizpůsobeném systému) a tlakem 5 cmH2O (měřeno manometrem) se aplikuje ihned po extubaci a udržuje se po dobu dvou hodin po extubaci na jednotce postanesteziologické péče (PACU).

Vzorky arteriální krve pro měření poměru PaO2 a PaO2/FiO2 se odebírají před operací a 1, 2 a 24 hodin po extubaci. Spirometrie se provádí ve stejných intervalech měření FEV1 a FVC.
Přístroj: Boussignac CPAP
Boussignac CPAP s 50% FiO2 (upravený v kuse přizpůsobeném systému) a tlakem 5 cmH2O (měřeno manometrem) se aplikuje ihned po extubaci a udržuje se po dobu dvou hodin po extubaci na jednotce postanesteziologické péče (PACU).
ACTIVE_COMPARATOR: Ventury obličejová maska

Venturiho maska ​​s 50% FiO2 se používá ihned po extubaci a ponechá se dvě hodiny na jednotce postanestezie (PACU).

Vzorky arteriální krve pro měření poměru PaO2 a PaO2/FiO2 se odebírají před operací a 1, 2 a 24 hodin po extubaci. Spirometrie se provádí ve stejných intervalech měření FEV1 a FVC.
Přístroj: Venturiho maska ​​na obličej
Venturiho maska ​​s 50% FiO2 se používá ihned po extubaci a ponechá se dvě hodiny na jednotce postanestezie (PACU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl středních hodnot PaO2 po operaci
Časové okno: 24 hodin
Vzorky arteriální krve pro analýzu krevních plynů se odebírají 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po extubaci. Rozdíly ve středních hodnotách PaO2 jsou registrovány a analyzovány.
24 hodin
Rozdíl středních hodnot poměru PaO2/FiO2 po operaci
Časové okno: 24 hodin
Vzorky arteriální krve pro analýzu krevních plynů se odebírají 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po extubaci. Rozdíly ve středních hodnotách poměru PaO2/FiO2 jsou registrovány a analyzovány.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl středních hodnot FEV 1 a FVC
Časové okno: 24 hodin
Spirometrie se provádí 1 hodinu, 2 hodiny a 24 hodin po extubaci. Jsou měřeny a analyzovány rozdíly ve středních hodnotách FEV1 a FVC.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Hospitalar do Porto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joana Guimarães, MD, Centro Hospitalar do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 278/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Boussignac CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení